중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자를 대상으로 eFlow Nebulizer 및 Seebri® Breezhaler®(활성탄 유무에 관계 없음)로 약을 복용한 후 폐에서 흡수되는 글리코피롤레이트의 양을 결정하기 위한 연구. (GOLDEN7)
중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자를 대상으로 활성탄 유무에 관계없이 투여된 SUN-101 및 Seebri® Breezhaler®의 전체 전신 노출 및 폐 생체 이용률을 평가하기 위한 교차 임상 약리학 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 만성폐쇄성폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브(Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) 가이드라인에 따라 중등도에서 중증 COPD 진단을 받은 40~70세 피험자를 대상으로 무작위, 공개, 투여 기간당 단일 용량, 5방향 교차 연구입니다. 피험자가 연구 참여에 대한 동의를 제공한 후, 연구 적격성을 결정하고 금지된 약물의 적절한 세척을 허용하기 위해 최대 3주 동안 지속되는 스크리닝 기간이 있을 것입니다.
적격 피험자는 10개의 치료 순서 중 하나로 무작위 배정됩니다. 각 치료 방문 사이에는 최소 7일의 워시아웃 기간이 있습니다. 방문할 때마다 피험자는 할당된 순서에 따라 1회 용량의 연구 약물을 받게 됩니다.
스크리닝 값과 비교한 투약 전 방문 값의 검토를 기반으로 1초 간 강제 호기량(FEV1)이 20% 이상 감소한 피험자는 연구의 지속 여부에 대해 조사관에 의해 평가될 것입니다.
테오필린을 복용하는 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, W1G 8HU
- Queen Anne Street Medical Center
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Manchester, 영국, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit Ltd.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40~70세의 남성 또는 여성 환자.
- GOLD 2014 가이드라인에 따른 중등도에서 중증 COPD의 임상 진단.
- 현재 흡연자 또는 최소 10갑년의 흡연력이 있는 과거 흡연자(예: 10년 동안 최소 1갑/일 또는 이에 상응하는 것).
- 기관지확장제 후(이프라트로피움 브로마이드 흡입 후) FEV1 ≥ 30% 및 스크리닝 기간 동안 예측된 정상의 ≤ 80%.
- 기관지확장제 후(이프라트로피움 브로마이드 흡입 후) 스크리닝 기간 동안 FEV1/FVC 비율 ≤ 0.70.
- 미국 흉부 학회(ATS) 및/또는 유럽 호흡기 학회(ERS) 지침(2005)에 따라 재현 가능한 폐활량 측정을 수행하는 능력.
- 여성 ≤ 70세이고 가임기인 피험자는 방문 1에서 음성 소변 임신 테스트를 받아야 합니다. 가임기 여성은 연구 중에 임신을 피하도록 지시받고 이에 동의해야 하며 허용 가능한 출산 방법을 사용해야 합니다. 대조군: a) 연구 전체에 걸쳐 지속적으로 사용하고 참여 후 30일 동안 경구 피임제, 자궁내 장치(IUD), 이식형 피임제, 경피 또는 주사형 피임제; b) 연구에 참여하는 동안 장벽 피임법, 예를 들어, 살정제가 함유된 콘돔 및/또는 격막; 및/또는 c) 금욕.
- 각 치료일에 적어도 24시간 동안 연구 장소에 머물 의향과 능력이 있는 자.
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
- 모든 연구 방문에 기꺼이 참석하고 모든 연구 평가 및 절차를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
불안정한 심장 또는 폐 질환 또는 조사자의 의견에 따라 피험자가 필요한 테스트 또는 연구를 안전하게 완료하는 것을 불가능하게 하거나 질병 진행을 초래할 가능성이 있는 기타 의학적 상태를 포함하는 심각한 합병증 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 스크리닝 6개월 이내의 불안정 허혈성 심장질환(심근경색 진단 또는 급성관상동맥증후군 입원)
- 6개월 이내의 불안정한 심장 부정맥 또는 심부전(치료 계획 변경).
- 스크리닝 6개월 이내 당뇨병 치료.
- 심장 박동 및/또는 전도 소견의 임상적으로 유의미한 이상에 대한 현재 증거 또는 병력.
- COPD 이외의 임상적으로 유의한 수반되는 호흡기 질환(예: 천식, 결핵, 기관지확장증 또는 기타 비특이성 폐 질환).
- 피부의 국소 기저 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 장기 시스템의 악성 병력.
- 입원을 요하는 COPD 악화의 최근 병력 또는 스크리닝 기간 전 6주 이내에 COPD에 대한 증가된 치료의 필요성.
- 일일 산소 요법 사용 > 하루 10시간.
- 스크리닝 기간 이전 3개월 이내에 경구, 정맥내 또는 근육내 스테로이드 사용.
- 스크리닝 기간 전 또는 스크리닝 기간 동안 6주 이내의 호흡기 감염.
- 상당한 혈액 손실(> 500mL) 또는 스크리닝 전 60일 이내에 혈액을 기증했거나 연구 완료 후 60일 이내에 혈액을 기증할 계획입니다.
- 지난 6개월 이내에 진행 중인 방광 유출 폐쇄의 병력 또는 임상적으로 유의미한 방광 유출 폐쇄 또는 방광 유출 폐쇄 완화를 위한 카테터 삽입 병력.
- 협우각 녹내장의 병력.
- 스크리닝 기간 동안 연장된 QTc 간격(남성의 경우 > 450msec 및 여성의 경우 > 470msec) 또는 긴 QT 증후군의 병력.
- 약물 남용의 최근 문서화된 이력(이전 12개월).
- .피험자가 테스트 결과에 대한 유효한 의학적 근거를 제시할 수 없는 경우(예: 처방약) 방문 1에서 양성 소변 약물 스크리닝.
- 스크리닝 시 양성 HbsAg, C형 간염 항체 또는 HIV 1/2 항체 검사.
- 에어로졸 약물, β2-효능제, 항콜린제 또는 교감신경흥분성 아민에 대한 과민증 또는 불내성의 병력.
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구를 완료할 수 없게 될 가능성이 있는 중대한 정신 질환.
- 스크리닝 기간 전 30일 이내에 약물을 투여받은 또 다른 연구 약물 연구에 참여하거나 SUN-101 연구를 포함하여 연구 치료제가 투여되고 있는 다른 연구 약물 실험에 현재 참여
- 이전에 SUN-101(활성 치료; 이전에는 EP-101로 알려짐)을 받았습니다.
- 이전에 스크리닝 28일 이내에 글리코피롤레이트 제품을 받은 경우.
- 피험자는 테오필린을 복용하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EFlow 분무기를 통한 SUN-101
전자 분무기를 통한 50mcg 글리코피롤레이트
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전자 분무기를 통한 50mcg 글리코피롤레이트
다른 이름들:
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실험적: 활성탄이 포함된 eFlow 분무기를 통한 SUN-101
활성탄이 포함된 전자 분무기를 통한 50mcg 글리코피롤레이트
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활성탄이 포함된 전자 분무기를 통한 50mcg 글리코피롤레이트
다른 이름들:
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활성 비교기: Seebri® Breezhaler®
DPI를 통한 63mcg 글리코피로늄 브로마이드(50mcg 글리코피로늄)
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DPI를 통한 63mcg 글리코피로늄 브로마이드(50mcg 글리코피로늄)
다른 이름들:
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활성 비교기: 활성탄 함유 Seebri® Breezhaler®
: : DPI와 활성탄을 통한 63mcg 글리코피로늄 브로마이드(50mcg 글리코피로늄)
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활성탄을 사용한 DPI를 통한 63mcg 글리코피로늄 브로마이드(50mcg 글리코피로늄)
다른 이름들:
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활성 비교기: : 글리코피롤레이트 주사제
IV 주입을 통한 50mcg 글리코피롤레이트
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IV를 통한 50mcg 글리코피롤레이트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: 5주까지
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관찰된 최대 농도-Cmax는 0에서 48시간 사이에 수집된 혈액 샘플에서 분석된 혈장 농도로부터 계산됩니다.
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5주까지
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0시부터 24시간까지 곡선 아래 영역(AUC0_24)
기간: 5주까지
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시간 0에서 투여 후 24시간까지의 약물 농도-시간 곡선 아래 면적 pk 매개변수는 0에서 48시간 사이에 수집된 혈액 샘플에서 분석된 혈장 농도로부터 계산됩니다.
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5주까지
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시간 제로에서 무한대까지 곡선 아래 영역(AUC0_infinity)
기간: 5주까지
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AUC0-last와 tlast에서 무한대까지 추정된 AUC를 합산하여 계산: AUC0-∞ = AUC0-last+ Clast / | λz | 클라스트 / | λz | tlast에서 무한대까지 곡선 아래의 외삽 영역입니다. 이 양이 AUC0-∞의 20%보다 크면 AUC0-∞가 누락된 것으로 간주됩니다. Pk 매개변수는 0시간에서 48시간 사이에 수집된 혈액 샘플에서 분석된 혈장 농도로부터 계산됩니다. |
5주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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글리코피롤레이트 50mcg의 IV 주입을 위한 클리어런스(CL)
기간: 5주까지
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IV 용량 투여 후 용량/AUC0-inf로 계산. AUC0-inf가 없으면 CL이 누락된 것으로 간주됩니다. Pk 매개변수는 0시간에서 48시간 사이에 수집된 혈액 샘플에서 분석된 혈장 농도로부터 계산됩니다. |
5주까지
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글리코피롤레이트 50mcg의 IV 주입을 위한 제거 단계(Vz) 동안의 분포 용적
기간: 5주까지
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투여량/(AUC0-inf*λz)으로 계산됩니다.
Pk 매개변수는 0시간에서 48시간 사이에 수집된 혈액 샘플에서 분석된 혈장 농도로부터 계산됩니다.
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5주까지
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글리코피롤레이트 50mcg의 IV 주입에 대한 Cmax(Tmax)의 발생 시간
기간: 5주까지
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시간 0은 주입 시작을 기준으로 합니다.
Pk 매개변수는 0시간에서 48시간 사이에 수집된 혈액 샘플에서 분석된 혈장 농도로부터 계산됩니다.
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5주까지
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글리코피롤레이트 50mcg의 IV 주입에 대한 말단 반감기(t1/2)
기간: 5주까지
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ln(2) / λz 로 계산됩니다. t½을 결정하기 위해 최종 제거 단계에서 최소 3개의 데이터 포인트가 필요했습니다. Pk 매개변수는 0시간에서 48시간 사이에 수집된 혈액 샘플에서 분석된 혈장 농도로부터 계산됩니다. |
5주까지
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Seebri Breezhaler 및 Sun-101 AUC0-48, CL/F, Vz/F, Tmax, t½ 및 Dose Normalized Cmax, AUC0-24, AUC0-48, AUC0-∞에 대한 곡선 0~48시간(AUC0_48) 아래 영역 - AUC0-∞ -
기간: 5주까지
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시간 0에서 투여 후 48시간까지 약물 농도-시간 곡선 아래 면적 Pk 매개변수는 0에서 48시간 사이에 수집된 혈액 샘플로부터 분석된 혈장 농도로부터 계산됩니다.
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5주까지
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Seebri Breezhaler 및 SUN-101의 혈관 외 용량 투여 후 용량/AUC0-INF로 계산된 겉보기 청소율
기간: 5주까지
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혈관외 용량 투여 후 용량/AUC0-∞로 계산, 여기서 F = 생체이용률. AUC0-∞가 누락된 경우 CL/F는 누락된 것으로 간주됩니다. Pk 매개변수는 0시간에서 48시간 사이에 수집된 혈액 샘플에서 분석된 혈장 농도로부터 계산됩니다. |
5주까지
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Seebri Breezhaler 및 SUN-101의 혈관 외 용량 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 5주까지
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Dose/(AUC0-∞* λz)로 계산, 여기서 F = 생체이용률. AUC0-∞가 누락된 경우 Vz/F는 누락된 것으로 간주됩니다. Pk 매개변수는 0~48시간 사이에 수집된 혈액 샘플에서 분석된 혈장 농도로부터 계산됩니다. |
5주까지
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Seebri Breezhaler 및 SUN-101의 Cmax(Tmax) 발생 시간
기간: 5주까지
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시간 0은 흡입 시작을 기준으로 합니다.
Pk 매개변수는 0시간에서 48시간 사이에 수집된 혈액 샘플에서 분석된 혈장 농도로부터 계산됩니다.
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5주까지
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Seebri Breezhaler 및 SUN-101용 터미널 반감기(t1/2)
기간: 5주까지
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ln(2) / λz 로 계산됩니다. t½을 결정하기 위해 최종 제거 단계에서 최소 3개의 데이터 포인트가 필요했습니다. Pk 매개변수는 0시간에서 48시간 사이에 수집된 혈액 샘플에서 분석된 혈장 농도로부터 계산됩니다. |
5주까지
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Seebri 및 SUN-101에 대한 선량 정규화 Cmax.
기간: 5주까지
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관찰된 최대 농도에 용량 정규화 계수를 곱한 값입니다. Pk 매개변수는 0시간에서 48시간 사이에 수집된 혈액 샘플에서 분석된 혈장 농도로부터 계산됩니다. 용량 정규화 계수 계산에는 두 가지 구성 요소가 있습니다: 용량 등가 글리코피롤레이트 양 및 전달 효율(전달된 % 용량). Sun-101 50mcg의 경우 용량 정규화 계수는 1.59이고 Seebri Breezhaler의 경우 0.9입니다. |
5주까지
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Seebri 및 SUN-101에 대한 곡선 0 ~ 24시간(AUC0_24)의 선량 정규화 영역
기간: 5주까지
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Pk 매개변수는 0시간에서 48시간 사이에 수집된 혈액 샘플에서 분석된 혈장 농도로부터 계산됩니다. 투여 후 0시부터 투여 후 24시간까지의 약물 농도-시간 곡선 아래 면적에 투여량 정규화 계수를 곱한 것입니다. 용량 정규화 계수 계산에는 두 가지 구성 요소가 있습니다: 용량 등가 글리코피롤레이트 양 및 전달 효율(전달된 % 용량). Sun-101 50mcg의 경우 용량 정규화 계수는 1.59이고 Seebri Breezhaler의 경우 0.9입니다. |
5주까지
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Seebri 및 SUN-101에 대한 곡선 0에서 48시간(AUC0_48) 아래 선량 정규화 영역
기간: 5주까지
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Pk 매개변수는 0시간에서 48시간 사이에 수집된 혈액 샘플에서 분석된 혈장 농도로부터 계산됩니다. 투여 후 0시부터 투여 후 48시간까지의 약물 농도-시간 곡선 아래 면적에 투여량 정규화 계수를 곱한 값. 용량 정규화 계수 계산에는 두 가지 구성 요소가 있습니다: 용량 등가 글리코피롤레이트 양 및 전달 효율(전달된 % 용량). Sun-101 50mcg의 경우 용량 정규화 계수는 1.59이고 Seebri Breezhaler의 경우 0.9입니다. |
5주까지
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Seebri 및 SUN-101에 대한 0에서 무한대로(AUC0_inf) 곡선 제로 선량 정규화 영역
기간: 5주까지
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Pk 매개변수는 0시간에서 48시간 사이에 수집된 혈액 샘플에서 분석된 혈장 농도로부터 계산됩니다. 0에서 무한대까지의 약물 농도-시간 곡선 아래 면적, AUC0-last 및 tlast에서 무한대까지 외삽된 AUC에 용량 정규화 계수를 곱하여 계산: 용량 정규화 계수* (AUC0-∞ = AUC0-last+ Clast / | λz | ) 클라스트 / | λz | tlast에서 무한대까지 곡선 아래의 외삽 영역입니다. 이 양이 AUC0-∞의 20%보다 크면 AUC0-∞가 누락된 것으로 간주됩니다. 용량 정규화 계수 계산에는 두 가지 구성 요소가 있습니다: 용량 등가 글리코피롤레이트 양 및 전달 효율(전달된 % 용량). Sun-101 50mcg의 경우 용량 정규화 계수는 1.59이고 Seebri Breezhaler의 경우 0.9입니다. |
5주까지
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 중단으로 이어지는 AE가 있는 피험자의 수
기간: 5주까지
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연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이후에 발생한 부작용(AE), 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이후에 시작 날짜 및 중지 날짜가 누락된 모든 AE 또는 시작 날짜와 중지 날짜가 모두 누락된 모든 AE .
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5주까지
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 중단으로 이어지는 AE가 있는 피험자의 백분율
기간: 5주까지
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연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이후에 발생한 부작용(AE), 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이후에 시작 날짜 및 중지 날짜가 누락된 모든 AE 또는 시작 날짜와 중지 날짜가 모두 누락된 모든 AE .
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5주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Head of Global Clinical, Respiratory and Bio-threapeutics, Sunovion Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
COPD에 대한 임상 시험
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Ryme Medical, Inc.아직 모집하지 않음COPD | 폐질환, 만성 폐쇄성 | COPD 환자 | COPD 급성 악화 | COPD(만성폐쇄성폐질환) | 폐 질환 항공 | COPD 악화
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Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, Switzerland아직 모집하지 않음
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Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani모병
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Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre de Validació...모병
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The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...모병
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Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)모병
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Polytechnic Institute of PortoNippon Gases Portugal모병
EFlow 분무기를 통한 SUN-101에 대한 임상 시험
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Sunovion Respiratory Development Inc.완전한
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Sunovion Respiratory Development Inc.완전한
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Sunovion Respiratory Development Inc.완전한