Исследование по определению количества гликопирролата, абсорбированного в легких после приема лекарства с помощью распылителя eFlow и Seebri® Breezhaler® с активированным углем и без него у субъектов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) от умеренной до тяжелой степени. (GOLDEN7)

Критерии включения:

1. Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 40 до 70 лет включительно.
2. Клинический диагноз ХОБЛ средней и тяжелой степени тяжести согласно рекомендациям GOLD 2014.
3. Нынешние курильщики или бывшие курильщики со стажем курения не менее 10 пачек в год (например, не менее 1 пачки в день в течение 10 лет или эквивалент).
4. Постбронхорасширяющее (после вдыхания ипратропия бромида) ОФВ1 ≥ 30% и ≤ 80% от прогнозируемого нормального значения в период скрининга.
5. Постбронходилататор (после ингаляции ипратропия бромида) Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ ≤ 0,70 в период скрининга.
6. Способность выполнять воспроизводимую спирометрию в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (ATS) и/или Европейского респираторного общества (ERS) (2005 г.).
7. Субъект, если женщина ≤ 70 лет и имеет детородный потенциал, должен иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при посещении 1. Женщины детородного возраста должны быть проинструктированы и согласиться избегать беременности во время исследования и должны использовать приемлемый метод родов. контроль: а) оральный контрацептив, внутриматочная спираль (ВМС), имплантируемый контрацептив, трансдермальный или инъекционный контрацептив в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование с продолжением использования на протяжении всего исследования и в течение тридцати дней после участия; б) барьерный метод контрацепции, например, презерватив и/или диафрагма со спермицидом при участии в исследовании; и/или c) воздержание.
8. Желание и возможность оставаться в исследовательском центре не менее 24 часов в каждый день лечения.
9. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
10. Желание и возможность посещать все учебные визиты и соблюдать все оценки и процедуры исследования.

Критерий исключения:

1. Тяжелые сопутствующие заболевания, включая нестабильную сердечную или легочную болезнь или любые другие медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному завершению субъектом необходимых тестов или исследования или могут привести к прогрессированию заболевания, которое потребует отмены препарата. теме, включая, но не ограничиваясь следующим:

   • Нестабильная ишемическая болезнь сердца (диагноз инфаркта миокарда или госпитализация по поводу острого коронарного синдрома) в течение 6 мес после скрининга.
   • Нестабильная сердечная аритмия или сердечная недостаточность (изменение плана лечения) в течение 6 мес.
   • Лечение сахарного диабета в течение 6 месяцев после скрининга.
2. Текущие данные или история клинически значимого нарушения сердечного ритма и/или проводимости.
3. Сопутствующее клинически значимое респираторное заболевание, отличное от ХОБЛ (например, астма, туберкулез, бронхоэктазы или другое неспецифическое заболевание легких).
4. Злокачественное новообразование любой системы органов, леченное или нелеченное в течение последних 5 лет, за исключением локализованной базально-клеточной карциномы кожи.
5. Недавнее обострение ХОБЛ в анамнезе, требующее госпитализации или необходимости усиленного лечения ХОБЛ в течение 6 недель до периода скрининга.
6. Использование ежедневной оксигенотерапии > 10 часов в день.
7. Использование пероральных, внутривенных или внутримышечных стероидов в течение 3 месяцев до периода скрининга.
8. Инфекции дыхательных путей в течение 6 недель до или во время периода скрининга.
9. Значительная кровопотеря (> 500 мл) или сдача крови в течение 60 дней до скрининга или планы сдачи крови в течение 60 дней после завершения исследования.
10. История или клинически значимая продолжающаяся обструкция оттока мочевого пузыря или история катетеризации для устранения обструкции оттока мочевого пузыря в течение предыдущих 6 месяцев.
11. История узкоугольной глаукомы.
12. Удлиненный интервал QTc (> 450 мс для мужчин и > 470 мс для женщин) в период скрининга или синдром удлиненного интервала QT в анамнезе.
13. Недавняя задокументированная история (предыдущие 12 месяцев) злоупотребления психоактивными веществами.
14. . Положительный результат скрининга мочи на наркотики при посещении 1 при условии, что субъект не может предоставить действительное медицинское обоснование результата теста (например, рецептурные лекарства).
15. Положительный тест на HbsAg, антитела к гепатиту С или антитела к ВИЧ 1/2 при скрининге.
16. Гиперчувствительность или непереносимость аэрозольных препаратов, β2-агонистов, антихолинергических средств или симпатомиметических аминов в анамнезе.
17. Серьезное психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может привести к тому, что субъект не сможет завершить исследование.
18. Участие в другом исследовании исследуемого препарата, в котором препарат был получен в течение 30 дней до Периода отбора, или текущее участие в другом исследовании исследуемого препарата, в рамках которого проводится исследуемое лечение, включая исследование SUN-101.
19. Ранее получал SUN-101 (активное лечение; ранее известный как EP-101).
20. Ранее получал какой-либо продукт гликопирролата в течение 28 дней после скрининга.
21. Субъект принимает теофиллин.