Studie ke stanovení množství glykopyrolátu absorbovaného v plicích po užití léku pomocí nebulizátoru eFlow a Seebri® Breezhaler® s aktivním uhlím a bez něj u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). (GOLDEN7)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku 40 až 70 let včetně.
2. Klinická diagnóza středně těžké až těžké CHOPN podle doporučení GOLD 2014.
3. Současní kuřáci nebo bývalí kuřáci s historií kouření alespoň 10 balíčků za rok (např. alespoň 1 balení denně po dobu 10 let nebo ekvivalent).
4. Po bronchodilataci (po inhalaci ipratropium-bromidu) FEV1 ≥ 30 % a ≤ 80 % předpokládané normální hodnoty během období screeningu.
5. Po bronchodilatanci (po inhalaci ipratropium-bromidu) poměr FEV1/FVC ≤ 0,70 během období screeningu.
6. Schopnost provádět reprodukovatelnou spirometrii podle pokynů American Thoracic Society (ATS) a/nebo European Respiratory Society (ERS) (2005).
7. Subjekt, pokud je žena ve věku ≤ 70 let a je v plodném věku, musí mít negativní těhotenský test v moči při návštěvě 1. Ženy ve fertilním věku musí být poučeny a souhlasit s tím, že se během studie vyvarují otěhotnění, a musí použít přijatelnou metodu porodu kontrola: a) orální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD), implantabilní antikoncepce, transdermální nebo injekční antikoncepce po dobu alespoň 1 měsíce před vstupem do studie s pokračujícím používáním v průběhu studie a po dobu třiceti dnů po účasti; b) bariérová metoda antikoncepce, např. kondom a/nebo diafragma se spermicidem během účasti ve studii; a/nebo c) abstinence.
8. Ochota a schopnost zůstat na místě studie alespoň 24 hodin pro každý den léčby.
9. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
10. Ochota a schopnost zúčastnit se všech studijních návštěv a dodržovat všechna studijní hodnocení a postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Závažné komorbidity včetně nestabilního srdečního nebo plicního onemocnění nebo jakýchkoli jiných zdravotních stavů, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily subjektu bezpečně dokončit požadované testy nebo studii, nebo by pravděpodobně vedly k progresi onemocnění, která by vyžadovala stažení předmět, který mimo jiné zahrnuje následující:

   • Nestabilní ischemická choroba srdeční (diagnostika infarktu myokardu nebo přijetí pro akutní koronární syndrom) do 6 měsíců od screeningu.
   • Nestabilní srdeční arytmie nebo srdeční selhání (změna léčebného plánu) do 6 měsíců.
   • Léčba diabetes mellitus do 6 měsíců od screeningu.
2. Současný důkaz nebo anamnéza klinicky významné abnormality srdečního rytmu a/nebo převodních nálezů.
3. Souběžné klinicky významné respirační onemocnění jiné než COPD (např. astma, tuberkulóza, bronchiektázie nebo jiné nespecifické plicní onemocnění).
4. Anamnéza malignity jakéhokoli léčeného nebo neléčeného orgánového systému během posledních 5 let, s výjimkou lokalizovaného bazaliomu kůže.
5. Nedávná anamnéza exacerbace CHOPN vyžadující hospitalizaci nebo potřebu zvýšené léčby CHOPN během 6 týdnů před obdobím screeningu.
6. Používání denní oxygenoterapie > 10 hodin denně.
7. Použití perorálních, intravenózních nebo intramuskulárních steroidů během 3 měsíců před obdobím screeningu.
8. Infekce dýchacích cest během 6 týdnů před nebo během screeningového období.
9. Významná ztráta krve (> 500 ml) nebo darovaná krev během 60 dnů před screeningem nebo plánuje darovat krev během 60 dnů po dokončení studie.
10. Anamnéza nebo klinicky významná pokračující obstrukce výtoku z močového měchýře nebo katetrizace v anamnéze ke zmírnění obstrukce výtoku močového měchýře během předchozích 6 měsíců.
11. Anamnéza glaukomu s úzkým úhlem.
12. Prodloužený interval QTc (> 450 ms pro muže a > 470 ms pro ženy) během období screeningu nebo anamnéza syndromu dlouhého QT.
13. Nedávná zdokumentovaná historie (předchozích 12 měsíců) zneužívání návykových látek.
14. Pozitivní screening léků v moči při návštěvě 1 za předpokladu, že subjekt není schopen poskytnout platné lékařské zdůvodnění výsledku testu (např. léky na předpis).
15. Pozitivní test na HbsAg, protilátky proti hepatitidě C nebo HIV 1/2 při screeningu.
16. Anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na aerosolové léky, β2-agonisty, anticholinergika nebo sympatomimetické aminy.
17. Významné psychiatrické onemocnění, které by podle názoru výzkumníka pravděpodobně vedlo k tomu, že subjekt nebude schopen dokončit studii.
18. Účast v jiné výzkumné lékové studii, kde byl lék podán do 30 dnů před obdobím screeningu, nebo současná účast v jiné výzkumné lékové studii, ve které je podávána studijní léčba, včetně studie SUN-101
19. Dříve dostával SUN-101 (aktivní léčba; dříve známý jako EP-101).
20. Dříve obdržel jakýkoli glykopyrolátový produkt do 28 dnů od screeningu.
21. Subjekt užívá theofylin.