Badanie mające na celu określenie ilości glikopirolanu wchłoniętego w płucach po zażyciu leku za pomocą nebulizatora eFlow i Seebri® Breezhaler® z węglem aktywowanym lub bez niego u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. (GOLDEN7)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 40 do 70 lat włącznie.
2. Rozpoznanie kliniczne POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego według wytycznych GOLD 2014.
3. Obecni palacze lub byli palacze z co najmniej 10 paczko-latami w historii palenia (np. co najmniej 1 paczka dziennie przez 10 lat lub odpowiednik).
4. Po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (po inhalacji bromku ipratropiowego) FEV1 ≥ 30% i ≤ 80% wartości należnej prawidłowej w okresie badań przesiewowych.
5. Po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (po inhalacji bromku ipratropiowego) stosunek FEV1/FVC ≤ 0,70 w okresie badań przesiewowych.
6. Umiejętność wykonywania powtarzalnej spirometrii zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS) i/lub European Respiratory Society (ERS) (2005).
7. Uczestnik, jeśli jest kobietą w wieku ≤ 70 lat i może zajść w ciążę, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas Wizyty 1. Kobiety w wieku rozrodczym muszą zostać poinstruowane i wyrazić zgodę na unikanie zajścia w ciążę podczas badania oraz muszą stosować dopuszczalną metodę porodu grupa kontrolna: a) doustny środek antykoncepcyjny, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), wszczepialny środek antykoncepcyjny, środek antykoncepcyjny przezskórny lub środek antykoncepcyjny do wstrzykiwań przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania z kontynuacją stosowania przez cały czas trwania badania i przez trzydzieści dni po uczestnictwie; b) mechanicznej metody antykoncepcji, np. prezerwatywy i/lub diafragmy ze środkiem plemnikobójczym podczas udziału w badaniu; i/lub c) abstynencja.
8. Chęć i możliwość pozostania w miejscu badania przez co najmniej 24 godziny na każdy dzień leczenia.
9. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
10. Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych i przestrzegania wszystkich ocen i procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Ciężkie choroby współistniejące, w tym niestabilna choroba serca lub płuc lub jakiekolwiek inne schorzenia, które w opinii Badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi bezpieczne ukończenie wymaganych badań lub badania lub mogą spowodować progresję choroby, która wymagałaby wycofania badania temat, w tym między innymi:

   • Niestabilna choroba niedokrwienna serca (rozpoznanie zawału mięśnia sercowego lub przyjęcie z powodu ostrego zespołu wieńcowego) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
   • Niestabilna arytmia serca lub niewydolność serca (zmiana planu leczenia) w ciągu 6 miesięcy.
   • Leczenie cukrzycy w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
2. Aktualne dowody lub historia istotnych klinicznie nieprawidłowości rytmu serca i/lub wyników przewodzenia.
3. Współistniejąca klinicznie istotna choroba układu oddechowego inna niż POChP (np. astma, gruźlica, rozstrzenie oskrzeli lub inna nieswoista choroba płuc).
4. Historia nowotworu dowolnego układu narządów leczonych lub nieleczonych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem miejscowego raka podstawnokomórkowego skóry.
5. Świeże zaostrzenie POChP wymagające hospitalizacji lub zwiększonej dawki leczenia POChP w ciągu 6 tygodni przed okresem przesiewowym.
6. Stosowanie codziennej tlenoterapii > 10 godzin dziennie.
7. Stosowanie doustnych, dożylnych lub domięśniowych sterydów w ciągu 3 miesięcy przed okresem przesiewowym.
8. Infekcja dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni przed lub w trakcie okresu przesiewowego.
9. Znacząca utrata krwi (> 500 ml) lub oddanie krwi w ciągu 60 dni poprzedzających badanie przesiewowe lub plany oddania krwi w ciągu 60 dni po zakończeniu badania.
10. Historia lub klinicznie istotna trwająca niedrożność odpływu z pęcherza lub historia cewnikowania w celu złagodzenia niedrożności odpływu z pęcherza w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
11. Historia jaskry z wąskim kątem przesączania.
12. Wydłużony odstęp QTc (> 450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet) w okresie badania przesiewowego lub zespół długiego QT w wywiadzie.
13. Najnowsza udokumentowana historia (poprzednie 12 miesięcy) nadużywania substancji.
14. .Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas wizyty 1, pod warunkiem, że pacjent nie jest w stanie przedstawić ważnego uzasadnienia medycznego dla wyniku testu (np. lekarstwa na receptę).
15. Dodatni wynik HbsAg, przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub przeciwciał HIV 1/2 podczas badania przesiewowego.
16. Historia nadwrażliwości lub nietolerancji na leki w aerozolu, β2-agonistów, leki antycholinergiczne lub aminy sympatykomimetyczne.
17. Poważna choroba psychiczna, która w opinii badacza prawdopodobnie spowodowałaby, że osoba badana nie byłaby w stanie ukończyć badania.
18. Udział w innym badaniu leku eksperymentalnego, w którym lek był przyjmowany w ciągu 30 dni przed okresem przesiewowym, lub obecny udział w innym badaniu leku eksperymentalnego, w ramach którego podawany jest lek badany, w tym w badaniu SUN-101
19. Wcześniej otrzymał SUN-101 (aktywne leczenie; wcześniej znany jako EP-101).
20. Wcześniej otrzymał jakikolwiek produkt glikopirolanu w ciągu 28 dni od badania przesiewowego.
21. Obiekt przyjmuje teofilinę.