Vizsgálat a tüdőben felszívódó glikopirrolát mennyiségének meghatározására a gyógyszer eFlow porlasztóval és Seebri® Breezhaler®-rel történő bevétele után aktív szénnel vagy anélkül közepesen súlyos és súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő alanyokon. (GOLDEN7)

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nőbetegek 40-70 éves korig.
2. A közepesen súlyos vagy súlyos COPD klinikai diagnózisa a GOLD 2014 irányelvei szerint.
3. Jelenlegi dohányosok vagy volt dohányosok, akiknek legalább 10 csomag éves dohányzási múltjuk van (pl. legalább 1 csomag/nap 10 évig, vagy azzal egyenértékű).
4. Post-hörgőtágító (ipratropium-bromid belélegzését követően) FEV1 ≥ 30%-a és ≤ 80%-a az előre jelzett normálértéknek a szűrési időszak alatt.
5. Post-hörgőtágító (ipratropium-bromid belélegzését követően) FEV1/FVC arány ≤ 0,70 a szűrési időszak alatt.
6. Képes reprodukálható spirometria elvégzésére az American Thoracic Society (ATS) és/vagy az Európai Légzőgyógyászati ​​Társaság (ERS) irányelvei szerint (2005).
7. Az alanynak, ha a nő ≤ 70 éves és fogamzóképes, negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie az 1. látogatáskor. A fogamzóképes nőket utasítani kell, és bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során elkerüljék a terhességet, és elfogadható születési módszert kell alkalmazniuk. kontroll: a) orális fogamzásgátló, méhen belüli eszköz (IUD), beültethető fogamzásgátló, transzdermális vagy injekciós fogamzásgátló a vizsgálatba való belépés előtt legalább 1 hónapig, folyamatos használat mellett a vizsgálat során és a részvételt követő harminc napig; b) a fogamzásgátlás gátlási módja, pl. óvszer és/vagy rekeszizom spermiciddel a vizsgálatban való részvétel során; és/vagy c) absztinencia.
8. Minden kezelési napon legalább 24 óráig hajlandó és képes a vizsgálati helyszínen maradni.
9. Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
10. Hajlandó és képes részt venni minden tanulmányi látogatáson, és be kell tartania az összes tanulmányi értékelést és eljárást.

Kizárási kritériumok:

1. Súlyos kísérőbetegségek, ideértve az instabil szív- vagy tüdőbetegséget vagy bármely más olyan egészségügyi állapotot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná az alanynak a szükséges tesztek vagy vizsgálat biztonságos elvégzését, vagy valószínűsíthetően olyan betegség progressziójához vezet, amely a vizsgálat megvonását tenné szükségessé. tárgy, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket:

   • Instabil ischaemiás szívbetegség (miokardiális infarktus diagnózisa vagy akut koronária szindróma miatti felvétel) a szűrést követő 6 hónapon belül.
   • Instabil szívritmuszavar vagy szívelégtelenség (módosítás a kezelési tervben) 6 hónapon belül.
   • Cukorbetegség kezelése a szűrést követő 6 hónapon belül.
2. Klinikailag jelentős szívritmus- és/vagy ingerületvezetési rendellenesség jelenlegi bizonyítéka vagy kórtörténete.
3. Egyidejű, klinikailag jelentős légúti betegség a COPD-n kívül (pl. asztma, tuberkulózis, bronchiectasis vagy más nem specifikus tüdőbetegség).
4. Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata, amelyet az elmúlt 5 évben kezeltek vagy nem kezeltek, kivéve a lokalizált bőr bazálissejtes karcinómát.
5. A közelmúltban előforduló COPD exacerbáció, amely kórházi kezelést vagy fokozott COPD-kezelést igényel a szűrési időszakot megelőző 6 héten belül.
6. Napi oxigénterápia > 10 óra naponta.
7. Orális, intravénás vagy intramuszkuláris szteroidok alkalmazása a szűrési időszakot megelőző 3 hónapon belül.
8. Légúti fertőzés a szűrési időszak előtt vagy alatt 6 héten belül.
9. Jelentős vérveszteség (> 500 ml) vagy véradás a szűrést megelőző 60 napon belül, vagy véradást tervez a vizsgálat befejezését követő 60 napon belül.
10. A kórelőzményben vagy klinikailag jelentős, folyamatban lévő hólyagkiáramlási elzáródás, vagy a kórtörténetben a hólyagkiáramlási elzáródás enyhítésére alkalmazott katéterezés az elmúlt 6 hónapban.
11. A szűk zugú glaukóma története.
12. Megnyúlt QTc-intervallum (> 450 msec férfiaknál és > 470 msec nőknél) a szűrési időszak alatt, vagy hosszú QT-szindróma a kórtörténetben.
13. A kábítószerrel való visszaélés közelmúltbeli dokumentált története (előző 12 hónap).
14. .Pozitív vizelet gyógyszerszűrés az 1. látogatáskor, feltéve, hogy az alany nem tud érvényes orvosi indoklást felmutatni a vizsgálati eredményhez (pl. vényköteles gyógyszer).
15. Pozitív HbsAg, Hepatitis C antitest vagy HIV 1/2 antitest teszt a szűréskor.
16. Túlérzékenység vagy intolerancia aeroszolos gyógyszerekkel, β2-agonistákkal, antikolinerg szerekkel vagy szimpatomimetikus aminokkal szemben.
17. Jelentős pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg azt eredményezné, hogy az alany nem tudja befejezni a vizsgálatot.
18. Részvétel egy másik vizsgált gyógyszervizsgálatban, ahol a gyógyszert a szűrési időszakot megelőző 30 napon belül kapták meg, vagy jelenlegi részvétel egy másik vizsgált gyógyszervizsgálatban, amelyben vizsgálati kezelést alkalmaznak, beleértve a SUN-101 vizsgálatot
19. Korábban SUN-101-et kapott (aktív kezelés; korábban EP-101 néven).
20. Korábban bármilyen glikopirrolát terméket kapott a szűrést követő 28 napon belül.
21. Az alany teofillint szed.