Studio per determinare la quantità di glicopirrolato assorbita nei polmoni dopo l'assunzione del medicinale con un nebulizzatore eFlow e Seebri® Breezhaler® con e senza carbone attivo in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave. (GOLDEN7)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 40 e 70 anni inclusi.
2. Una diagnosi clinica di BPCO da moderata a grave secondo le linee guida GOLD 2014.
3. Attuali fumatori o ex fumatori con almeno 10 pacchetti/anno di storia del fumo (p. es., almeno 1 pacchetto/giorno per 10 anni o equivalente).
4. Post-broncodilatatore (dopo l'inalazione di ipratropio bromuro) FEV1 ≥ 30% e ≤ 80% del valore normale previsto durante il periodo di screening.
5. Rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore (a seguito di inalazione di ipratropio bromuro) ≤ 0,70 durante il periodo di screening.
6. Capacità di eseguire una spirometria riproducibile secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS) e/o dell'European Respiratory Society (ERS) (2005).
7. Il soggetto, se femmina ≤ 70 anni di età e potenzialmente fertile, deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 1. Le femmine in età fertile devono essere istruite e accettare di evitare la gravidanza durante lo studio e devono utilizzare un metodo di nascita accettabile controllo: a) contraccettivo orale, dispositivo intrauterino (IUD), contraccettivo impiantabile, contraccettivo transdermico o iniettabile per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio con uso continuato durante lo studio e per trenta giorni dopo la partecipazione; b) metodo contraccettivo di barriera, ad es. preservativo e/o diaframma con spermicida durante la partecipazione allo studio; e/o c) astinenza.
8. - Disponibilità e capacità di rimanere presso il sito dello studio per almeno 24 ore per ogni giorno di trattamento.
9. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
10. Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le visite di studio e aderire a tutte le valutazioni e procedure di studio.

Criteri di esclusione:

1. Gravi comorbidità tra cui malattie cardiache o polmonari instabili o qualsiasi altra condizione medica che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe al soggetto di completare in sicurezza i test richiesti o lo studio, o che potrebbe provocare una progressione della malattia che richiederebbe la sospensione del soggetto, incluso ma non limitato a quanto segue:

   • Cardiopatia ischemica instabile (diagnosi di infarto del miocardio o ricovero per sindrome coronarica acuta) entro 6 mesi dallo screening.
   • Aritmia cardiaca instabile o insufficienza cardiaca (modifica del piano di trattamento) entro 6 mesi.
   • Trattamento per il diabete mellito entro 6 mesi dallo screening.
2. Evidenza attuale o anamnesi di un'anomalia clinicamente significativa del ritmo cardiaco e/o dei reperti di conduzione.
3. Malattie respiratorie clinicamente significative concomitanti diverse dalla BPCO (p. es., asma, tubercolosi, bronchiectasie o altre malattie polmonari non specifiche).
4. Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi trattato o non trattato negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare localizzato della pelle.
5. Storia recente di riacutizzazione della BPCO che richiede il ricovero in ospedale o necessità di un aumento dei trattamenti per la BPCO entro 6 settimane prima del periodo di screening.
6. Uso di ossigenoterapia giornaliera > 10 ore al giorno.
7. Uso di steroidi per via orale, endovenosa o intramuscolare entro 3 mesi prima del periodo di screening.
8. Infezione del tratto respiratorio nelle 6 settimane precedenti o durante il periodo di screening.
9. Significativa perdita di sangue (> 500 ml) o sangue donato entro 60 giorni prima dello screening o prevede di donare sangue entro 60 giorni dal completamento dello studio.
10. Storia di ostruzione al deflusso vescicale in corso clinicamente significativa o storia di cateterizzazione per alleviare l'ostruzione del deflusso vescicale nei 6 mesi precedenti.
11. Storia di glaucoma ad angolo chiuso.
12. Intervallo QTc prolungato (> 450 msec per i maschi e > 470 msec per le femmine) durante il periodo di screening o storia di sindrome del QT lungo.
13. Storia documentata recente (12 mesi precedenti) di abuso di sostanze.
14. . Screening positivo per farmaci nelle urine alla Visita 1, a condizione che il soggetto non sia in grado di produrre un razionale medico valido per il risultato del test (ad es. Prescrizione di farmaci).
15. Test positivo per HbsAg, anticorpi dell'epatite C o anticorpi HIV 1/2 allo screening.
16. Storia di ipersensibilità o intolleranza a farmaci per aerosol, β2-agonisti, anticolinergici o amine simpaticomimetiche.
17. Malattia psichiatrica significativa che probabilmente comporterebbe l'impossibilità del soggetto di completare lo studio, secondo l'opinione dello sperimentatore.
18. Partecipazione a un altro studio sperimentale sul farmaco in cui il farmaco è stato ricevuto entro 30 giorni prima del Periodo di screening, o partecipazione attuale a un altro studio sperimentale sul farmaco in cui viene somministrato il trattamento in studio, incluso uno studio SUN-101
19. Precedentemente ricevuto SUN-101 (trattamento attivo; precedentemente noto come EP-101).
20. Precedentemente ricevuto qualsiasi prodotto a base di glicopirrolato entro 28 giorni dallo screening.
21. Il soggetto sta prendendo teofillina.