Studie zur Bestimmung der Menge an Glycopyrrolat, die in der Lunge nach Einnahme des Arzneimittels mit einem eFlow-Vernebler und Seebri® Breezhaler® mit und ohne Aktivkohle bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) absorbiert wird. (GOLDEN7)

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 40 bis einschließlich 70 Jahren.
2. Eine klinische Diagnose einer mittelschweren bis schweren COPD gemäß den GOLD-2014-Leitlinien.
3. Aktuelle Raucher oder Ex-Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren (z. B. mindestens 1 Packung/Tag für 10 Jahre oder gleichwertig).
4. Postbronchodilatator (nach Inhalation von Ipratropiumbromid) FEV1 ≥ 30 % und ≤ 80 % des vorhergesagten Normalwerts während des Untersuchungszeitraums.
5. Postbronchodilatator (nach Inhalation von Ipratropiumbromid) FEV1/FVC-Verhältnis ≤ 0,70 während des Untersuchungszeitraums.
6. Fähigkeit zur Durchführung reproduzierbarer Spirometrie gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) und/oder der European Respiratory Society (ERS) (2005).
7. Proband, wenn weiblich ≤ 70 Jahre alt und im gebärfähigen Alter, muss bei Besuch 1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Frauen im gebärfähigen Alter müssen angewiesen werden und zustimmen, eine Schwangerschaft während der Studie zu vermeiden, und müssen eine akzeptable Geburtsmethode anwenden Kontrolle: a) ein orales Kontrazeptivum, ein Intrauterinpessar (IUP), ein implantierbares Kontrazeptivum, ein transdermales oder injizierbares Kontrazeptivum für mindestens 1 Monat vor Beginn der Studie mit fortgesetzter Anwendung während der gesamten Studie und für 30 Tage nach der Teilnahme; b) Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, z. B. Kondom und/oder Diaphragma mit Spermizid während der Teilnahme an der Studie; und/oder c) Abstinenz.
8. Bereit und in der Lage, an jedem Behandlungstag mindestens 24 Stunden am Studienort zu bleiben.
9. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
10. Bereit und in der Lage, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und sich an alle Studienbewertungen und -verfahren zu halten.

Ausschlusskriterien:

1. Schwerwiegende Komorbiditäten, einschließlich instabiler Herz- oder Lungenerkrankungen oder anderer medizinischer Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden daran hindern würden, die erforderlichen Tests oder die Studie sicher abzuschließen, oder die wahrscheinlich zu einem Fortschreiten der Erkrankung führen würden, das einen Abbruch der Studie erfordern würde Gegenstand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes:

   • Instabile ischämische Herzkrankheit (Diagnose Myokardinfarkt oder Aufnahme wegen akutem Koronarsyndrom) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
   • Instabile Herzrhythmusstörungen oder Herzinsuffizienz (Änderung des Behandlungsplans) innerhalb von 6 Monaten.
   • Behandlung von Diabetes mellitus innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
2. Aktuelle Anzeichen oder Anamnese einer klinisch signifikanten Anomalie des Herzrhythmus und/oder der Leitungsbefunde.
3. Begleitende klinisch signifikante Atemwegserkrankung außer COPD (z. B. Asthma, Tuberkulose, Bronchiektasen oder andere unspezifische Lungenerkrankungen).
4. Anamnestische Malignität eines beliebigen behandelten oder unbehandelten Organsystems innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme des lokalisierten Basalzellkarzinoms der Haut.
5. Kürzliche COPD-Exazerbation in der Vorgeschichte, die einen Krankenhausaufenthalt oder die Notwendigkeit verstärkter COPD-Behandlungen innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-Zeitraum erfordert.
6. Verwendung der täglichen Sauerstofftherapie > 10 Stunden pro Tag.
7. Verwendung von oralen, intravenösen oder intramuskulären Steroiden innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum.
8. Atemwegsinfektion innerhalb von 6 Wochen vor oder während des Untersuchungszeitraums.
9. Signifikanter Blutverlust (> 500 ml) oder Blutspende innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening oder geplante Blutspende innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss der Studie.
10. Vorgeschichte oder klinisch signifikante anhaltende Blasenabflussobstruktion oder Vorgeschichte einer Katheterisierung zur Linderung der Blasenabflussobstruktion innerhalb der letzten 6 Monate.
11. Geschichte des Engwinkelglaukoms.
12. Verlängertes QTc-Intervall (> 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen) während des Untersuchungszeitraums oder Vorgeschichte eines langen QT-Syndroms.
13. Jüngste dokumentierte Vorgeschichte (vorherige 12 Monate) von Drogenmissbrauch.
14. .Positiver Urin-Drogenscreening bei Besuch 1, vorausgesetzt, der Proband kann keine gültige medizinische Begründung für das Testergebnis vorlegen (z. B. verschreibungspflichtige Medikamente).
15. Positiver HbsAg-, Hepatitis-C-Antikörper- oder HIV-1/2-Antikörpertest beim Screening.
16. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Aerosol-Medikamenten, β2-Agonisten, Anticholinergika oder sympathomimetischen Aminen.
17. Signifikante psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich dazu führen würde, dass der Proband die Studie nicht abschließen kann.
18. Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie, bei der das Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Zeitraum erhalten wurde, oder aktuelle Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie, in der die Studienbehandlung verabreicht wird, einschließlich einer SUN-101-Studie
19. Zuvor SUN-101 erhalten (aktive Behandlung; früher bekannt als EP-101).
20. Zuvor innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening ein beliebiges Glycopyrrolatprodukt erhalten haben.
21. Das Subjekt nimmt Theophyllin ein.