Undersøgelse for at bestemme mængden af ​​glycopyrrolat absorberet i lungerne efter indtagelse af medicinen med en eFlow-nebulisator og Seebri® Breezhaler® med og uden aktivt kul hos personer med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). (GOLDEN7)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter 40 til 70 år, inklusive.
2. En klinisk diagnose af moderat til svær KOL i henhold til GOLD 2014 retningslinjerne.
3. Nuværende rygere eller tidligere rygere med mindst 10 pakke-års rygehistorie (f.eks. mindst 1 pakke/dag i 10 år eller tilsvarende).
4. Post-bronkodilatator (efter inhalation af ipratropiumbromid) FEV1 ≥ 30 % og ≤ 80 % af forventet normal i screeningsperioden.
5. Post-bronkodilatator (efter inhalation af ipratropiumbromid) FEV1/FVC-forhold ≤ 0,70 i screeningsperioden.
6. Evne til at udføre reproducerbar spirometri i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society (ATS) og/eller European Respiratory Society (ERS) (2005).
7. Forsøgsperson, hvis kvinde ≤ 70 år og i den fødedygtige alder, skal have en negativ uringraviditetstest ved besøg 1. Kvinder i den fødedygtige alder skal instrueres i og acceptere at undgå graviditet under undersøgelsen og skal bruge en acceptabel fødselsmetode kontrol: a) et oralt præventionsmiddel, en intrauterin enhed (IUD), implanterbar svangerskabsforebyggelse, transdermal eller injicerbar prævention i mindst 1 måned før indtræden i undersøgelsen med fortsat brug gennem hele undersøgelsen og i tredive dage efter deltagelse; b) barrieremetode til prævention, f.eks. kondom og/eller diafragma med sæddræbende middel under deltagelse i undersøgelsen; og/eller c) afholdenhed.
8. Villig og i stand til at forblive på undersøgelsesstedet i mindst 24 timer for hver behandlingsdag.
9. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
10. Villig og i stand til at deltage i alle studiebesøg og overholde alle studievurderinger og procedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlige komorbiditeter, herunder ustabil hjerte- eller lungesygdom eller andre medicinske tilstande, der efter investigatorens mening ville forhindre forsøgspersonen i at gennemføre de påkrævede tests eller undersøgelsen sikkert, eller som sandsynligvis vil resultere i sygdomsprogression, der ville kræve tilbagetrækning af emne, inkluderet men ikke begrænset til følgende:

   • Ustabil iskæmisk hjertesygdom (diagnose af myokardieinfarkt eller indlæggelse for akut koronarsyndrom) inden for 6 måneder efter screening.
   • Ustabil hjertearytmi eller hjertesvigt (ændring i behandlingsplan) inden for 6 måneder.
   • Behandling for diabetes mellitus inden for 6 måneder efter screening.
2. Aktuelle beviser eller historie om en klinisk signifikant abnormitet af hjerterytme og/eller ledningsfund.
3. Samtidig klinisk signifikant luftvejssygdom bortset fra KOL (f.eks. astma, tuberkulose, bronkiektasi eller anden ikke-specifik lungesygdom).
4. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, der er behandlet eller ubehandlet inden for de seneste 5 år, med undtagelse af lokaliseret basalcellekarcinom i huden.
5. Nylig historie med KOL-eksacerbation, der kræver hospitalsindlæggelse eller behov for øget behandling af KOL inden for 6 uger før screeningsperioden.
6. Brug af daglig iltbehandling > 10 timer pr. dag.
7. Brug af orale, intravenøse eller intramuskulære steroider inden for 3 måneder før screeningsperioden.
8. Luftvejsinfektion inden for 6 uger før eller under screeningsperioden.
9. Betydeligt blodtab (> 500 ml) eller doneret blod inden for 60 dage før screening eller planer om at donere blod inden for 60 dage efter afslutning af undersøgelsen.
10. Anamnese med eller klinisk signifikant igangværende blæreudløbsobstruktion eller historie med kateterisering til lindring af blæreudløbsobstruktion inden for de foregående 6 måneder.
11. Historie om snævervinklet glaukom.
12. Forlænget QTc-interval (> 450 msek for mænd og > 470 msek for kvinder) under screeningsperioden eller historie med langt QT-syndrom.
13. Nylig dokumenteret historie (tidligere 12 måneder) af stofmisbrug.
14. .Positiv urinmedicinsk screening ved besøg 1, forudsat at forsøgspersonen ikke er i stand til at fremlægge en gyldig medicinsk begrundelse for testresultatet (f.eks. receptpligtig medicin).
15. Positiv HbsAg, Hepatitis C antistof eller HIV 1/2 antistof test ved screening.
16. Anamnese med overfølsomhed eller intolerance over for aerosolmedicin, β2-agonister, antikolinergika eller sympatomimetiske aminer.
17. Betydelig psykiatrisk sygdom, som sandsynligvis vil resultere i, at forsøgspersonen ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen, efter Investigators mening.
18. Deltagelse i et andet afprøvende lægemiddelstudie, hvor lægemidlet blev modtaget inden for 30 dage før screeningsperioden, eller aktuel deltagelse i et andet lægemiddelforsøg, hvor undersøgelsesbehandlingen administreres, herunder et SUN-101-studie
19. Tidligere modtaget SUN-101 (aktiv behandling; tidligere kendt som EP-101).
20. Har tidligere modtaget ethvert glycopyrrolatprodukt inden for 28 dage efter screening.
21. Forsøgspersonen tager theophyllin.