Studie for å bestemme mengden glykopyrrolat som absorberes i lungene etter inntak av medisinen med en eFlow-nebulisator og Seebri® Breezhaler® med og uten aktivt kull hos personer med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). (GOLDEN7)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige pasienter 40 til 70 år, inklusive.
2. En klinisk diagnose av moderat til alvorlig KOLS i henhold til retningslinjene for GOLD 2014.
3. Nåværende røykere eller tidligere røykere med minst 10 års røykehistorie (f.eks. minst 1 pakke/dag i 10 år eller tilsvarende).
4. Post-bronkodilatator (etter inhalasjon av ipratropiumbromid) FEV1 ≥ 30 % og ≤ 80 % av antatt normal i løpet av screeningsperioden.
5. Post-bronkodilatator (etter inhalasjon av ipratropiumbromid) FEV1/FVC-forhold ≤ 0,70 i løpet av screeningsperioden.
6. Evne til å utføre reproduserbar spirometri i henhold til retningslinjer fra American Thoracic Society (ATS) og/eller European Respiratory Society (ERS) (2005).
7. Forsøksperson, hvis kvinne ≤ 70 år og er i fertil alder, må ha en negativ uringraviditetstest ved besøk 1. Kvinner i fertil alder må instrueres om og godta å unngå graviditet under studien og må bruke en akseptabel fødselsmetode kontroll: a) et oralt prevensjonsmiddel, en intrauterin enhet (IUD), implanterbar prevensjon, transdermal eller injiserbar prevensjon i minst 1 måned før du går inn i studien med fortsatt bruk gjennom hele studien og i tretti dager etter deltakelse; b) barrieremetode for prevensjon, f.eks. kondom og/eller diafragma med sæddrepende middel mens du deltar i studien; og/eller c) avholdenhet.
8. Villig og i stand til å forbli på studiestedet i minst 24 timer for hver behandlingsdag.
9. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
10. Villig og i stand til å delta på alle studiebesøk og forholde seg til alle studievurderinger og prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlige komorbiditeter inkludert ustabil hjerte- eller lungesykdom eller andre medisinske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, hindrer forsøkspersonen i å fullføre de nødvendige testene eller studien på en sikker måte, eller som sannsynligvis vil resultere i sykdomsprogresjon som vil kreve tilbaketrekking av emne, inkludert men ikke begrenset til følgende:

   • Ustabil iskemisk hjertesykdom (diagnose av hjerteinfarkt eller innleggelse for akutt koronarsyndrom) innen 6 måneder etter screening.
   • Ustabil hjertearytmi eller hjertesvikt (endring i behandlingsplan) innen 6 måneder.
   • Behandling for diabetes mellitus innen 6 måneder etter screening.
2. Aktuelle bevis eller historie med en klinisk signifikant abnormitet i hjerterytme og/eller ledningsfunn.
3. Samtidig klinisk signifikant luftveissykdom annet enn KOLS (f.eks. astma, tuberkulose, bronkiektasi eller annen ikke-spesifikk lungesykdom).
4. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem som er behandlet eller ubehandlet i løpet av de siste 5 årene, med unntak av lokalisert basalcellekarsinom i huden.
5. Nylig historie med KOLS-forverring som krever sykehusinnleggelse eller behov for økte behandlinger for KOLS innen 6 uker før screeningsperioden.
6. Bruk av daglig oksygenbehandling > 10 timer per dag.
7. Bruk av orale, intravenøse eller intramuskulære steroider innen 3 måneder før screeningsperioden.
8. Luftveisinfeksjon innen 6 uker før eller under screeningsperioden.
9. Betydelig blodtap (> 500 ml) eller donert blod innen 60 dager før screening eller planlegger å donere blod innen 60 dager etter fullført studie.
10. Anamnese med eller klinisk signifikant pågående obstruksjon av blæreutstrømning eller historie med kateterisering for lindring av blæreutløpsobstruksjon i løpet av de siste 6 månedene.
11. Historie om trangvinklet glaukom.
12. Forlenget QTc-intervall (> 450 msek for menn og > 470 msek for kvinner) i løpet av screeningsperioden, eller historie med langt QT-syndrom.
13. Nylig dokumentert historie (tidligere 12 måneder) med rusmisbruk.
14. .Positiv urinmedisinundersøkelse ved besøk 1 forutsatt at forsøkspersonen ikke er i stand til å produsere en gyldig medisinsk begrunnelse for testresultatet (f.eks. reseptbelagte medisiner).
15. Positiv HbsAg, Hepatitt C antistoff eller HIV 1/2 antistoff test ved screening.
16. Anamnese med overfølsomhet eller intoleranse overfor aerosolmedisiner, β2-agonister, antikolinergika eller sympatomimetiske aminer.
17. Betydelig psykiatrisk sykdom som sannsynligvis vil føre til at forsøkspersonen ikke kan fullføre studien, mener etterforskeren.
18. Deltakelse i en annen legemiddelstudie der legemiddelet ble mottatt innen 30 dager før screeningsperioden, eller nåværende deltakelse i en annen legemiddelstudie der studiebehandling gis, inkludert en SUN-101 studie
19. Tidligere mottatt SUN-101 (aktiv behandling; tidligere kjent som EP-101).
20. Tidligere mottatt ethvert glykopyrrolatprodukt innen 28 dager etter screening.
21. Personen tar teofyllin.