Studie för att bestämma mängden glykopyrrolat som absorberas i lungorna efter att ha tagit medicinen med en eFlow-nebulisator och Seebri® Breezhaler® med och utan aktivt kol hos personer med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). (GOLDEN7)

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga patienter 40 till 70 år, inklusive.
2. En klinisk diagnos av måttlig till svår KOL enligt GULD 2014 riktlinjer.
3. Aktuella rökare eller före detta rökare med minst 10 pack-års rökhistoria (t.ex. minst 1 pack/dag i 10 år eller motsvarande).
4. Post-bronkodilator (efter inhalation av ipratropiumbromid) FEV1 ≥ 30 % och ≤ 80 % av förväntat normalvärde under screeningsperioden.
5. Post-bronkodilator (efter inhalation av ipratropiumbromid) FEV1/FVC-förhållande ≤ 0,70 under screeningsperioden.
6. Förmåga att utföra reproducerbar spirometri enligt riktlinjer från American Thoracic Society (ATS) och/eller European Respiratory Society (ERS) (2005).
7. Försöksperson, om kvinna ≤ 70 år och i fertil ålder, måste ha ett negativt uringraviditetstest vid besök 1. Kvinnor i fertil ålder måste instrueras och samtycka till att undvika graviditet under studien och måste använda en acceptabel födelsemetod kontroll: a) ett oralt preventivmedel, en intrauterin enhet (IUD), implanterbart preventivmedel, transdermalt eller injicerbart preventivmedel i minst 1 månad innan studien påbörjas med fortsatt användning under hela studien och i trettio dagar efter deltagandet; b) barriärmetod för preventivmedel, t.ex. kondom och/eller diafragma med spermiedödande medel under deltagande i studien; och/eller c) abstinens.
8. Vill och kan vara kvar på studieplatsen i minst 24 timmar för varje behandlingsdag.
9. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
10. Vill och kan närvara vid alla studiebesök och följa alla studiebedömningar och rutiner.

Exklusions kriterier:

1. Allvarliga komorbiditeter inklusive instabil hjärt- eller lungsjukdom eller andra medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle hindra försökspersonen från att på ett säkert sätt slutföra de erforderliga testerna eller studien, eller sannolikt kommer att resultera i sjukdomsprogression som skulle kräva tillbakadragande av ämne, inklusive men inte begränsat till följande:

   • Instabil ischemisk hjärtsjukdom (diagnos av hjärtinfarkt eller inläggning för akut koronarsyndrom) inom 6 månader efter screening.
   • Instabil hjärtarytmi eller hjärtsvikt (ändring i behandlingsplan) inom 6 månader.
   • Behandling för diabetes mellitus inom 6 månader efter screening.
2. Aktuella bevis eller historia av en kliniskt signifikant abnormitet i hjärtrytmen och/eller överledningsfynd.
3. Samtidig kliniskt signifikant andningssjukdom annan än KOL (t.ex. astma, tuberkulos, bronkiektasi eller annan ospecifik lungsjukdom).
4. Historik av malignitet i något organsystem som har behandlats eller obehandlats under de senaste 5 åren, med undantag för lokaliserat basalcellscancer i huden.
5. Ny historia av KOL-exacerbation som kräver sjukhusvistelse eller behov av utökade behandlingar för KOL inom 6 veckor före screeningperioden.
6. Användning av daglig syrgasbehandling > 10 timmar per dag.
7. Användning av orala, intravenösa eller intramuskulära steroider inom 3 månader före screeningperioden.
8. Luftvägsinfektion inom 6 veckor före eller under screeningperioden.
9. Signifikant blodförlust (> 500 ml) eller donerat blod inom 60 dagar före screening eller planerar att donera blod inom 60 dagar efter avslutad studie.
10. Historik med eller kliniskt signifikant pågående obstruktion av blåsutflöde eller anamnes på kateterisering för lindring av obstruktion av blåsutflöde under de senaste 6 månaderna.
11. Historia om trångvinkelglaukom.
12. Förlängt QTc-intervall (> 450 msek för män och > 470 msek för kvinnor) under screeningperioden, eller historia av långt QT-syndrom.
13. Ny dokumenterad historia (föregående 12 månader) av missbruk.
14. .Positiv urinläkemedelsundersökning vid besök 1 förutsatt att försökspersonen inte kan framställa ett giltigt medicinskt skäl för testresultatet (t.ex. receptbelagd medicin).
15. Positivt HbsAg-, Hepatit C-antikropps- eller HIV 1/2-antikroppstest vid screening.
16. Historik med överkänslighet eller intolerans mot aerosolläkemedel, β2-agonister, antikolinergika eller sympatomimetiska aminer.
17. Betydande psykiatrisk sjukdom som sannolikt skulle leda till att försökspersonen inte skulle kunna slutföra studien, enligt utredarens uppfattning.
18. Deltagande i en annan prövningsläkemedelsstudie där läkemedlet mottogs inom 30 dagar före screeningperioden, eller aktuellt deltagande i en annan prövningsläkemedelsprövning där studiebehandling ges, inklusive en SUN-101-studie
19. Har tidigare fått SUN-101 (aktiv behandling; tidigare känd som EP-101).
20. Har tidigare fått någon glykopyrrolatprodukt inom 28 dagar efter screening.
21. Personen tar teofyllin.