Studie om de hoeveelheid glycopyrrolaat te bepalen die in de longen wordt geabsorbeerd na inname van het geneesmiddel met een eFlow-vernevelaar en Seebri® Breezhaler® met en zonder actieve kool bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD). (GOLDEN7)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 40 tot en met 70 jaar oud.
2. Een klinische diagnose van matige tot ernstige COPD volgens de GOLD 2014-richtlijnen.
3. Huidige rokers of ex-rokers met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren (bijv. ten minste 1 pakje/dag gedurende 10 jaar, of gelijkwaardig).
4. Post-bronchodilatator (na inhalatie van ipratropiumbromide) FEV1 ≥ 30% en ≤ 80% van de voorspelde normaalwaarde tijdens de screeningsperiode.
5. Post-bronchodilatator (na inhalatie van ipratropiumbromide) FEV1/FVC-ratio ≤ 0,70 tijdens de screeningperiode.
6. Mogelijkheid om reproduceerbare spirometrie uit te voeren volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS) en/of European Respiratory Society (ERS) (2005).
7. Proefpersoon, als vrouw ≤ 70 jaar oud en vruchtbaar, moet een negatieve urinezwangerschapstest hebben bij bezoek 1. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten worden geïnstrueerd en ermee instemmen zwangerschap tijdens het onderzoek te vermijden en moeten een aanvaardbare geboortemethode gebruiken controle: a) een oraal anticonceptiemiddel, een intra-uterien apparaat (IUD), implanteerbaar anticonceptiemiddel, transdermaal of injecteerbaar anticonceptiemiddel gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek met voortgezet gebruik gedurende het onderzoek en gedurende dertig dagen na deelname; b) barrièremethode van anticonceptie, bijv. condoom en/of pessarium met zaaddodend middel tijdens deelname aan het onderzoek; en/of c) onthouding.
8. Bereid en in staat om elke behandelingsdag ten minste 24 uur op de onderzoekslocatie te blijven.
9. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
10. Bereid en in staat om alle studiebezoeken bij te wonen en zich te houden aan alle studiebeoordelingen en -procedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Ernstige comorbiditeit, waaronder onstabiele hart- of longziekte of andere medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan zouden weerhouden de vereiste tests of het onderzoek veilig af te ronden, of die waarschijnlijk zullen leiden tot ziekteprogressie waarvoor stopzetting van de behandeling nodig is. onderwerp, inclusief maar niet beperkt tot het volgende:

   • Instabiele ischemische hartziekte (diagnose van myocardinfarct of opname voor acuut coronair syndroom) binnen 6 maanden na screening.
   • Onstabiele hartritmestoornissen of hartfalen (verandering in behandelplan) binnen 6 maanden.
   • Behandeling van diabetes mellitus binnen 6 maanden na screening.
2. Huidig ​​bewijs of voorgeschiedenis van een klinisch significante afwijking van het hartritme en/of geleidingsbevindingen.
3. Gelijktijdige klinisch significante ademhalingsziekte anders dan COPD (bijv. Astma, tuberculose, bronchiëctasie of andere niet-specifieke longziekte).
4. Geschiedenis van maligniteit van elk orgaansysteem, behandeld of onbehandeld in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid.
5. Recente geschiedenis van COPD-exacerbatie waarvoor ziekenhuisopname nodig was of behoefte aan meer behandelingen voor COPD binnen 6 weken voorafgaand aan de screeningperiode.
6. Gebruik van dagelijkse zuurstoftherapie > 10 uur per dag.
7. Gebruik van orale, intraveneuze of intramusculaire steroïden binnen 3 maanden voorafgaand aan de screeningsperiode.
8. Luchtweginfectie binnen 6 weken voor of tijdens de Bevolkingsonderzoeksperiode.
9. Aanzienlijk bloedverlies (> 500 ml) of bloeddonatie binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening of plannen om bloed te doneren binnen 60 dagen na voltooiing van het onderzoek.
10. Voorgeschiedenis van of klinisch significante aanhoudende obstructie van de blaasuitstroom of voorgeschiedenis van katheterisatie ter verlichting van obstructie van de blaasuitstroom in de afgelopen 6 maanden.
11. Geschiedenis van nauwekamerhoekglaucoom.
12. Verlengd QTc-interval (> 450 msec voor mannen en > 470 msec voor vrouwen) tijdens de screeningperiode, of voorgeschiedenis van lang QT-syndroom.
13. Recente gedocumenteerde geschiedenis (vorige 12 maanden) van middelenmisbruik.
14. . Positieve urinedrugscreening bij bezoek 1, op voorwaarde dat de proefpersoon geen geldige medische onderbouwing voor het testresultaat kan overleggen (bijv. voorgeschreven medicatie).
15. Positieve HbsAg-, Hepatitis C-antilichaam- of HIV 1/2-antilichaamtest bij screening.
16. Geschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor aërosolmedicatie, β2-agonisten, anticholinergica of sympathicomimetische amines.
17. Significante psychiatrische aandoening die er naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk toe zou leiden dat de proefpersoon het onderzoek niet kan voltooien.
18. Deelname aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie waarbij het geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screeningperiode is ontvangen, of huidige deelname aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie waarin de onderzoeksbehandeling wordt toegediend, waaronder een SUN-101-studie
19. Eerder SUN-101 ontvangen (actieve behandeling; voorheen bekend als EP-101).
20. Eerder een glycopyrrolaatproduct ontvangen binnen 28 dagen na screening.
21. Proefpersoon gebruikt theofylline.