Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pertinence clinique des microsaignements lors d'un AVC (CROMIS-2)

15 novembre 2017 mis à jour par: University College, London

Microhémorragies et facteurs de risque génétiques pour prédire le risque d'hémorragie intracrânienne chez les patients traités par anticoagulation suite à un AVC cardio-embolique dû à une fibrillation auriculaire

Étude I : CROMIS-2 (AF) Étude de cohorte prospective de patients sous anticoagulation après un AVC cardio-embolique utilisation antérieure) en cas d'AVC ischémique cardio-embolique présumé dû à une FA non valvulaire avec suivi de la survenue d'une hémorragie intracérébrale (ICH) et d'un AVC ischémique pendant une moyenne de deux ans. Les principales expositions de base (facteurs de risque d'intérêt) sont la présence de microhémorragies cérébrales (CMB) sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et les polymorphismes génétiques dans les gènes candidats ayant une pertinence fonctionnelle potentielle pour le risque d'ICH.

Étude II : CROMIS-2 (ICH) Étude observationnelle et génétique des hémorragies intracérébrales Les investigateurs recruteront également 600 patients admis dans les centres participants atteints d'ICH (avec un objectif d'au moins 300 cas d'ICH liés aux anticoagulants) et prélèveront de l'ADN pour augmenter la puissance des études génétiques. Les chercheurs recueilleront des données cliniques et d'imagerie de ces cas d'ICH pour étudier les facteurs de risque associés à l'ICH liée aux anticoagulants par rapport à l'ICH non liée aux anticoagulants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Contexte Au cours de la dernière décennie, l'utilisation croissante d'anticoagulants oraux pour prévenir les AVC ischémiques cardio-emboliques dus à la fibrillation auriculaire (FA) dans une population vieillissante a multiplié par cinq l'incidence des hémorragies intracrâniennes (ICH) liées aux anticoagulants - une maladie rare mais complication imprévisible et catastrophique. Les microhémorragies cérébrales (CMB) sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) peuvent prédire le risque d'ICH, tout comme les polymorphismes génétiques influençant l'intégrité des petits vaisseaux cérébraux ou la stabilité de l'anticoagulation.

Objectifs Établir la valeur des CMB et des facteurs génétiques dans la prédiction de l'ICH symptomatique suite aux meilleures pratiques d'anticoagulation orale pour prévenir les AVC ischémiques récurrents dus à la FA.

Méthodes CROMIS-2 : Étude I (AF) - Étude de cohorte prospective, multicentrique et initiale portant sur 1 425 patients ayant subi un AVC ischémique dû à une FA et ayant commencé les meilleures pratiques d'anticoagulation orale. Les patients subiront des tests génétiques et une IRM standardisée, y compris l'écho de rappel de gradient (GRE) au départ, avec un suivi par questionnaire postal (et une évaluation clinique ou une surveillance des dossiers médicaux après des événements suspects), et si possible, il y aura une évaluation clinique en personne à 2 années. Les chercheurs compareront le taux d'ICH symptomatique entre les patients CMB et sans CMB et testeront les associations avec des gènes candidats plausibles. Les chercheurs ont pour objectif de développer et de valider un modèle de risque pour prédire l'ICH symptomatique en suivant les meilleures pratiques d'anticoagulation orale pour prévenir les AVC ischémiques récurrents dus à la FA.

CROMIS-2 : étude II (ICH) - Une étude observationnelle de l'ICH portant sur les facteurs de risque génétiques, cliniques et radiologiques associés à l'ICH liée aux anticoagulants. Les chercheurs recruteront des patients admis dans les centres participants atteints d'ICH (avec un objectif d'au moins 300 cas d'ICH liés aux anticoagulants) et prélèveront de l'ADN pour augmenter la puissance des études génétiques. Les chercheurs recueilleront des données cliniques et d'imagerie de ces cas d'ICH pour étudier les facteurs de risque associés à l'ICH liée aux anticoagulants par rapport à l'ICH non liée aux anticoagulants.

Résultats attendus Un modèle prédictif réussi pour le risque d'ICH après les meilleures pratiques d'anticoagulation orale pour la FA aidera à déterminer si le dépistage génétique ou CMB doit être utilisé dans la pratique clinique et les essais futurs. De nouveaux facteurs de risque génétiques, cliniques et radiologiques associés à l'ICH liée aux anticoagulants seront identifiés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2490

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- - London, Royaume-Uni, WC1N 3BG
    - UCL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Etude I : CROMIS-2 (AF) Etude de cohorte prospective de patients anticoagulés après AVC cardio-embolique Etude I (AF) : 1425 patients issus de centres britanniques. Tous les patients éligibles avec un premier AVC ischémique ou récurrent et un AIT chez qui il est décidé qu'un traitement anticoagulant oral conforme aux meilleures pratiques doit être commencé.

Étude II (ICH) : les enquêteurs recruteront 600 patients traités dans les hôpitaux participants atteints d'ICH. Parmi ces patients, 300 cas d'ICH seront liés à l'utilisation d'anticoagulants. Les enquêteurs recruteront également au moins 300 cas d'ICH non liés à l'utilisation d'anticoagulants au cours de la période d'étude. Les patients vus dans les cliniques externes ou à partir des bases de données existantes peuvent également être recrutés, dans les centres où ceux-ci sont disponibles.

La description

Étude I : CROMIS-2 (AF)

Critère d'intégration:

Patients adultes (≥ 18 ans ; pas de limite supérieure) avec un diagnostic clinique de FA non valvulaire (vérifié par ECG) avec l'intention de traiter avec les meilleures pratiques anticoagulants oraux (par ex. warfarine)
Antécédent d'AVC ischémique ou d'AIT diagnostiqué par le clinicien traitant
Tous les patients doivent pouvoir passer une IRM GRE avant (ou dans la semaine) suivant le début de la meilleure pratique d'anticoagulant oral

Critère d'exclusion:

Toute contre-indication IRM
Utilisation antérieure d'anticoagulation orale
Contre-indication certaine à l'anticoagulation orale
Traumatisme crânien grave (entraînant une perte de conscience)

Étude II : CROMIS-2 (ICH)

Critère d'intégration:

• Patients adultes (> 18 ans) traités dans les centres participants avec une ICH confirmée (confirmée par tomodensitométrie ou IRM) avec ou sans antécédents d'utilisation d'anticoagulants au moment de l'ICH

Critère d'exclusion:

Cause structurelle sous-jacente connue de l'ICH (par exemple, malformation artério-veineuse, tumeur, cavernome, anévrisme intracrânien, transformation hémorragique d'un infarctus)
Traumatisme crânien majeur (entraînant une perte de conscience et suffisant pour avoir causé l'ICH) au cours des 24 heures précédentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Étude I (AF) Étude de cohorte prospective de patients sous anticoagulation après un AVC cardio-embolique commencé sous anticoagulant oral de bonne pratique (sans utilisation antérieure) pour un AVC ischémique cardio-embolique présumé dû à une FA non valvulaire avec suivi de la survenue d'une HIC, d'un AVC ischémique et de la fonction cognitive pendant une moyenne de deux années. Nos principales expositions de base (facteurs de risque d'intérêt) sont la présence de CMB sur l'IRM et les polymorphismes génétiques dans les gènes candidats ayant une pertinence fonctionnelle potentielle pour le risque d'ICH.
Étude II (ICH) Étude observationnelle et génétique des patients hémorragiques intracérébraux atteints d'HIC (cas d'HIC non liés aux anticoagulants et cas d'ICH liés aux anticoagulants).

Groupe / Cohorte

Étude I (AF)

Étude de cohorte prospective de patients sous anticoagulation après un AVC cardio-embolique commencé sous anticoagulant oral de bonne pratique (sans utilisation antérieure) pour un AVC ischémique cardio-embolique présumé dû à une FA non valvulaire avec suivi de la survenue d'une HIC, d'un AVC ischémique et de la fonction cognitive pendant une moyenne de deux années. Nos principales expositions de base (facteurs de risque d'intérêt) sont la présence de CMB sur l'IRM et les polymorphismes génétiques dans les gènes candidats ayant une pertinence fonctionnelle potentielle pour le risque d'ICH.

Étude II (ICH)

Étude observationnelle et génétique des patients hémorragiques intracérébraux atteints d'HIC (cas d'HIC non liés aux anticoagulants et cas d'ICH liés aux anticoagulants).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Hémorragie intracrânienne symptomatique Délai: 24mois	Hémorragie intracrânienne symptomatique (confirmée par imagerie cérébrale). L'hémorragie intracrânienne comprend tout saignement à l'intérieur du crâne, quel qu'en soit le site. Les enquêteurs enregistreront l'incidence des différents sous-types d'hémorragies (intracérébrales, sous-durales, extra-durales, sous-arachnoïdiennes). Cela sera évalué à l'aide des dossiers hospitaliers, du suivi du médecin généraliste (GP) et du système de données d'information du National Health Service (NHS).	24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
AVC ischémique Délai: 24mois	Patient victime d'un AVC ischémique au cours d'un suivi de 2 ans. Cela sera évalué à l'aide des dossiers hospitaliers, du suivi du médecin généraliste (GP) et du système de données d'information du National Health Service (NHS).	24mois
Attaque ischémique transitoire (AIT) Délai: 24mois	Patient subissant un AIT après le recrutement au cours du suivi de 2 ans. Cela sera évalué à l'aide des dossiers hospitaliers, du suivi du médecin généraliste (GP) et du système de données d'information du National Health Service (NHS).	24mois
Décès Délai: 24mois	Décès du patient (quelle qu'en soit la cause). Évalué par le suivi du médecin généraliste (GP), le recrutement des dossiers hospitaliers et les systèmes de données du centre d'information du National Health Service (NHS).	24mois
Tout autre événement hémorragique majeur autre que l'ICH Délai: 24mois	Épistaxis prolongée, ecchymoses cutanées, saignement gastro-intestinal, hématurie, hématome musculaire, hémarthrose. Évalué par le suivi du médecin généraliste (GP), le recrutement des dossiers hospitaliers et les systèmes de données du centre d'information du National Health Service (NHS).	24mois
Incapacité physique de longue durée Délai: 24mois	Évalué en administrant le score de Rankin modifié (mRS) aux patients à 6, 12 et 24 mois via un questionnaire patient.	24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College, London

Les enquêteurs

Chercheur principal: David Werring, UCL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité