Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikroverenvuotojen kliininen merkitys aivohalvauksessa (CROMIS-2)

keskiviikko 15. marraskuuta 2017 päivittänyt: University College, London

Mikroverenvuoto ja geneettiset riskitekijät kallonsisäisen verenvuodon riskin ennustamiseksi potilailla, joita hoidetaan antikoagulaatiolla eteisvärinästä johtuvan kardioembolisen aivohalvauksen jälkeen

Tutkimus I: CROMIS-2 (AF) Prospektiivinen kohorttitutkimus potilaista, jotka ovat saaneet antikoagulanttia kardioembolisen aivohalvauksen jälkeen Havainnollinen aloituskohorttitutkimus (n=1425) potilailla kaikkialla Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Yhdistynyt kuningaskunta) - (79 sairaalaa) aloitettiin parhaiden käytäntöjen oraalisella antikoagulantilla (ilman aiempi käyttö) oletettu kardioembolinen iskeeminen aivohalvaus, joka johtuu ei-läppäperäisestä AF:stä. Seuranta aivoverenvuodon (ICH) ja iskeemisen aivohalvauksen esiintymisen varalta kestää keskimäärin kaksi vuotta. Tärkeimmät lähtötilanteen altistukset (kiinnostavat riskitekijät) ovat aivojen mikroverenvuodot (CMB:t) magneettikuvauksessa (MRI) ja geneettiset polymorfismit ehdokasgeeneissä, joilla on mahdollisesti toiminnallista merkitystä ICH-riskille.

Tutkimus II: CROMIS-2 (ICH) Havainnointi- ja geneettinen tutkimus aivoverenvuotosta Tutkijat myös värväävät 600 potilasta osallistuviin keskuksiin ICH-potilailla (tavoite on vähintään 300 antikoagulantteihin liittyvää ICH-tapausta) ja kerää DNA:ta tehon lisäämiseksi geneettisistä tutkimuksista. Tutkijat keräävät kliinisiä ja kuvantamistietoja näistä ICH-tapauksista tutkiakseen riskitekijöitä, jotka liittyvät antikoagulantteihin liittyvään ICH:hen verrattuna ei-antikoagulantteihin liittyvään ICH:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Viime vuosikymmenen aikana lisääntynyt oraalisten antikoagulanttien käyttö eteisvärinästä (AF) johtuvan kardioembolisen iskeemisen aivohalvauksen estämiseksi ikääntyvässä väestössä on johtanut antikoagulantteihin liittyvien kallonsisäisen verenvuodon (ICH) - harvinaisen - ilmaantuvuuden lisääntymiseen viisinkertaiseksi. mutta arvaamaton ja katastrofaalinen komplikaatio. Aivojen mikroverenvuodot (CMB:t) magneettikuvauksessa (MRI) voivat ennustaa ICH-riskiä, ​​samoin kuin geneettiset polymorfismit, jotka vaikuttavat aivojen pienten verisuonten eheyteen tai antikoagulaation vakauteen.

Tavoitteet Selvittää CMB:iden ja geneettisten tekijöiden arvo oireisen ICH:n ennustamisessa parhaan käytännön oraalisen antikoagulaation jälkeen AF:n aiheuttaman toistuvan iskeemisen aivohalvauksen estämiseksi.

Menetelmät CROMIS-2: Tutkimus I (AF) - Prospektiivinen, monikeskustutkimus, aloituskohorttitutkimus 1 425 potilaalla, joilla oli AF:n aiheuttama iskeeminen aivohalvaus, aloitettiin parhaiden käytäntöjen oraalisella antikoagulaatiolla. Potilaille tehdään geneettinen testaus ja standardoitu magneettikuvaus, mukaan lukien Gradient-kutsuttu kaiku (GRE) lähtötilanteessa, seuranta postikyselyllä (ja kliininen arviointi tai lääketieteellisten tietojen seuranta epäiltyjen tapahtumien jälkeen), ja mahdollisuuksien mukaan kliininen arviointi tehdään henkilökohtaisesti klo. 2 vuotta. Tutkijat vertaavat oireellisen ICH:n määrää CMB- ja CMB-vapaiden potilaiden välillä ja testaavat assosiaatioita uskottavien ehdokasgeenien kanssa. Tutkijat pyrkivät kehittämään ja validoimaan riskimallin oireisen ICH:n ennustamiseksi parhaiden käytäntöjen mukaisen oraalisen antikoagulaation jälkeen AF:n aiheuttaman toistuvan iskeemisen aivohalvauksen estämiseksi.

CROMIS-2: Tutkimus II (ICH) – ICH:n havainnointitutkimus, jossa tutkitaan antikoagulantteihin liittyvään ICH:hen liittyviä geneettisiä, kliinisiä ja radiologisia riskitekijöitä. Tutkijat rekrytoivat potilaita, jotka otetaan osallistuviin keskuksiin, joilla on ICH (tavoite on vähintään 300 antikoagulantteihin liittyvää ICH-tapausta) ja kerää DNA:ta lisätäkseen geneettisten tutkimusten tehoa. Tutkijat keräävät kliinisiä ja kuvantamistietoja näistä ICH-tapauksista tutkiakseen riskitekijöitä, jotka liittyvät antikoagulantteihin liittyvään ICH:hen verrattuna ei-antikoagulantteihin liittyvään ICH:hen.

Odotetut tulokset Onnistunut ICH-riskin ennustemalli AF:n oraalisen antikoagulaation parhaiden käytäntöjen jälkeen auttaa määrittämään, pitäisikö kliinisessä käytännössä ja tulevissa tutkimuksissa käyttää geneettistä tai CMB-seulontaa. Uusia geneettisiä, kliinisiä ja radiologisia riskitekijöitä, jotka liittyvät antikoagulantteihin liittyvään ICH:hen, tunnistetaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2490

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimus I: CROMIS-2 (AF) Prospektiivinen kohorttitutkimus potilaista, jotka ovat saaneet antikoagulanttia kardioembolisen aivohalvauksen jälkeen. Tutkimus I (AF): 1425 potilasta Yhdistyneen kuningaskunnan keskuksista. Kaikki kelpoisuusvaatimukset täyttävät potilaat, joilla on ensimmäinen tai uusiutuva iskeeminen aivohalvaus ja TIA, joille on päätetty aloittaa parhaan käytännön mukainen oraalinen antikoagulanttihoito.

Tutkimus II (ICH): Tutkijat värväävät 600 potilasta, joita hoidetaan osallistuvissa sairaaloissa ICH:lla. Näistä potilaista 300 ICH-tapausta liittyy antikoagulanttien käyttöön. Tutkijat rekrytoivat tutkimusjakson aikana myös vähintään 300 ICH-tapausta, jotka eivät liity antikoagulanttien käyttöön. Poliklinikoilla tai olemassa olevista tietokannoista löydettyjä potilaita voidaan myös rekrytoida keskuksiin, joissa niitä on saatavilla.

Kuvaus

Tutkimus I: CROMIS-2 (AF)

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (≥ 18 v; ei ylärajaa) potilaat, joilla on kliininen diagnoosi ei-läppäperäinen AF (varmennettu EKG:llä) tarkoituksenaan hoitaa parhaiden käytäntöjen mukaisia ​​oraalisia antikoagulantteja (esim. varfariini)
  • Aiempi iskeeminen aivohalvaus tai TIA, jonka hoitava kliinikko on diagnosoinut
  • Kaikille potilaille on voitava tehdä GRE-magneettikuvaus ennen (tai viikon sisällä) parhaan käytännön suun kautta otettavan antikoagulantin käytön aloittamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki MRI-vasta-aiheet
  • Aiempi oraalisen antikoagulantin käyttö
  • Selkeä vasta-aihe suun kautta annettavalle antikoagulaatiolle
  • Vakava pään vamma (johtien tajunnan menetykseen)

Tutkimus II: CROMIS-2 (ICH)

Sisällyttämiskriteerit:

• Aikuiset (> 18-vuotiaat) potilaat, joita hoidetaan osallistuvissa keskuksissa, joilla on vahvistettu ICH (vahvistettu TT- tai MRI-kuvauksissa) ja joilla on tai ei ole aiemmin ollut antikoagulanttikäyttöä ICH-hetkellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu ICH:n taustalla oleva rakenteellinen syy (esim. arteriovenoosinen epämuodostuma, kasvain, paisuvaisuus, kallonsisäinen aneurysma, infarktin verenvuoto)
  • Vakava pään vamma (joka aiheuttaa tajunnan menetyksen ja vaikka riittää aiheuttamaan ICH:n) edellisen 24 tunnin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Tutkimus I (AF)
Kardioembolisen aivohalvauksen jälkeen antikoaguloituneiden potilaiden prospektiivinen kohorttitutkimus aloitettiin parhaiden käytäntöjen oraalisella antikoagulantilla (ilman aikaisempaa käyttöä) oletetun kardioembolisen iskeemisen aivohalvauksen vuoksi, joka johtuu ei-läppäperäisestä AF:stä ja seurannassa ICH:n, iskeemisen aivohalvauksen ja kognitiivisten toimintojen esiintymisen varalta keskimäärin kaksi vuotta. Tärkeimmät lähtötilanteen altistuksemme (kiinnostavat riskitekijät) ovat CMB:iden esiintyminen MRI:ssä ja geneettiset polymorfismit ehdokasgeeneissä, joilla on mahdollista toiminnallista merkitystä ICH-riskille.
Tutkimus II (ICH)
Havainnointi- ja geneettinen tutkimus aivoverenvuotopotilaista, joilla on ICH (ei-antikoagulantteihin liittyvät ICH-tapaukset ja antikoagulantteihin liittyvät ICH-tapaukset).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Oireinen kallonsisäinen verenvuoto (vahvistettu aivokuvauksessa). Kallonsisäinen verenvuoto sisältää kaiken kallon sisäisen verenvuodon paikasta riippumatta. Tutkijat tallentavat verenvuodon eri alatyyppien (intraaivojen, subduraalin, ekstraduraalin, subaraknoidisen) esiintyvyyden.

Tämä arvioidaan sairaalarekisterien, yleislääkärin (GP) seurannan ja Kansallisen terveyspalvelun (NHS) tietojärjestelmän avulla.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilas, joka kokee iskeemisen aivohalvauksen 2 vuoden seurannan aikana. Tämä arvioidaan sairaalatietojen, yleislääkärin (GP) seurannan ja Kansallisen terveyspalvelun (NHS) tietojärjestelmän avulla.
24 kuukautta
Ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilas, jolla on TIA rekrytoinnin jälkeen 2 vuoden seurannan aikana. Tämä arvioidaan sairaalatietojen, yleislääkärin (GP) seurannan ja Kansallisen terveyspalvelun (NHS) tietojärjestelmän avulla.
24 kuukautta
Kuolema
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilaan kuolema (mistä tahansa syystä). Yleislääkärin (GP) seuranta, rekrytointi sairaalatiedot ja National Health Service (NHS) tietokeskuksen tietojärjestelmät.
24 kuukautta
Kaikki muut suuret verenvuototapahtumat kuin ICH
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Pitkittynyt nenäverenvuoto, ihon mustelmat, maha-suolikanavan verenvuoto, hematuria, lihashematooma, hemartroosi. Yleislääkärin (GP) seuranta, rekrytointi sairaalatiedot ja National Health Service (NHS) tietokeskuksen tietojärjestelmät.
24 kuukautta
Pitkäaikainen fyysinen vamma
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioitu antamalla Modified Rankin Score (mRS) potilaille 6, 12 ja 24 kuukauden iässä potilaskyselylomakkeella.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College, London

Tutkijat

  • Päätutkija: David Werring, UCL

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11/0116

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa