Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znaczenie kliniczne mikrokrwawień w udarze (CROMIS-2)

15 listopada 2017 zaktualizowane przez: University College, London

Mikrokrwawienia i genetyczne czynniki ryzyka w przewidywaniu ryzyka krwotoku śródczaszkowego u pacjentów leczonych lekami przeciwkrzepliwymi po udarze sercowo-zatorowym spowodowanym migotaniem przedsionków

Badanie I: CROMIS-2 (AF) Prospektywne badanie kohortowe pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo po udarze sercowo-zatorowym Obserwacyjne wstępne badanie kohortowe (n=1425) pacjentów w całej Wielkiej Brytanii (Wielka Brytania) - (79 szpitali) rozpoczęło się od najlepszych praktyk doustnych leków przeciwzakrzepowych (bez wcześniejszego zastosowania) w przypadku podejrzenia udaru niedokrwiennego serca z zatorem spowodowanego niezastawkowym AF z obserwacją w kierunku wystąpienia krwotoku śródmózgowego (ICH) i udaru niedokrwiennego przez średnio dwa lata. Główne ekspozycje wyjściowe (czynniki ryzyka będące przedmiotem zainteresowania) to obecność mikrokrwawień mózgowych (CMB) w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) oraz polimorfizmy genetyczne w genach kandydujących, które mogą mieć funkcjonalne znaczenie dla ryzyka ICH.

Badanie II: CROMIS-2 (ICH) Obserwacyjne i genetyczne badanie krwotoku śródmózgowego Badacze zwerbują również 600 pacjentów przyjętych do uczestniczących ośrodków z ICH (docelowo co najmniej 300 przypadków ICH związanych z antykoagulantami) i zbiorą DNA w celu zwiększenia mocy z badań genetycznych. Badacze zbiorą dane kliniczne i obrazowe z tych przypadków ICH w celu zbadania czynników ryzyka związanych z ICH związanym z antykoagulantami w porównaniu z ICH niezwiązanym z antykoagulantami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wstęp W ciągu ostatniej dekady coraz częstsze stosowanie doustnych leków przeciwkrzepliwych w celu zapobiegania udarowi niedokrwiennemu serca z zatorem spowodowanemu migotaniem przedsionków (AF) w starzejącej się populacji doprowadziło do pięciokrotnego wzrostu częstości występowania krwotoku śródczaszkowego związanego ze stosowaniem leków przeciwkrzepliwych (ICH) — rzadkiego ale nieprzewidywalna i katastrofalna komplikacja. Mikrokrwawienia mózgowe (CMB) w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mogą przewidywać ryzyko ICH, podobnie jak polimorfizmy genetyczne wpływające na integralność małych naczyń mózgowych lub stabilność antykoagulacyjną.

Cele Ustalenie wartości CMBs i czynników genetycznych w przewidywaniu objawowego ICH po zastosowaniu najlepszych praktyk doustnych leków przeciwzakrzepowych w celu zapobiegania nawrotom udaru niedokrwiennego spowodowanego AF.

Metody CROMIS-2: Badanie I (AF) — prospektywne, wieloośrodkowe, początkowe badanie kohortowe z udziałem 1425 pacjentów z udarem niedokrwiennym spowodowanym AF, rozpoczętych od najlepszych praktyk doustnych leków przeciwzakrzepowych. Pacjenci zostaną poddani testom genetycznym i standaryzowanemu rezonansowi magnetycznemu, w tym badaniu echa wywołanego gradientem (GRE) na początku badania, z kontynuacją za pomocą kwestionariusza pocztowego (oraz oceny klinicznej lub obserwacji dokumentacji medycznej po podejrzewanych zdarzeniach), a tam, gdzie to możliwe, zostanie przeprowadzona osobista ocena kliniczna w 2 lata. Badacze porównają częstość objawowego ICH między pacjentami CMB i pacjentami wolnymi od CMB i przetestują powiązania z prawdopodobnymi genami kandydującymi. Celem badaczy jest opracowanie i walidacja modelu ryzyka do przewidywania objawowego krwotoku śródmózgowego po zastosowaniu najlepszych praktyk doustnych leków przeciwzakrzepowych w celu zapobiegania nawrotom udaru niedokrwiennego spowodowanego AF.

CROMIS-2: Study II (ICH) — badanie obserwacyjne ICH dotyczące genetycznych, klinicznych i radiologicznych czynników ryzyka związanych z ICH związanym z antykoagulantami. Badacze będą rekrutować pacjentów przyjętych do uczestniczących ośrodków z ICH (docelowo co najmniej 300 przypadków ICH związanych z antykoagulantami) i zbierać DNA, aby zwiększyć moc badań genetycznych. Badacze zbiorą dane kliniczne i obrazowe z tych przypadków ICH w celu zbadania czynników ryzyka związanych z ICH związanym z antykoagulantami w porównaniu z ICH niezwiązanym z antykoagulantami.

Oczekiwane wyniki Skuteczny model przewidywania ryzyka krwotoku śródmózgowego po stosowaniu najlepszych praktyk doustnych leków przeciwkrzepliwych w AF pomoże określić, czy w praktyce klinicznej iw przyszłych badaniach należy stosować badania przesiewowe genetyczne lub CMB. Zostaną zidentyfikowane nowe genetyczne, kliniczne i radiologiczne czynniki ryzyka związane z ICH związanym z antykoagulantami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2490

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie I: CROMIS-2 (AF) Prospektywne badanie kohortowe pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo po udarze sercowo-zatorowym Badanie I (AF): 1425 pacjentów z ośrodków w Wielkiej Brytanii. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci z pierwszym lub nawracającym udarem niedokrwiennym i TIA, u których zdecydowano, że należy rozpocząć leczenie doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi zgodnie z najlepszą praktyką.

Badanie II (ICH): Badacze zrekrutują 600 pacjentów leczonych w uczestniczących szpitalach z ICH. Spośród tych pacjentów 300 przypadków ICH będzie związanych ze stosowaniem antykoagulantów. Badacze zrekrutują również co najmniej 300 przypadków ICH niezwiązanych ze stosowaniem antykoagulantów w okresie badania. Pacjenci przyjmowani w przychodniach lub z istniejących baz danych mogą być również rekrutowani w ośrodkach, w których są one dostępne.

Opis

Badanie I: CROMIS-2 (AF)

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (≥18 lat; brak górnej granicy) z klinicznym rozpoznaniem niezastawkowego AF (potwierdzonym za pomocą EKG) z zamiarem leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi zgodnymi z najlepszą praktyką (np. warfaryna)
  • Przebyty udar niedokrwienny lub TIA zdiagnozowany przez lekarza prowadzącego
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć możliwość wykonania GRE MRI przed (lub w ciągu 1 tygodnia) rozpoczęcia stosowania doustnych antykoagulantów zgodnie z najlepszą praktyką

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • Wcześniejsze stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych
  • Zdecydowane przeciwwskazanie do doustnej antykoagulacji
  • Poważny uraz głowy (skutkujący utratą przytomności)

Badanie II: CROMIS-2 (ICH)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci dorośli (>18 lat) leczeni w uczestniczących ośrodkach z potwierdzonym krwotokiem krwotocznym (potwierdzonym na podstawie tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego) z lub bez historii stosowania leków przeciwzakrzepowych w czasie krwotoku krwotocznego

Kryteria wyłączenia:

  • Znana strukturalna przyczyna ICH (np. malformacja tętniczo-żylna, guz, jamisty, tętniak wewnątrzczaszkowy, transformacja krwotoczna zawału)
  • Poważny uraz głowy (powodujący utratę przytomności i wystarczający do spowodowania ICH) w ciągu ostatnich 24 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Badanie I (AF)
Prospektywne badanie kohortowe pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo po udarze sercowo-zatorowym rozpoczęło się od doustnego antykoagulantu zgodnego z najlepszą praktyką (bez wcześniejszego stosowania) z powodu przypuszczalnego udaru niedokrwiennego serca z zatorem spowodowanego niezastawkowym AF, z obserwacją pod kątem wystąpienia ICH, udaru niedokrwiennego mózgu i funkcji poznawczych przez średnio dwa lata. Nasze główne ekspozycje wyjściowe (czynniki ryzyka będące przedmiotem zainteresowania) to obecność CMB w MRI oraz polimorfizmy genetyczne w genach kandydujących o potencjalnym funkcjonalnym znaczeniu dla ryzyka ICH.
Badanie II (ICH)
Badanie obserwacyjne i genetyczne krwotoku śródmózgowego Pacjenci z ICH (przypadki ICH niezwiązane z antykoagulantami i przypadki ICH związane z antykoagulantami).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowy krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: 24 miesiące

Objawowy krwotok śródczaszkowy (potwierdzony obrazowaniem mózgu). Krwotok śródczaszkowy obejmuje każde krwawienie w obrębie czaszki, niezależnie od miejsca. Badacze będą rejestrować częstość występowania różnych podtypów krwotoków (śródmózgowych, podtwardówkowych, zewnątrzoponowych, podpajęczynówkowych).

Zostanie to ocenione na podstawie dokumentacji szpitalnej, obserwacji lekarza pierwszego kontaktu (GP) i systemu informacyjnego National Health Service (NHS).
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udar niedokrwienny
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pacjent, u którego wystąpił udar niedokrwienny podczas 2-letniej obserwacji. Zostanie to ocenione na podstawie dokumentacji szpitalnej, obserwacji lekarza pierwszego kontaktu i systemu danych Narodowej Służby Zdrowia (NHS).
24 miesiące
Przemijający atak niedokrwienny (TIA)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pacjent, u którego wystąpił TIA po rekrutacji podczas 2-letniej obserwacji. Zostanie to ocenione na podstawie dokumentacji szpitalnej, obserwacji lekarza pierwszego kontaktu i systemu informacyjnego Narodowej Służby Zdrowia (NHS).
24 miesiące
Śmierć
Ramy czasowe: 24 miesiące
Śmierć pacjenta (z dowolnej przyczyny). Ocenione przez lekarza pierwszego kontaktu (GP), rekrutację dokumentacji szpitalnej i systemów danych Centrum Informacji Narodowej Służby Zdrowia (NHS).
24 miesiące
Wszelkie inne poważne zdarzenia krwotoczne inne niż ICH
Ramy czasowe: 24 miesiące
Długotrwałe krwawienie z nosa, siniaki na skórze, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwiomocz, krwiak mięśniowy, wylew krwi do stawów. Ocenione przez lekarza pierwszego kontaktu (GP), rekrutację dokumentacji szpitalnej i systemów danych Centrum Informacji Narodowej Służby Zdrowia (NHS).
24 miesiące
Długotrwała niepełnosprawność fizyczna
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oceniane przez podanie zmodyfikowanej oceny Rankina (mRS) pacjentom w wieku 6, 12 i 24 miesięcy za pomocą kwestionariusza pacjenta.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Śledczy

  • Główny śledczy: David Werring, UCL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11/0116

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj