- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02513368
Cicatrisation péri-implantaire des tissus mous dans la restauration d'un seul implant à l'aide de deux techniques différentes
29 juillet 2015 mis à jour par: nicola baldini, University of Firenze and Siena, Napoli, Italy
Cicatrisation péri-implantaire des tissus mous lors d'une restauration implantaire unique à l'aide de la technique de régénération osseuse guidée ou d'une greffe de tissu conjonctif
Le but de la présente étude était de proposer l'utilisation de Bio-Oss® et Bio-Gide® au site implantaire afin d'évaluer si l'augmentation de l'épaisseur osseuse bucco-linguale pouvait améliorer la stabilité des tissus mous péri-implantaires, par rapport à la technique de greffe (technique bilaminaire), réalisée en association avec la pose d'implants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
En ce qui concerne la gestion des tissus mous, de nombreuses approches chirurgicales ont été décrites afin d'augmenter le volume des tissus mous et la hauteur des tissus kératinisés au site de l'implant : lambeaux roulés, greffe de tissu conjonctif, greffe de tissu conjonctif épithélial.
Ces dernières années, des substituts de tissus mous, tels que la matrice dermique acellulaire ou la matrice de collagène, ont été proposés pour augmenter les dimensions des tissus mous péri-implantaires ; cependant, d'autres études ont démontré que les matériaux d'allogreffe étaient moins efficaces et moins prévisibles que les greffes de tissus mous autogènes, en termes d'augmentation du tissu kératinisé attaché, en raison du rétrécissement considérable et de la qualité inégale du tissu attaché gagné ; par conséquent, les greffes de tissus mous du palais sont actuellement considérées comme l'étalon-or pour l'augmentation de la douceur péri-implantaire.
Certaines études cliniques ont proposé d'associer l'augmentation du contour par régénération osseuse guidée (ROG) à la pose d'implants.
Le but de ces procédures est de restaurer le volume manquant et d'établir une paroi osseuse faciale d'une hauteur et d'une épaisseur suffisantes pour servir de support aux tissus mous péri-implantaires ; en ces termes, la GBR pourrait être considérée comme importante pour augmenter la stabilité des tissus mous péri-implantaires, en empêchant le rétrécissement marginal des tissus mous et l'exposition suivante de l'implant.
Cela pourrait être une approche valable pour stabiliser les tissus mous coronaux péri-implantaires et en même temps moins traumatique que les procédures de greffe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Siena, Italie, 53100
- Siena University, Department of Periodontology, Policlinico Le Scotte Siena.
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Siena, Italie, 53100
- Tuscan School of Dentistry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- une dent manquante au maxillaire antérieur
- épaisseur de muqueuse faciale kératinisée d'au moins 2 mm
Critère d'exclusion:
- gros fumeurs
- maladies systémiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bio-Oss®, Bio-Gide®
procédure d'augmentation avec Bio-Oss® et Bio-Gide®
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gestion des tissus mous à l'aide de la procédure GBR
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Comparateur actif: greffe de tissu conjonctif
procédure d'augmentation avec greffe de tissu conjonctif
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gestion des tissus mous à l'aide de la technique bilaminaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement par rapport à la ligne de base des caractéristiques cliniques de la muqueuse péri-implantaire
Délai: un mois et un an après la pose des couronnes définitives
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L'épaisseur de la muqueuse buccale a été évaluée avec une lime endodontique calibrée, 2 mm apical à la crête osseuse
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un mois et un an après la pose des couronnes définitives
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la profondeur de la poche de sondage enregistrée à la fois sur la dent mésiale et distale, adjacente au site de l'implant, au moyen d'une sonde parodontale
Délai: un mois et un an après la pose des couronnes définitives
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un mois et un an après la pose des couronnes définitives
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changement par rapport à la ligne de base de la hauteur du tissu kératinisé enregistré au niveau de la dent mésiale et distale , adjacente au site de l' implant , au moyen d' une sonde parodontale
Délai: un mois et un an après la pose des couronnes définitives
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un mois et un an après la pose des couronnes définitives
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: massimo de sanctis, dentist, school of dentale medicine , university of siena
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2015
Première publication (Estimation)
31 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PHSIR
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