- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02513368
Hojení měkkých tkání periimplantátu při obnově jednoho implantátu pomocí dvou různých technik
29. července 2015 aktualizováno: nicola baldini, University of Firenze and Siena, Napoli, Italy
Hojení měkkých tkání periimplantátu při obnově jednoho implantátu s použitím techniky řízené kostní regenerace Štěp z pojivové tkáně
Cílem této studie bylo navrhnout použití Bio-Oss® a Bio-Gide® v místě implantátu s cílem vyhodnotit, zda zvýšená tloušťka bukolingvální kosti může zvýšit stabilitu periimplantátové měkké tkáně ve srovnání s technika štěpování (bilaminární technika), prováděná ve spojení s umístěním implantátu .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
S ohledem na léčbu měkkých tkání bylo popsáno mnoho chirurgických přístupů za účelem zvýšení objemu měkké tkáně a výšky keratinizované tkáně v místě implantátu: rolovací chlopně, štěp pojivové tkáně, epiteliální štěp pojivové tkáně.
V posledních letech byly navrženy náhrady měkkých tkání, jako je acelulární dermální matrice nebo kolagenová matrice, aby se zvětšily rozměry periimplantátových měkkých tkání; další studie však prokázaly, že aloštěpové materiály byly méně účinné a méně předvídatelné než autogenní štěpy měkkých tkání, pokud jde o zvýšení přichycené keratinizované tkáně, v důsledku značného smrštění a nekonzistentní kvality získané přichycené tkáně; v důsledku toho jsou štěpy měkkých tkání z patra v současnosti považovány za zlatý standard pro augmentaci měkkých periimplantátů.
Některé klinické studie navrhovaly spojení augmentace kontury řízenou regenerací kosti (GBR) s umístěním implantátu.
Cílem těchto postupů je obnovit chybějící objem a vytvořit obličejovou kostní stěnu dostatečné výšky a tloušťky, aby sloužila jako podpora periimplantátových měkkých tkání; v těchto termínech lze GBR považovat za důležité pro zvýšení stability periimplantátové měkké tkáně, zabránění marginálnímu smrštění měkkých tkání a následné expozici implantátu.
To by mohl být validní přístup ke stabilizaci měkkých tkání koronálního periimplantátu a zároveň méně traumatický než štěpování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Siena, Itálie, 53100
- Siena University, Department of Periodontology, Policlinico Le Scotte Siena.
-
Siena, Itálie, 53100
- Tuscan School of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jeden chybějící zub v přední čelisti
- tloušťka keratinizované sliznice obličeje alespoň 2 mm
Kritéria vyloučení:
- silné kuřáky
- systémová onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Bio-Oss®, Bio-Gide®
augmentační procedura s Bio-Oss® a Bio-Gide®
|
management měkkých tkání pomocí GBR postupu
|
Aktivní komparátor: štěp pojivové tkáně
augmentace pomocí štěpu pojivové tkáně
|
ošetření měkkých tkání pomocí bilaminární techniky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna oproti výchozí hodnotě v klinických charakteristikách sliznice periimplantátu
Časové okno: jeden měsíc a jeden rok po umístění definitivních korun
|
Tloušťka bukální sliznice byla hodnocena pomocí kalibrovaného endodontického pilníku, 2 mm apikálně od hřebene kosti
|
jeden měsíc a jeden rok po umístění definitivních korun
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna hloubky sondovací kapsy od výchozí hodnoty zaznamenaná u meziálního i distálního zubu v blízkosti místa implantátu pomocí parodontální sondy
Časové okno: jeden měsíc a jeden rok po umístění definitivních korun
|
jeden měsíc a jeden rok po umístění definitivních korun
|
změna výšky keratinizované tkáně od výchozí hodnoty zaznamenaná u meziálního i distálního zubu v blízkosti místa implantátu pomocí periodontální sondy
Časové okno: jeden měsíc a jeden rok po umístění definitivních korun
|
jeden měsíc a jeden rok po umístění definitivních korun
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: massimo de sanctis, dentist, school of dentale medicine , university of siena
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
31. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PHSIR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na augmentační procedura s Bio-Oss® a Bio-Gide®
-
Rambam Health Care CampusNáborZtráta kostí | Chybějící zubyIzrael
-
Tufts UniversityDokončenoZtráta alveolární kostiSpojené státy
-
Datum Dental LTDDokončeno
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Rambam Health Care CampusDokončenoBio-Oss; MukoštěpIzrael
-
University of Central LancashireImperial College LondonZatím nenabírámeAugmentace alveolárního hřebeneSpojené království
-
Göteborg UniversityOsteology FoundationAktivní, ne nábor
-
Universidad de GranadaBTI Biotechnology InstituteAktivní, ne nábor
-
University of Colorado, DenverDokončenoČástečný dentulismusSpojené státy
-
Medical University of GrazUkončeno