- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02513368
Periimplantäre Weichgewebeheilung bei der Einzelimplantatversorgung mit zwei verschiedenen Techniken
29. Juli 2015 aktualisiert von: nicola baldini, University of Firenze and Siena, Napoli, Italy
Periimplantäre Weichgewebeheilung bei der Einzelimplantatrestauration mit der geführten Knochenregenerationstechnik oder einem Bindegewebstransplantat
Das Ziel der vorliegenden Studie war es, den Einsatz von Bio-Oss® und Bio-Gide® an der Implantationsstelle vorzuschlagen, um zu bewerten, ob die erhöhte bukko-linguale Knochendicke die Stabilität des periimplantären Weichgewebes im Vergleich zu verbessern könnte Transplantationstechnik (bilaminare Technik), die in Verbindung mit der Implantatinsertion durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In Bezug auf das Weichgewebemanagement wurden viele chirurgische Ansätze beschrieben, um das Weichgewebevolumen und die Höhe des keratinisierten Gewebes an der Implantationsstelle zu erhöhen: Rolllappen, Bindegewebstransplantat, epitheliales Bindegewebstransplantat.
In den letzten Jahren wurden Weichgewebeersatzstoffe wie azelluläre dermale Matrix oder Kollagenmatrix vorgeschlagen, um die Abmessungen von periimplantären Weichgeweben zu erhöhen; jedoch haben weitere Studien gezeigt, dass die Allotransplantatmaterialien aufgrund der beträchtlichen Schrumpfung und unbeständigen Qualität des gewonnenen befestigten Gewebes weniger effektiv und weniger vorhersagbar waren als autogene Weichgewebetransplantate in Bezug auf die Zunahme des anhaftenden keratinisierten Gewebes; Daher gelten Weichgewebstransplantate vom Gaumen derzeit als Goldstandard für die Augmentation von Peri-Implantat-Soft.
Einige klinische Studien schlugen die Kombination einer Konturaugmentation durch gesteuerte Knochenregeneration (GBR) mit der Implantatinsertion vor.
Das Ziel dieser Verfahren ist es, das fehlende Volumen wiederherzustellen und eine faziale Knochenwand von ausreichender Höhe und Dicke zu schaffen, um als Stütze für das periimplantäre Weichgewebe zu dienen; In dieser Hinsicht könnte GBR als wichtig angesehen werden, um die Stabilität des periimplantären Weichgewebes zu erhöhen und die marginale Weichgewebeschrumpfung und die folgende Exposition des Implantats zu verhindern .
Dies könnte ein gültiger Ansatz zur Stabilisierung des koronalen periimplantären Weichgewebes sein und gleichzeitig weniger traumatisch als Transplantationsverfahren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Siena, Italien, 53100
- Siena University, Department of Periodontology, Policlinico Le Scotte Siena.
-
Siena, Italien, 53100
- Tuscan School of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ein fehlender Zahn im vorderen Oberkiefer
- Dicke der keratinisierten Gesichtsschleimhaut von mindestens 2 mm
Ausschlusskriterien:
- starke Raucher
- systemische Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Bio-Oss®, Bio-Gide®
Augmentationsverfahren mit Bio-Oss® und Bio-Gide®
|
Weichgewebemanagement mit GBR-Verfahren
|
Aktiver Komparator: Bindegewebstransplantat
Augmentationsverfahren mit Bindegewebstransplantat
|
Weichgewebemanagement mit der bilaminaren Technik
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der klinischen Merkmale der periimplantären Schleimhaut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: einen Monat und ein Jahr nach dem Einsetzen der definitiven Kronen
|
Die Dicke der Wangenschleimhaut wurde mit einer kalibrierten endodontischen Feile 2 mm apikal zum Knochenkamm beurteilt
|
einen Monat und ein Jahr nach dem Einsetzen der definitiven Kronen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung der Sondierungstaschentiefe gegenüber dem Ausgangswert, die sowohl am mesialen als auch am distalen Zahn neben der Implantationsstelle mit Hilfe einer Parodontalsonde aufgezeichnet wurde
Zeitfenster: einen Monat und ein Jahr nach dem Einsetzen der definitiven Kronen
|
einen Monat und ein Jahr nach dem Einsetzen der definitiven Kronen
|
Änderung der Höhe des keratinisierten Gewebes gegenüber dem Ausgangswert, die sowohl am mesialen als auch am distalen Zahn neben der Implantationsstelle mit Hilfe einer Parodontalsonde aufgezeichnet wurde
Zeitfenster: einen Monat und ein Jahr nach dem Einsetzen der definitiven Kronen
|
einen Monat und ein Jahr nach dem Einsetzen der definitiven Kronen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: massimo de sanctis, dentist, school of dentale medicine , university of siena
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PHSIR
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