- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02513368
Cicatrización del tejido blando periimplantario en la restauración de un solo implante utilizando dos técnicas diferentes
29 de julio de 2015 actualizado por: nicola baldini, University of Firenze and Siena, Napoli, Italy
Cicatrización del tejido blando periimplantario en la restauración con un solo implante utilizando la técnica de regeneración ósea guiada con un injerto de tejido conectivo
El objetivo del presente estudio fue proponer el empleo de Bio-Oss® y Bio-Gide® en el sitio del implante para evaluar si el aumento del grosor óseo bucolingual podría mejorar la estabilidad del tejido blando periimplantario, en comparación con el técnica de injerto (técnica bilaminar), realizada en asociación con la colocación del implante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Con respecto al manejo de los tejidos blandos, se han descrito muchos enfoques quirúrgicos para aumentar el volumen del tejido blando y la altura del tejido queratinizado en el sitio del implante: colgajos enrollados, injerto de tejido conectivo, injerto de tejido conectivo epitelial.
En los últimos años, se han propuesto sustitutos de tejidos blandos, como la matriz dérmica acelular o la matriz de colágeno, para aumentar las dimensiones de los tejidos blandos periimplantarios; sin embargo, estudios adicionales han demostrado que los materiales de aloinjerto fueron menos efectivos y menos predecibles que los injertos autógenos de tejido blando, en términos de aumento del tejido queratinizado adherido, debido a la contracción considerable y la calidad inconsistente del tejido adherido obtenido; en consecuencia, los injertos de tejido blando del paladar se consideran actualmente el estándar de oro para aumentar el tejido blando periimplantario.
Algunos estudios clínicos propusieron la asociación del aumento del contorno mediante regeneración ósea guiada (GBR) con la colocación de implantes.
El objetivo de estos procedimientos es restaurar el volumen faltante y establecer una pared ósea facial de suficiente altura y grosor para servir como soporte para los tejidos blandos periimplantarios; en estos términos, GBR podría considerarse importante para aumentar la estabilidad del tejido blando periimplantario, evitando la contracción del tejido blando marginal y la posterior exposición del implante.
Este podría ser un enfoque válido para estabilizar el tejido blando periimplantario coronal y, al mismo tiempo, menos traumático que los procedimientos de injerto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Siena, Italia, 53100
- Siena University, Department of Periodontology, Policlinico Le Scotte Siena.
-
Siena, Italia, 53100
- Tuscan School of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- falta un diente en el maxilar anterior
- Espesor de la mucosa facial queratinizada de al menos 2 mm.
Criterio de exclusión:
- grandes fumadores
- enfermedades sistémicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Bio-Oss®, Bio-Gide®
procedimiento de aumento con Bio-Oss® y Bio-Gide®
|
manejo de tejidos blandos mediante el procedimiento GBR
|
Comparador activo: injerto de tejido conectivo
procedimiento de aumento con injerto de tejido conectivo
|
manejo de tejidos blandos mediante la técnica bilaminar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio desde el inicio en las características clínicas de la mucosa periimplantaria
Periodo de tiempo: un mes y un año después de la colocación de las coronas definitivas
|
El grosor de la mucosa bucal se evaluó con una lima de endodoncia calibrada, 2 mm apical a la cresta ósea
|
un mes y un año después de la colocación de las coronas definitivas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio con respecto al valor inicial en la profundidad de sondaje de la bolsa registrada tanto en el diente mesial como en el distal, adyacente al sitio del implante, por medio de una sonda periodontal
Periodo de tiempo: un mes y un año después de la colocación de las coronas definitivas
|
un mes y un año después de la colocación de las coronas definitivas
|
cambio con respecto al valor inicial en la altura del tejido queratinizado registrado tanto en el diente mesial como en el distal, adyacente al sitio del implante, por medio de una sonda periodontal
Periodo de tiempo: un mes y un año después de la colocación de las coronas definitivas
|
un mes y un año después de la colocación de las coronas definitivas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: massimo de sanctis, dentist, school of dentale medicine , university of siena
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PHSIR
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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