- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02513368
Peri-implantaatgenezing van zacht weefsel bij restauratie van enkelvoudig implantaat met behulp van twee verschillende technieken
29 juli 2015 bijgewerkt door: nicola baldini, University of Firenze and Siena, Napoli, Italy
Peri-implantaatgenezing van zacht weefsel bij herstel van enkelvoudig implantaat met behulp van de techniek voor geleide botregeneratie of een bindweefseltransplantaat
Het doel van de huidige studie was om het gebruik van Bio-Oss® en Bio-Gide® op de implantatieplaats voor te stellen om te evalueren of de toegenomen bucco-linguale botdikte de stabiliteit van het zachte weefsel rond het implantaat zou kunnen verbeteren, in vergelijking met het transplantatietechniek (bilaminaire techniek), uitgevoerd in combinatie met implantaatplaatsing.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Met betrekking tot de behandeling van zacht weefsel zijn er veel chirurgische benaderingen beschreven om het volume van zacht weefsel en de hoogte van verhoornd weefsel op de implantatieplaats te vergroten: rolflappen, bindweefseltransplantaat, epitheliaal bindweefseltransplantaat.
In de afgelopen jaren zijn vervangingsmiddelen voor zacht weefsel, zoals acellulaire dermale matrix of collageenmatrix, voorgesteld om de afmetingen van zacht weefsel rond het implantaat te vergroten; verdere studies hebben echter aangetoond dat de allotransplantaatmaterialen minder effectief en minder voorspelbaar waren dan autogene transplantaten van zacht weefsel, in termen van toenemend aangehecht verhoornd weefsel, vanwege de aanzienlijke krimp en inconsistente kwaliteit van het verkregen aangehechte weefsel; daarom wordt het transplantaat van zacht weefsel vanuit het gehemelte momenteel beschouwd als de gouden standaard voor het versterken van peri-implantaat zacht.
Sommige klinische onderzoeken stelden de associatie voor van contourvergroting door geleide botregeneratie (GBR) met implantaatplaatsing.
Het doel van deze procedures is het ontbrekende volume te herstellen en een gezichtsbotwand van voldoende hoogte en dikte tot stand te brengen om als ondersteuning te dienen voor de zachte weefsels rond het implantaat; in deze termen kan GBR als belangrijk worden beschouwd om de stabiliteit van het zachte weefsel van het peri-implantaat te vergroten, waardoor de marginale krimp van het zachte weefsel en de daaropvolgende blootstelling van het implantaat wordt voorkomen.
Dit zou een geldige benadering kunnen zijn om het zachte weefsel van het coronale peri-implantaat te stabiliseren en tegelijkertijd minder traumatisch te zijn dan transplantatieprocedures.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Siena, Italië, 53100
- Siena University, Department of Periodontology, Policlinico Le Scotte Siena.
-
Siena, Italië, 53100
- Tuscan School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een ontbrekende tand in de voorste bovenkaak
- gezicht verhoornde mucosa dikte van ten minste 2 mm
Uitsluitingscriteria:
- zware rokers
- systemische ziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Bio-Oss®, Bio-Gide®
augmentatieprocedure met Bio-Oss® en Bio-Gide®
|
zacht weefselbeheer met behulp van de GBR-procedure
|
Actieve vergelijker: bindweefseltransplantaat
augmentatieprocedure met bindweefseltransplantaat
|
zacht weefselbeheer met behulp van de bilaminaire techniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verandering ten opzichte van baseline in de klinische kenmerken van de peri-implantaire mucosa
Tijdsspanne: één maand en één jaar na het plaatsen van de definitieve kronen
|
De dikte van het mondslijmvlies werd beoordeeld met een gekalibreerde endodontische vijl, 2 mm apicaal van de botkam
|
één maand en één jaar na het plaatsen van de definitieve kronen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de diepte van de sondeerpocket geregistreerd bij zowel de mesiale als de distale tand, grenzend aan de implantatieplaats, door middel van een parodontale sonde
Tijdsspanne: één maand en één jaar na het plaatsen van de definitieve kronen
|
één maand en één jaar na het plaatsen van de definitieve kronen
|
verandering ten opzichte van de basislijn in de hoogte van verhoornd weefsel geregistreerd op zowel de mesiale als de distale tand, grenzend aan de implantatieplaats, door middel van een parodontale sonde
Tijdsspanne: één maand en één jaar na het plaatsen van de definitieve kronen
|
één maand en één jaar na het plaatsen van de definitieve kronen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: massimo de sanctis, dentist, school of dentale medicine , university of siena
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
31 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PHSIR
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op augmentatieprocedure met Bio-Oss® en Bio-Gide®
-
Rambam Health Care CampusWervingBotverlies | Ontbrekende tandenIsraël
-
Tufts UniversityVoltooidAlveolair botverliesVerenigde Staten
-
Cairo UniversityOnbekendGeatrofieerde anterieure maxillaire richelsEgypte
-
Datum Dental LTDVoltooidTANDEN EXTRACTIEVerenigde Staten
-
Rambam Health Care CampusVoltooidBio-Oss; MucotransplantaatIsraël
-
Göteborg UniversityOsteology FoundationActief, niet wervend
-
University of Central LancashireImperial College LondonNog niet aan het wervenAlveolaire Ridge AugmentatieVerenigd Koninkrijk
-
Universidad de GranadaBTI Biotechnology InstituteActief, niet wervendTandheelkundige implantaten | Tand extractieSpanje
-
Medical University of GrazBeëindigd
-
University of Colorado, DenverVoltooidGedeeltelijk edentulismeVerenigde Staten