- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02513368
Peri Implant Guarigione dei tessuti molli nel restauro di un singolo impianto utilizzando due diverse tecniche
29 luglio 2015 aggiornato da: nicola baldini, University of Firenze and Siena, Napoli, Italy
Peri Implant Guarigione dei tessuti molli nel restauro di un singolo impianto utilizzando la tecnica di rigenerazione ossea guidata Ore un innesto di tessuto connettivo
Lo scopo del presente studio era di proporre l'impiego di Bio-Oss® e Bio-Gide® nel sito implantare al fine di valutare se l'aumento dello spessore osseo bucco-linguale potesse migliorare la stabilità del tessuto molle perimplantare, rispetto al tecnica di innesto (tecnica bilaminare), eseguita in associazione al posizionamento dell'impianto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per quanto riguarda la gestione dei tessuti molli sono stati descritti molti approcci chirurgici al fine di aumentare il volume dei tessuti molli e l'altezza del tessuto cheratinizzato nel sito implantare: lembi rotanti, innesto di tessuto connettivo, innesto di tessuto connettivo epiteliale.
Negli ultimi anni sono stati proposti sostituti dei tessuti molli, come la matrice dermica acellulare o la matrice di collagene per aumentare le dimensioni dei tessuti molli perimplantari; tuttavia, ulteriori studi hanno dimostrato che i materiali per alloinnesto erano meno efficaci e meno predicibili rispetto agli innesti autogeni di tessuto molle, in termini di aumento del tessuto cheratinizzato attaccato, a causa del notevole restringimento e della qualità incoerente del tessuto attaccato ottenuto; di conseguenza, gli innesti di tessuto molle dal palato sono attualmente considerati il gold standard per l'aumento del tessuto molle perimplantare.
Alcuni studi clinici hanno proposto l'associazione dell'aumento del contorno mediante rigenerazione ossea guidata (GBR) con il posizionamento dell'impianto.
Lo scopo di queste procedure è ripristinare il volume mancante e stabilire una parete ossea facciale di altezza e spessore sufficienti a servire da supporto per i tessuti molli perimplantari; in questi termini, la GBR potrebbe essere considerata importante per aumentare la stabilità dei tessuti molli perimplantari, prevenendo il restringimento dei tessuti molli marginali e la successiva esposizione dell'impianto.
Questo potrebbe essere un approccio valido per stabilizzare i tessuti molli perimplantari coronali e allo stesso tempo meno traumatico delle procedure di innesto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Siena, Italia, 53100
- Siena University, Department of Periodontology, Policlinico Le Scotte Siena.
-
Siena, Italia, 53100
- Tuscan School of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- un dente mancante nella mascella anteriore
- spessore della mucosa cheratinizzata facciale di almeno 2 mm
Criteri di esclusione:
- forti fumatori
- malattie sistemiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Bio-Oss®, Bio-Gide®
procedura di aumento con Bio-Oss® e Bio-Gide®
|
gestione dei tessuti molli mediante procedura GBR
|
|
Comparatore attivo: innesto di tessuto connettivo
procedura di aumento con innesto di tessuto connettivo
|
gestione dei tessuti molli mediante la tecnica bilaminare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
variazione rispetto al basale delle caratteristiche cliniche della mucosa perimplantare
Lasso di tempo: un mese e un anno dopo il posizionamento delle corone definitive
|
Lo spessore della mucosa buccale è stato valutato con una lima endodontica calibrata, 2 mm apicalmente alla cresta ossea
|
un mese e un anno dopo il posizionamento delle corone definitive
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della profondità di sondaggio della tasca registrata sia a livello mesiale che distale del dente, adiacente al sito implantare, per mezzo di una sonda parodontale
Lasso di tempo: un mese e un anno dopo il posizionamento delle corone definitive
|
un mese e un anno dopo il posizionamento delle corone definitive
|
|
variazione rispetto al basale in altezza del tessuto cheratinizzato registrata sia a livello mesiale che distale del dente , adiacente al sito implantare , mediante sonda parodontale
Lasso di tempo: un mese e un anno dopo il posizionamento delle corone definitive
|
un mese e un anno dopo il posizionamento delle corone definitive
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: massimo de sanctis, dentist, school of dentale medicine , university of siena
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
31 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHSIR
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su procedura di aumento con Bio-Oss® e Bio-Gide®
-
Rambam Health Care CampusAttivo, non reclutantePerdita di massa ossea | Denti mancantiIsraele
-
Tufts UniversityCompletatoPerdita ossea alveolareStati Uniti
-
Institut Straumann AGCompletatoDegenerazione; OssoGermania, Ungheria, Belgio, Italia, Spagna, Svezia, Svizzera
-
Datum Dental LTDCompletatoESTRAZIONE DEI DENTIStati Uniti
-
Cairo UniversitySconosciuto
-
Rambam Health Care CampusCompletato
-
University of North Carolina, Chapel HillSunstar AmericasTerminato
-
RegeneCure, Ltd.SconosciutoMascella, Edentulo, Parzialmente | Mascella, edentulaIsraele
-
Göteborg UniversityOsteology FoundationAttivo, non reclutante
-
University of Central LancashireImperial College LondonNon ancora reclutamentoAumento della cresta alveolareRegno Unito