- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02513368
Peri-implantat mykt vev tilheling i enkeltimplantatgjenoppretting ved bruk av to forskjellige teknikker
29. juli 2015 oppdatert av: nicola baldini, University of Firenze and Siena, Napoli, Italy
Peri-implantat mykt vevshelbredelse i enkeltimplantatgjenoppretting ved bruk av guidet benregenereringsteknikk eller bindevevstransplantat
Målet med denne studien var å foreslå bruk av Bio-Oss® og Bio-Gide® på implantasjonsstedet for å evaluere om den økte buk-linguale beintykkelsen kunne forbedre stabiliteten til bløtvev perimplantat sammenlignet med podeteknikk (bilaminær teknikk), utført i forbindelse med implantatplassering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Med hensyn til bløtvevsbehandling er mange kirurgiske tilnærminger beskrevet for å øke bløtvevsvolumet og keratinisert vevshøyde på implantasjonsstedet: rulleklaffer, bindevevstransplantat, epitelbindevevstransplantat.
I de senere år har bløtvevserstatninger, slik som acellulær dermal matrise eller kollagenmatrise, blitt foreslått for å øke dimensjonene til periimplantat bløtvev; Imidlertid har ytterligere studier vist at allograftmaterialene var mindre effektive og mindre forutsigbare enn autogene bløtvevstransplantater, når det gjelder økende festet keratinisert vev, på grunn av den betydelige krympingen og den inkonsekvente kvaliteten på det vedlagte vevet som ble oppnådd; følgelig regnes bløtvevstransplantat fra ganen for tiden som gullstandarden for å forsterke periimplantatet myk.
Noen kliniske studier foreslo sammenheng mellom konturforsterkning ved guidet beinregenerering (GBR) med implantatplassering.
Målet med disse prosedyrene er å gjenopprette det manglende volumet og å etablere en ansiktsbeinvegg med tilstrekkelig høyde og tykkelse til å tjene som støtte for periimplantatets bløtvev; i disse termene kan GBR anses som viktig for å øke stabiliteten til periimplantat-bløtvev, og forhindrer den marginale bløtvevskrympingen og følgende eksponering av implantatet.
Dette kan være en gyldig tilnærming for å stabilisere koronalt periimplantat bløtvev og samtidig mindre traumatisk enn graftingprosedyrer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Siena, Italia, 53100
- Siena University, Department of Periodontology, Policlinico Le Scotte Siena.
-
Siena, Italia, 53100
- Tuscan School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en manglende tann i anterior maxilla
- ansikts keratinisert slimhinnetykkelse på minst 2 mm
Ekskluderingskriterier:
- storrøykere
- systemiske sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bio-Oss®, Bio-Gide®
forsterkningsprosedyre med Bio-Oss® og Bio-Gide®
|
bløtvevsbehandling ved hjelp av GBR-prosedyre
|
|
Aktiv komparator: bindevevstransplantasjon
forsterkningsprosedyre med bindevevstransplantasjon
|
bløtvevsbehandling ved hjelp av den bilaminære teknikken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring fra baseline i de kliniske egenskapene til periimplantatets slimhinne
Tidsramme: en måned og ett år etter plasseringen av de definitive kronene
|
Buccal mucosa tykkelse ble vurdert med en kalibrert endodontisk fil, 2 mm apikalt til benkammen
|
en måned og ett år etter plasseringen av de definitive kronene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i sonderingslommedybde registrert ved både mesial og distal tann, ved siden av implantasjonsstedet, ved hjelp av en periodontal probe
Tidsramme: en måned og ett år etter plasseringen av de definitive kronene
|
en måned og ett år etter plasseringen av de definitive kronene
|
|
endring fra baseline i høyden på keratinisert vev registrert ved både mesial og distal tann, ved siden av implantasjonsstedet, ved hjelp av en periodontal sonde
Tidsramme: en måned og ett år etter plasseringen av de definitive kronene
|
en måned og ett år etter plasseringen av de definitive kronene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: massimo de sanctis, dentist, school of dentale medicine , university of siena
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
31. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PHSIR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .