- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02513368
Peri Implant Mjukvävnadsläkning i enstaka implantatåterställning med två olika tekniker
29 juli 2015 uppdaterad av: nicola baldini, University of Firenze and Siena, Napoli, Italy
Peri-implantat mjukvävnadsläkning i enstaka implantatåterställning med hjälp av den guidade benregenereringstekniken eller ett bindvävstransplantat
Syftet med denna studie var att föreslå användning av Bio-Oss® och Bio-Gide® på implantatstället för att utvärdera om den ökade buk-linguala bentjockleken kan förbättra stabiliteten hos mjukvävnad per implantat jämfört med transplantationsteknik (bilaminär teknik), utförd i samband med implantatplacering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Med avseende på mjukvävnadshanteringen har många kirurgiska tillvägagångssätt beskrivits för att öka mjukvävnadsvolymen och keratiniserad vävnadshöjd vid implantatstället: rullklaffar, bindvävstransplantat, epitelial bindvävstransplantat.
Under de senaste åren har ersättning för mjukvävnad, såsom acellulär dermal matris eller kollagenmatris, föreslagits för att öka dimensionerna av mjukvävnader per implantat; ytterligare studier har emellertid visat att allotransplantatmaterialen var mindre effektiva och mindre förutsägbara än autogena mjukdelstransplantat, i termer av ökande vidhäftad keratiniserad vävnad, på grund av den avsevärda krympningen och inkonsekventa kvaliteten hos den fästa vävnaden som erhölls; Följaktligen anses mjukvävnadstransplantat från gommen för närvarande vara guldstandarden för att förstärka periimplantatets mjuka.
Vissa kliniska studier föreslog sambandet mellan konturförstärkning genom guidad benregenerering (GBR) med implantatplacering.
Syftet med dessa procedurer är att återställa den saknade volymen och att upprätta en benvägg i ansiktet med tillräcklig höjd och tjocklek för att fungera som ett stöd för periimplantatets mjuka vävnader; i dessa termer kan GBR anses vara viktigt för att öka stabiliteten hos mjukvävnad perimplantat, vilket förhindrar marginell mjukvävnadskrympning och följande exponering av implantat.
Detta kan vara ett giltigt tillvägagångssätt för att stabilisera koronal periimplantatets mjukvävnad och samtidigt mindre traumatisk än transplantationsprocedurer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Siena, Italien, 53100
- Siena University, Department of Periodontology, Policlinico Le Scotte Siena.
-
Siena, Italien, 53100
- Tuscan School of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en saknad tand i främre överkäken
- ansiktskeratiniserad slemhinna tjocklek på minst 2 mm
Exklusions kriterier:
- storrökare
- systemiska sjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bio-Oss®, Bio-Gide®
förstärkningsprocedur med Bio-Oss® och Bio-Gide®
|
mjukvävnadshantering med GBR-förfarande
|
|
Aktiv komparator: bindvävstransplantat
förstärkningsprocedur med bindvävstransplantat
|
mjukvävnadshantering med hjälp av den bilaminära tekniken
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring från baslinjen i de kliniska egenskaperna hos periimplantatets slemhinna
Tidsram: en månad och ett år efter placeringen av de definitiva kronorna
|
Buccal slemhinnas tjocklek bedömdes med en kalibrerad endodontisk fil, 2 mm apikalt till benkammen
|
en månad och ett år efter placeringen av de definitiva kronorna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i sonderingsfickans djup registrerat vid både mesial och distal tand, intill implantatstället, med hjälp av en periodontal sond
Tidsram: en månad och ett år efter placeringen av de definitiva kronorna
|
en månad och ett år efter placeringen av de definitiva kronorna
|
|
förändring från baslinjen i höjden av keratinerad vävnad registrerad vid både mesial och distal tand, intill implantatstället, med hjälp av en periodontal sond
Tidsram: en månad och ett år efter placeringen av de definitiva kronorna
|
en månad och ett år efter placeringen av de definitiva kronorna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: massimo de sanctis, dentist, school of dentale medicine , university of siena
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
31 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PHSIR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .