- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02513992
Ictal SPECT avec injection intra-artérielle
17 septembre 2020 mis à jour par: Prof Dr W Van Paesschen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
SPECT ictal précoce avec injection intra-artérielle pour localiser la zone d'apparition ictale dans l'épilepsie focale réfractaire.
La SPECT ictale avec injection intraveineuse dans une veine cubitale d'un traceur de perfusion est une technique établie pour localiser la zone d'apparition ictale lors de l'évaluation préchirurgicale de l'épilepsie focale réfractaire.
Lorsque les crises durent moins de 10 secondes, les informations de localisation ne sont souvent pas obtenues.
Puisqu'il faut environ 30 secondes avant que le traceur n'atteigne le cerveau après l'injection intraveineuse, l'hyperperfusion critique est probablement déjà passée à l'hypoperfusion postcritique.
Dans cette étude, nous envisageons d'injecter le traceur de perfusion dans l'aorte en amont des artères cérébrales, ce qui permettra une véritable injection critique chez les patients présentant des crises de courte durée.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude, les enquêteurs sélectionneront un patient atteint d'épilepsie focale réfractaire avec des crises fréquentes de courte durée, qui ne peuvent pas être localisées avec une SPECT critique précoce avec injection intraveineuse dans une veine cubitale.
Un cathéter artériel sera inséré.
L'aine droite sera désinfectée à l'aide d'un désinfectant alcoolique et anesthésiée localement.
L'artère de l'aine, l'artère fémorale, sera ponctionnée.
Un cathéter est inséré dans l'artère et glissé vers le cœur.
Pour déterminer la position correcte du cathéter en amont des artères cérébrales, un agent de contraste sera injecté et, en même temps, des radiographies seront prises.
Le cathéter sera attaché et scotché dans l'aine.
Le patient sera surveillé avec un enregistrement vidéo-EEG.
Lors d'une crise d'épilepsie, le traceur de perfusion 99m-Technetium Ethyl Cysteinate Dimer (99mTc-ECD) dissous dans 30 cc de solution saline normale sera injecté avec un injecteur à pression en 2 secondes.
Après l'injection, le cathéter sera retiré et l'examen critique SPECT sera effectué.
Des images SPECT ictales soustraites co-enregistrées avec l'IRM (SISCOM) seront obtenues.
Les investigateurs prévoient de faire cette étude chez un patient afin d'évaluer si cette procédure est logistiquement possible et de déterminer si les images de soustraction de la SPECT critique avec injection intra-artérielle moins la SPECT intercritique avec injection intraveineuse permettent de localiser la zone d'apparition critique.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Leuven, Belgique, 3000
- University Hospitals Leuven, Department of Neurology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Épilepsie unifocale réfractaire
- La SPECT ictale précoce avec injection intraveineuse n'a pas localisé la zone d'apparition ictale
- Plusieurs crises par jour ou grappes de plusieurs crises par jour
- Les crises sont de courte durée (c'est-à-dire moins de 10-15 secondes)
- Un patient demande une chirurgie de l'épilepsie
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale
- Allergie aux produits de contraste
- Fièvre
- Anémie
- Utilisation d'anticoagulants
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: injection intra-artérielle de traceur
Le traceur de perfusion 99m-Technetium Ethyl Cysteinate Dimer sera injecté via un cathéter intra-artériel par un injecteur à pression pour obtenir un SPECT ictal soustrait co-enregistré avec l'IRM (SISCOM)
|
injection ictale intra-artérielle de traceur de perfusion
administration du traceur de perfusion 99m Tc-ECD lors d'une crise d'épilepsie
Autres noms:
mise en place d'un cathéter intra-artériel via l'artère fémorale
l'injection du traceur de perfusion sera délivrée avec un injecteur à pression
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Localisation correcte de la zone d'apparition critique
Délai: 1 an après la chirurgie de l'épilepsie
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le résultat sans crise sera évalué 1 an après la chirurgie de l'épilepsie et corrélé avec les résultats SPECT ictal soustraits co-enregistrés avec les résultats de l'IRM (SISCOM)
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1 an après la chirurgie de l'épilepsie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wim Van Paesschen, MD PhD, UZ Leuven/KU Leuven
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Van Paesschen W, Dupont P, Van Driel G, Van Billoen H, Maes A. SPECT perfusion changes during complex partial seizures in patients with hippocampal sclerosis. Brain. 2003 May;126(Pt 5):1103-11. doi: 10.1093/brain/awg108.
- Van Paesschen W. Ictal SPECT. Epilepsia. 2004;45 Suppl 4:35-40. doi: 10.1111/j.0013-9580.2004.04008.x.
- Van Paesschen W, Dupont P, Sunaert S, Goffin K, Van Laere K. The use of SPECT and PET in routine clinical practice in epilepsy. Curr Opin Neurol. 2007 Apr;20(2):194-202. doi: 10.1097/WCO.0b013e328042baf6.
- Goffin K, Dedeurwaerdere S, Van Laere K, Van Paesschen W. Neuronuclear assessment of patients with epilepsy. Semin Nucl Med. 2008 Jul;38(4):227-39. doi: 10.1053/j.semnuclmed.2008.02.004.
- Tousseyn S, Dupont P, Goffin K, Sunaert S, Van Paesschen W. Correspondence between large-scale ictal and interictal epileptic networks revealed by single photon emission computed tomography (SPECT) and electroencephalography (EEG)-functional magnetic resonance imaging (fMRI). Epilepsia. 2015 Mar;56(3):382-92. doi: 10.1111/epi.12910. Epub 2015 Jan 29.
- Cleeren E, Casteels C, Goffin K, Janssen P, Van Paesschen W. Ictal perfusion changes associated with seizure progression in the amygdala kindling model in the rhesus monkey. Epilepsia. 2015 Sep;56(9):1366-75. doi: 10.1111/epi.13077. Epub 2015 Jul 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2015
Première publication (Estimation)
3 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S58243
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
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