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Ictal SPECT avec injection intra-artérielle

17 septembre 2020 mis à jour par: Prof Dr W Van Paesschen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

SPECT ictal précoce avec injection intra-artérielle pour localiser la zone d'apparition ictale dans l'épilepsie focale réfractaire.

La SPECT ictale avec injection intraveineuse dans une veine cubitale d'un traceur de perfusion est une technique établie pour localiser la zone d'apparition ictale lors de l'évaluation préchirurgicale de l'épilepsie focale réfractaire. Lorsque les crises durent moins de 10 secondes, les informations de localisation ne sont souvent pas obtenues. Puisqu'il faut environ 30 secondes avant que le traceur n'atteigne le cerveau après l'injection intraveineuse, l'hyperperfusion critique est probablement déjà passée à l'hypoperfusion postcritique. Dans cette étude, nous envisageons d'injecter le traceur de perfusion dans l'aorte en amont des artères cérébrales, ce qui permettra une véritable injection critique chez les patients présentant des crises de courte durée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cette étude, les enquêteurs sélectionneront un patient atteint d'épilepsie focale réfractaire avec des crises fréquentes de courte durée, qui ne peuvent pas être localisées avec une SPECT critique précoce avec injection intraveineuse dans une veine cubitale. Un cathéter artériel sera inséré. L'aine droite sera désinfectée à l'aide d'un désinfectant alcoolique et anesthésiée localement. L'artère de l'aine, l'artère fémorale, sera ponctionnée. Un cathéter est inséré dans l'artère et glissé vers le cœur. Pour déterminer la position correcte du cathéter en amont des artères cérébrales, un agent de contraste sera injecté et, en même temps, des radiographies seront prises. Le cathéter sera attaché et scotché dans l'aine. Le patient sera surveillé avec un enregistrement vidéo-EEG. Lors d'une crise d'épilepsie, le traceur de perfusion 99m-Technetium Ethyl Cysteinate Dimer (99mTc-ECD) dissous dans 30 cc de solution saline normale sera injecté avec un injecteur à pression en 2 secondes. Après l'injection, le cathéter sera retiré et l'examen critique SPECT sera effectué. Des images SPECT ictales soustraites co-enregistrées avec l'IRM (SISCOM) seront obtenues. Les investigateurs prévoient de faire cette étude chez un patient afin d'évaluer si cette procédure est logistiquement possible et de déterminer si les images de soustraction de la SPECT critique avec injection intra-artérielle moins la SPECT intercritique avec injection intraveineuse permettent de localiser la zone d'apparition critique.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Leuven, Belgique, 3000
        • University Hospitals Leuven, Department of Neurology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Épilepsie unifocale réfractaire
  • La SPECT ictale précoce avec injection intraveineuse n'a pas localisé la zone d'apparition ictale
  • Plusieurs crises par jour ou grappes de plusieurs crises par jour
  • Les crises sont de courte durée (c'est-à-dire moins de 10-15 secondes)
  • Un patient demande une chirurgie de l'épilepsie

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale
  • Allergie aux produits de contraste
  • Fièvre
  • Anémie
  • Utilisation d'anticoagulants
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: injection intra-artérielle de traceur
Le traceur de perfusion 99m-Technetium Ethyl Cysteinate Dimer sera injecté via un cathéter intra-artériel par un injecteur à pression pour obtenir un SPECT ictal soustrait co-enregistré avec l'IRM (SISCOM)
injection ictale intra-artérielle de traceur de perfusion
administration du traceur de perfusion 99m Tc-ECD lors d'une crise d'épilepsie
Autres noms:
  • 99m Tc-ECD
mise en place d'un cathéter intra-artériel via l'artère fémorale
l'injection du traceur de perfusion sera délivrée avec un injecteur à pression

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Localisation correcte de la zone d'apparition critique
Délai: 1 an après la chirurgie de l'épilepsie
le résultat sans crise sera évalué 1 an après la chirurgie de l'épilepsie et corrélé avec les résultats SPECT ictal soustraits co-enregistrés avec les résultats de l'IRM (SISCOM)
1 an après la chirurgie de l'épilepsie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wim Van Paesschen, MD PhD, UZ Leuven/KU Leuven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2015

Première publication (Estimation)

3 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • S58243

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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