動脈内注射による発作時SPECT
2020年9月17日 更新者:Prof Dr W Van Paesschen、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
難治性焦点性てんかんにおける発作時発症ゾーンを局在化するための動脈内注射による早期発作時SPECT。
灌流トレーサーの肘静脈への静脈内注射による発作時SPECTは、難治性焦点てんかんの術前評価中に発作時開始ゾーンを特定する確立された技術です。
発作が 10 秒未満の場合、ローカライズ情報が得られないことがよくあります。
静脈内注射後、トレーサーが脳に到達するまでに約 30 秒かかるため、発作時の過灌流はすでに発作後の低灌流に切り替わっている可能性があります。
この研究では、脳動脈に近位の大動脈に灌流トレーサーを注入する予定です。これにより、短時間の発作を伴う患者に真の発作時注射が可能になります。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、治験責任医師は、肘静脈への静脈内注射による早期発作時SPECTで位置を突き止めることができない、短期間の頻繁な発作を伴う難治性局所てんかんの1人の患者を選択します。
動脈カテーテルが挿入されます。
右鼠径部をアルコール消毒液で消毒し、局所麻酔を行います。
鼠径部の動脈、大腿動脈が穿刺されます。
カテーテルを動脈に挿入し、心臓に向かってスライドさせます。
脳動脈に近位のカテーテルの正しい位置を決定するために、造影剤が注入され、同時にレントゲン写真が撮影されます。
カテーテルは鼠径部に取り付けられ、テープで留められます。
患者は、ビデオ脳波記録で監視されます。
てんかん発作の間、30 cc の生理食塩水に溶解した灌流トレーサー 99m-テクネチウム エチル システイン酸ダイマー (99mTc-ECD) を圧力注射器で 2 秒間注入します。
注射後、カテーテルを抜去し、発作時のSPECTスキャンを行います。
MRI (SISCOM) と同時登録された減算された発作時の SPECT 画像が取得されます。
研究者は、この手順が論理的に可能かどうかを評価し、動脈内注射による発作時 SPECT から静脈内注射による発作間欠期 SPECT を差し引いたサブトラクション画像が発作時開始ゾーンの局在化を可能にするかどうかを判断するために、1 人の患者でこの研究を行う予定です。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- University Hospitals Leuven, department of Neurology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 難治性単焦点てんかん
- 静脈内注射による発作時早期SPECTは、発作時開始ゾーンをローカライズしませんでした
- 1日に数回の発作、または1日に数回の発作のクラスター
- 発作の持続時間は短い(つまり、10~15秒未満)
- てんかんの手術を希望する患者
除外基準:
- 腎不全
- 造影剤に対するアレルギー
- 熱
- 貧血
- 抗凝固剤の使用
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:トレーサーの動脈内注射
灌流トレーサー99m-Technetium Ethyl Cysteinate Dimerは、圧力インジェクターによって動脈内カテーテルを介して注入され、MRI(SISCOM)と共同登録された減算された発作時SPECTを取得します
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灌流トレーサーの動脈内発作時注射
てんかん発作中の灌流トレーサー 99m Tc-ECDの投与
他の名前:
大腿動脈を介した動脈内カテーテルの配置
灌流トレーサーの注入は、圧力注入器で行われます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作時ゾーンの正確なローカリゼーション
時間枠:てんかん手術から1年
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発作のない結果は、てんかん手術の1年後に評価され、MRI(SISCOM)の結果と共同登録された発作時SPECTの減算と相関します
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てんかん手術から1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Wim Van Paesschen, MD PhD、UZ Leuven/KU Leuven
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Van Paesschen W, Dupont P, Van Driel G, Van Billoen H, Maes A. SPECT perfusion changes during complex partial seizures in patients with hippocampal sclerosis. Brain. 2003 May;126(Pt 5):1103-11. doi: 10.1093/brain/awg108.
- Van Paesschen W. Ictal SPECT. Epilepsia. 2004;45 Suppl 4:35-40. doi: 10.1111/j.0013-9580.2004.04008.x.
- Van Paesschen W, Dupont P, Sunaert S, Goffin K, Van Laere K. The use of SPECT and PET in routine clinical practice in epilepsy. Curr Opin Neurol. 2007 Apr;20(2):194-202. doi: 10.1097/WCO.0b013e328042baf6.
- Goffin K, Dedeurwaerdere S, Van Laere K, Van Paesschen W. Neuronuclear assessment of patients with epilepsy. Semin Nucl Med. 2008 Jul;38(4):227-39. doi: 10.1053/j.semnuclmed.2008.02.004.
- Tousseyn S, Dupont P, Goffin K, Sunaert S, Van Paesschen W. Correspondence between large-scale ictal and interictal epileptic networks revealed by single photon emission computed tomography (SPECT) and electroencephalography (EEG)-functional magnetic resonance imaging (fMRI). Epilepsia. 2015 Mar;56(3):382-92. doi: 10.1111/epi.12910. Epub 2015 Jan 29.
- Cleeren E, Casteels C, Goffin K, Janssen P, Van Paesschen W. Ictal perfusion changes associated with seizure progression in the amygdala kindling model in the rhesus monkey. Epilepsia. 2015 Sep;56(9):1366-75. doi: 10.1111/epi.13077. Epub 2015 Jul 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月17日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。