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Iktaler SPECT mit intraarterieller Injektion

17. September 2020 aktualisiert von: Prof Dr W Van Paesschen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Frühe iktale SPECT mit intraarterieller Injektion zur Lokalisierung der iktalen Beginnzone bei refraktärer fokaler Epilepsie.

Die iktale SPECT mit intravenöser Injektion eines Perfusions-Tracers in eine Kubitalvene ist eine etablierte Technik zur Lokalisierung der iktalen Beginnzone während der präoperativen Beurteilung einer refraktären fokalen Epilepsie. Wenn die Anfälle weniger als 10 Sekunden dauern, werden häufig keine Lokalisierungsinformationen erhalten. Da es nach intravenöser Injektion etwa 30 Sekunden dauert, bis der Tracer das Gehirn erreicht, ist die iktale Hyperperfusion höchstwahrscheinlich bereits in eine postiktale Hypoperfusion übergegangen. In dieser Studie planen wir, den Perfusions-Tracer in die Aorta proximal zu den Hirnarterien zu injizieren, was eine echte iktale Injektion bei Patienten mit Anfällen von kurzer Dauer ermöglichen wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Forscher einen Patienten mit refraktärer fokaler Epilepsie mit häufigen Anfällen von kurzer Dauer auswählen, die nicht mit früher iktaler SPECT mit intravenöser Injektion in eine Kubitalvene lokalisiert werden können. Ein arterieller Katheter wird eingeführt. Die rechte Leiste wird mit einem alkoholischen Desinfektionsmittel desinfiziert und lokal betäubt. Die Arterie in der Leistengegend, die Femoralarterie, wird punktiert. Ein Katheter wird in die Arterie eingeführt und zum Herzen geschoben. Um die korrekte Position des Katheters proximal der Hirnarterien zu bestimmen, wird ein Kontrastmittel gespritzt und gleichzeitig werden Röntgenaufnahmen gemacht. Der Katheter wird in der Leistengegend befestigt und mit Klebeband befestigt. Der Patient wird mit einer Video-EEG-Aufzeichnung überwacht. Während eines epileptischen Anfalls wird der Perfusions-Tracer 99m-Technetium-Ethylcysteinat-Dimer (99mTc-ECD), gelöst in 30 ml normaler Kochsalzlösung, mit einem Druckinjektor über 2 Sekunden injiziert. Nach der Injektion wird der Katheter entfernt und der iktale SPECT-Scan durchgeführt. Es werden subtrahierte iktale SPECT-Bilder erhalten, die mit MRI (SISCOM) koregistriert sind. Die Forscher planen, diese Studie an einem Patienten durchzuführen, um zu beurteilen, ob dieses Verfahren logistisch möglich ist, und um festzustellen, ob die Subtraktionsbilder von iktaler SPECT mit intraarterieller Injektion minus interiktaler SPECT mit intravenöser Injektion eine Lokalisierung der iktalen Beginnzone ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven, Department of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Refraktäre unifokale Epilepsie
  • Eine frühe iktale SPECT mit intravenöser Injektion lokalisierte die iktale Beginnzone nicht
  • Mehrere Anfälle pro Tag oder Cluster von mehreren Anfällen pro Tag
  • Anfälle sind von kurzer Dauer (d. h. weniger als 10-15 Sekunden)
  • Der Patient bittet um eine Epilepsie-Operation

Ausschlusskriterien:

  • Nierenversagen
  • Allergie gegen Kontrastmittel
  • Fieber
  • Anämie
  • Verwendung von Antikoagulanzien
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: intraarterielle Injektion von Tracer
Der Perfusions-Tracer 99m-Technetium-Ethylcysteinat-Dimer wird über einen intraarteriellen Katheter mit einem Druckinjektor injiziert, um eine subtrahierte iktale SPECT zu erhalten, die mit MRI (SISCOM) koregistriert ist.
Verfahren: intraarterielle Injektion von Tracer
intraarterielle iktale Injektion von Perfusionstracer
Arzneimittel: 99m-Technetium-Ethylcysteinat-Dimer
Verabreichung des Perfusionstracers 99m Tc-ECD während eines epileptischen Anfalls
Andere Namen:
  • 99m Tc-ECD
Gerät: intraarterieller Katheter
Platzierung eines intraarteriellen Katheters über die Femoralarterie
Gerät: Druckinjektor
Die Injektion des Perfusionstracers erfolgt mit einem Druckinjektor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrekte Lokalisierung der iktalen Beginnzone
Zeitfenster: 1 Jahr nach Epilepsieoperation
Das anfallsfreie Ergebnis wird 1 Jahr nach der Epilepsieoperation bewertet und mit den Ergebnissen der subtrahierten iktalen SPECT korreliert, die mit den MRT-Ergebnissen (SISCOM) zusammen registriert sind
1 Jahr nach Epilepsieoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Wim Van Paesschen, MD PhD, UZ Leuven/KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S58243

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Ja

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