- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02513992
Ictal SPECT med intraarteriell injektion
17 september 2020 uppdaterad av: Prof Dr W Van Paesschen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Tidig Ictal SPECT med intraarteriell injektion för att lokalisera Ictal Onset Zone vid refraktär fokal epilepsi.
Ictal SPECT med intravenös injektion i en kubital ven av ett perfusionsspår är en etablerad teknik för att lokalisera den iktala debutzonen under prekirurgisk utvärdering av refraktär fokal epilepsi.
När anfallen varar mindre än 10 sekunder erhålls ofta inte lokaliseringsinformation.
Eftersom det tar cirka 30 sekunder innan spårämnet når hjärnan efter intravenös injektion, har ictal hyperperfusion med största sannolikhet redan gått över till postiktal hypoperfusion.
I den här studien planerar vi att injicera perfusionsspårämnet i aortan proximalt till cerebrala artärer, vilket kommer att möjliggöra en riktig iktal injektion hos patienter med kortvariga anfall.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer utredarna att välja en patient med refraktär fokal epilepsi med frekventa anfall av kort varaktighet, som inte kan lokaliseras med tidig ictal SPECT med intravenös injektion i en kubital ven.
En artärkateter kommer att införas.
Höger ljumske kommer att desinficeras med ett alkoholhaltigt desinfektionsmedel och lokalbedövas.
Artären i ljumsken, lårbensartären, kommer att punkteras.
En kateter förs in i artären och skjuts mot hjärtat.
För att bestämma den korrekta positionen av katetern proximalt till cerebrala artärerna kommer ett kontrastmedel att injiceras och samtidigt tas röntgenbilder.
Katetern kommer att fästas och tejpas i ljumsken.
Patienten kommer att övervakas med video-EEG-inspelning.
Under ett epileptiskt anfall kommer perfusionsspårämnet 99m-Technetium Ethyl Cysteinate Dimer (99mTc-ECD) löst i 30 cc normal koksaltlösning att injiceras med en tryckinjektor under 2 sekunder.
Efter injektionen tas katetern bort och ictal SPECT-skanning kommer att utföras.
Subtraherade ictal SPECT-bilder samregistrerade med MRI (SISCOM) kommer att erhållas.
Utredarna planerar att göra denna studie på en patient för att bedöma om denna procedur är logistiskt möjlig och för att avgöra om subtraktionsbilder av ictal SPECT med intraarteriell injektion minus interiktal SPECT med intravenös injektion tillåter lokalisering av den ictala debutzonen.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospitals Leuven, Department of Neurology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Refraktär unifokal epilepsi
- Tidig ictal SPECT med intravenös injektion lokaliserade inte den ictal debutzonen
- Flera anfall per dag, eller kluster av flera anfall per dag
- Anfallen är kortvariga (dvs mindre än 10-15 sekunder)
- Patienten ber om epilepsioperation
Exklusions kriterier:
- Njursvikt
- Allergi mot kontrastmedel
- Feber
- Anemi
- Användning av antikoagulantia
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: intraarteriell injektion av spårämne
Perfusionsspårämnet 99m-Technetium Ethyl Cysteinate Dimer kommer att injiceras via en intraarteriell kateter av en tryckinjektor för att erhålla en subtraherad ictal SPECT samregistrerad med MRI (SISCOM)
|
intraarteriell iktal injektion av perfusionsspårämne
administrering av perfusionsspårämne 99m Tc-ECD under epileptiska anfall
Andra namn:
placering av intraarteriell kateter via femoral artär
injektionen av perfusionsspårämnet kommer att levereras med en tryckinjektor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrekt lokalisering av den iktala startzonen
Tidsram: 1 år efter epilepsioperation
|
anfallsfritt utfall kommer att bedömas 1 år efter epilepsioperation och korreleras med subtraherad ictal SPECT samregistrerad med MRI (SISCOM) resultat
|
1 år efter epilepsioperation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Wim Van Paesschen, MD PhD, UZ Leuven/KU Leuven
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Van Paesschen W, Dupont P, Van Driel G, Van Billoen H, Maes A. SPECT perfusion changes during complex partial seizures in patients with hippocampal sclerosis. Brain. 2003 May;126(Pt 5):1103-11. doi: 10.1093/brain/awg108.
- Van Paesschen W. Ictal SPECT. Epilepsia. 2004;45 Suppl 4:35-40. doi: 10.1111/j.0013-9580.2004.04008.x.
- Van Paesschen W, Dupont P, Sunaert S, Goffin K, Van Laere K. The use of SPECT and PET in routine clinical practice in epilepsy. Curr Opin Neurol. 2007 Apr;20(2):194-202. doi: 10.1097/WCO.0b013e328042baf6.
- Goffin K, Dedeurwaerdere S, Van Laere K, Van Paesschen W. Neuronuclear assessment of patients with epilepsy. Semin Nucl Med. 2008 Jul;38(4):227-39. doi: 10.1053/j.semnuclmed.2008.02.004.
- Tousseyn S, Dupont P, Goffin K, Sunaert S, Van Paesschen W. Correspondence between large-scale ictal and interictal epileptic networks revealed by single photon emission computed tomography (SPECT) and electroencephalography (EEG)-functional magnetic resonance imaging (fMRI). Epilepsia. 2015 Mar;56(3):382-92. doi: 10.1111/epi.12910. Epub 2015 Jan 29.
- Cleeren E, Casteels C, Goffin K, Janssen P, Van Paesschen W. Ictal perfusion changes associated with seizure progression in the amygdala kindling model in the rhesus monkey. Epilepsia. 2015 Sep;56(9):1366-75. doi: 10.1111/epi.13077. Epub 2015 Jul 15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
3 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S58243
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .