Iktální SPECT s intraarteriální injekcí
17. září 2020 aktualizováno: Prof Dr W Van Paesschen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Časný iktální SPECT s intraarteriální injekcí k lokalizaci zóny nástupu iktu u refrakterní fokální epilepsie.
Iktální SPECT s intravenózní injekcí perfuzního indikátoru do kubitální žíly je zavedenou technikou k lokalizaci zóny nástupu iktu během předchirurgického hodnocení refrakterní fokální epilepsie.
Pokud záchvaty trvají méně než 10 sekund, lokalizační informace často nejsou získány.
Vzhledem k tomu, že trvá přibližně 30 sekund, než se indikátor po intravenózní injekci dostane do mozku, iktální hyperperfuze s největší pravděpodobností již přešla na postiktální hypoperfuzi.
V této studii plánujeme injekci indikátoru perfuze do aorty proximálně od mozkových tepen, což umožní skutečnou iktální injekci u pacientů s krátkodobými záchvaty.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
V této studii výzkumníci vyberou jednoho pacienta s refrakterní fokální epilepsií s častými krátkodobými záchvaty, které nelze lokalizovat časným iktálním SPECT s intravenózní injekcí do kubitální žíly.
Bude zaveden arteriální katétr.
Pravé tříslo bude dezinfikováno alkoholovým dezinfekčním prostředkem a lokálně znecitlivěno.
Tepna v třísle, stehenní tepna, bude propíchnuta.
Do tepny se zavede katétr a posune se směrem k srdci.
Pro určení správné polohy katétru proximálně k mozkovým tepnám bude aplikována kontrastní látka a současně budou pořízeny rentgenové snímky.
Katétr bude připojen a přelepen páskou v tříslech.
Pacient bude monitorován pomocí video-EEG záznamu.
Během epileptického záchvatu bude perfuzní indikátor 99m-technecium-ethylcysteinátový dimer (99mTc-ECD) rozpuštěný ve 30 ml normálního fyziologického roztoku injikován tlakovým injektorem po dobu 2 sekund.
Po injekci se katétr odstraní a provede se iktální SPECT sken.
Budou získány odečtené iktální snímky SPECT společně registrované s MRI (SISCOM).
Vyšetřovatelé plánují provést tuto studii u jednoho pacienta, aby posoudili, zda je tento postup logisticky možný, a určili, zda subtrakční snímky iktálního SPECT s intraarteriální injekcí mínus interiktální SPECT s intravenózní injekcí umožňují lokalizaci zóny začátku iktu.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- University Hospitals Leuven, department of Neurology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Refrakterní unifokální epilepsie
- Časný iktální SPECT s intravenózní injekcí nelokalizoval zónu iktálního začátku
- Několik záchvatů za den nebo shluky několika záchvatů za den
- Záchvaty mají krátké trvání (tj. méně než 10-15 sekund)
- Pacient žádá o operaci epilepsie
Kritéria vyloučení:
- Selhání ledvin
- Alergie na kontrastní látky
- Horečka
- Anémie
- Použití antikoagulancií
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intraarteriální injekce indikátoru
Perfuzní indikátor 99m-Technetium Ethyl Cysteinate Dimer bude injikován intraarteriálním katetrem tlakovým injektorem, aby se získal odečtený iktální SPECT registrovaný společně s MRI (SISCOM)
|
intraarteriální iktální injekce indikátoru perfuze
podání perfuzního indikátoru 99m Tc-ECD při epileptickém záchvatu
Ostatní jména:
zavedení intraarteriálního katétru přes femorální tepnu
injekce perfuzního indikátoru bude aplikována tlakovým injektorem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Správná lokalizace zóny nástupu iktu
Časové okno: 1 rok po operaci epilepsie
|
výsledek bez záchvatů bude hodnocen 1 rok po operaci epilepsie a bude korelován s odečteným iktálním SPECT registrovaným společně s výsledky MRI (SISCOM)
|
1 rok po operaci epilepsie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wim Van Paesschen, MD PhD, UZ Leuven/KU Leuven
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Van Paesschen W, Dupont P, Van Driel G, Van Billoen H, Maes A. SPECT perfusion changes during complex partial seizures in patients with hippocampal sclerosis. Brain. 2003 May;126(Pt 5):1103-11. doi: 10.1093/brain/awg108.
- Van Paesschen W. Ictal SPECT. Epilepsia. 2004;45 Suppl 4:35-40. doi: 10.1111/j.0013-9580.2004.04008.x.
- Van Paesschen W, Dupont P, Sunaert S, Goffin K, Van Laere K. The use of SPECT and PET in routine clinical practice in epilepsy. Curr Opin Neurol. 2007 Apr;20(2):194-202. doi: 10.1097/WCO.0b013e328042baf6.
- Goffin K, Dedeurwaerdere S, Van Laere K, Van Paesschen W. Neuronuclear assessment of patients with epilepsy. Semin Nucl Med. 2008 Jul;38(4):227-39. doi: 10.1053/j.semnuclmed.2008.02.004.
- Tousseyn S, Dupont P, Goffin K, Sunaert S, Van Paesschen W. Correspondence between large-scale ictal and interictal epileptic networks revealed by single photon emission computed tomography (SPECT) and electroencephalography (EEG)-functional magnetic resonance imaging (fMRI). Epilepsia. 2015 Mar;56(3):382-92. doi: 10.1111/epi.12910. Epub 2015 Jan 29.
- Cleeren E, Casteels C, Goffin K, Janssen P, Van Paesschen W. Ictal perfusion changes associated with seizure progression in the amygdala kindling model in the rhesus monkey. Epilepsia. 2015 Sep;56(9):1366-75. doi: 10.1111/epi.13077. Epub 2015 Jul 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S58243
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .