Ictal SPECT intraarteriális injekcióval
2020. szeptember 17. frissítette: Prof Dr W Van Paesschen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Korai Ictal SPECT intraartériás injekcióval az iktális kezdeti zóna lokalizálására refrakter fokális epilepsziában.
Az Ictal SPECT intravénás injekcióval a perfúziós nyomjelző cubitális vénájába bevett technika az iktális kezdeti zóna lokalizálására a refrakter fokális epilepszia műtét előtti értékelése során.
Ha a rohamok 10 másodpercnél rövidebb ideig tartanak, a lokalizációs információ gyakran nem érhető el.
Mivel az intravénás injekció után körülbelül 30 másodpercbe telik, mire a nyomjelző eléri az agyat, az iktális hiperperfúzió valószínűleg már átváltott postictalis hipoperfúzióra.
Ebben a tanulmányban azt tervezzük, hogy a perfúziós nyomjelzőt az agyi artériákhoz közeli aortába fecskendezzük be, ami lehetővé teszi a valódi ictal injekciót a rövid ideig tartó görcsrohamok esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban a vizsgálók egy refrakter fokális epilepsziában szenvedő beteget választanak ki, gyakori, rövid ideig tartó rohamokkal, amely korai iktális SPECT-vel nem lokalizálható intravénás injekcióval a cubitalis vénába.
Egy artériás katétert helyeznek be.
A jobb ágyékot alkoholos fertőtlenítőszerrel fertőtlenítjük, és helyi érzéstelenítést végzünk.
Az ágyéki artériát, a femorális artériát átszúrják.
Egy katétert helyeznek be az artériába, és a szív felé csúsztatják.
Az agyi artériákhoz közeli katéter megfelelő helyzetének meghatározásához kontrasztanyagot fecskendeznek be, és ezzel egyidejűleg röntgenfelvételt is készítenek.
A katétert rögzítik és ragasztják az ágyékba.
A pácienst video-EEG felvétellel figyelik.
Epilepsziás roham esetén a 30 cm3 normál sóoldatban oldott 99m-technécium-etil-ciszteinát dimer (99mTc-ECD) perfúziós nyomjelzőt nyomásinjektorral 2 másodperc alatt injektálják.
Az injekció beadása után a katétert eltávolítják, és elvégzik az iktális SPECT vizsgálatot.
Az MRI-vel (SISCOM) együtt regisztrált, kivont ictal SPECT képeket kapunk.
A kutatók azt tervezik, hogy ezt a vizsgálatot egy betegen végzik el, hogy felmérjék, logisztikailag lehetséges-e ez az eljárás, és hogy megállapítsák, hogy az intraartériás injekcióval végzett iktális SPECT kivonási képei mínusz az intravénás injekcióval végzett interiktális SPECT lehetővé teszik-e az iktális kezdeti zóna lokalizálását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- University Hospitals Leuven, Department of Neurology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tűzálló unifokális epilepszia
- A korai iktális SPECT intravénás injekcióval nem lokalizálta az iktális kezdeti zónát
- Naponta több roham, vagy több rohamból álló csoportok naponta
- A rohamok rövid ideig tartanak (azaz 10-15 másodpercnél rövidebbek)
- A beteg epilepsziás műtétet kér
Kizárási kritériumok:
- Veseelégtelenség
- Allergia kontrasztanyagokkal szemben
- Láz
- Anémia
- Antikoagulánsok használata
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: nyomjelző intraarteriális injekciója
A perfúziós nyomkövető 99m-technécium-etil-ciszteinát dimert intraartériás katéteren keresztül, nyomásos injektorral fecskendezik be, így kivont iktális SPECT-t kapnak, amelyet az MRI-vel (SISCOM) együtt regisztráltak.
|
perfúziós nyomjelző intraarteriális iktális injekciója
perfúziós nyomjelző 99m Tc-ECD adása epilepsziás roham alatt
Más nevek:
intraartériás katéter behelyezése a femoralis artérián keresztül
a perfúziós nyomjelző injekciója nyomásinjektorral történik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az iktális kezdeti zóna helyes elhelyezkedése
Időkeret: 1 évvel az epilepszia műtét után
|
A rohammentes eredményt 1 évvel az epilepszia műtét után értékelik, és korrelálnak az MRI (SISCOM) eredményekkel együtt regisztrált kivont ictal SPECT-tel.
|
1 évvel az epilepszia műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wim Van Paesschen, MD PhD, UZ Leuven/KU Leuven
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Van Paesschen W, Dupont P, Van Driel G, Van Billoen H, Maes A. SPECT perfusion changes during complex partial seizures in patients with hippocampal sclerosis. Brain. 2003 May;126(Pt 5):1103-11. doi: 10.1093/brain/awg108.
- Van Paesschen W. Ictal SPECT. Epilepsia. 2004;45 Suppl 4:35-40. doi: 10.1111/j.0013-9580.2004.04008.x.
- Van Paesschen W, Dupont P, Sunaert S, Goffin K, Van Laere K. The use of SPECT and PET in routine clinical practice in epilepsy. Curr Opin Neurol. 2007 Apr;20(2):194-202. doi: 10.1097/WCO.0b013e328042baf6.
- Goffin K, Dedeurwaerdere S, Van Laere K, Van Paesschen W. Neuronuclear assessment of patients with epilepsy. Semin Nucl Med. 2008 Jul;38(4):227-39. doi: 10.1053/j.semnuclmed.2008.02.004.
- Tousseyn S, Dupont P, Goffin K, Sunaert S, Van Paesschen W. Correspondence between large-scale ictal and interictal epileptic networks revealed by single photon emission computed tomography (SPECT) and electroencephalography (EEG)-functional magnetic resonance imaging (fMRI). Epilepsia. 2015 Mar;56(3):382-92. doi: 10.1111/epi.12910. Epub 2015 Jan 29.
- Cleeren E, Casteels C, Goffin K, Janssen P, Van Paesschen W. Ictal perfusion changes associated with seizure progression in the amygdala kindling model in the rhesus monkey. Epilepsia. 2015 Sep;56(9):1366-75. doi: 10.1111/epi.13077. Epub 2015 Jul 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 30.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S58243
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .