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Ictal SPECT Con Iniezione Intraarteriosa

17 settembre 2020 aggiornato da: Prof Dr W Van Paesschen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

SPECT ictale precoce con iniezione intra-arteriosa per localizzare la zona di esordio ictale nell'epilessia focale refrattaria.

La SPECT ictale con iniezione endovenosa in una vena cubitale di un tracciante di perfusione è una tecnica consolidata per localizzare la zona di insorgenza ictale durante la valutazione prechirurgica dell'epilessia focale refrattaria. Quando le crisi durano meno di 10 secondi, spesso non si ottengono informazioni sulla localizzazione. Poiché occorrono circa 30 secondi prima che il tracciante raggiunga il cervello dopo l'iniezione endovenosa, molto probabilmente l'iperperfusione ictale è già passata all'ipoperfusione postictale. In questo studio, abbiamo in programma di iniettare il tracciante di perfusione nell'aorta prossimale alle arterie cerebrali, che consentirà una vera iniezione ictale in pazienti con convulsioni di breve durata.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori selezioneranno un paziente con epilessia focale refrattaria con frequenti convulsioni di breve durata, che non possono essere localizzate con SPECT ictale precoce con iniezione endovenosa in una vena cubitale. Verrà inserito un catetere arterioso. L'inguine destro verrà disinfettato con un disinfettante alcolico e anestetizzato localmente. L'arteria all'inguine, l'arteria femorale, sarà perforata. Un catetere viene inserito nell'arteria e fatto scorrere verso il cuore. Per determinare la corretta posizione del catetere prossimale alle arterie cerebrali verrà iniettato un mezzo di contrasto e contemporaneamente verranno effettuate delle radiografie. Il catetere verrà attaccato e fissato all'inguine. Il paziente sarà monitorato con registrazione video-EEG. Durante una crisi epilettica, il tracciante di perfusione 99m-Technetium Ethyl Cysteinate Dimer (99mTc-ECD) disciolto in 30 cc di soluzione fisiologica verrà iniettato con un iniettore a pressione per 2 secondi. Dopo l'iniezione, il catetere verrà rimosso e verrà eseguita la scansione SPECT ictale. Saranno ottenute immagini SPECT ictal sottratte co-registrate con MRI (SISCOM). I ricercatori hanno in programma di eseguire questo studio su un paziente al fine di valutare se questa procedura sia logisticamente possibile e determinare se le immagini di sottrazione di SPECT ictale con iniezione intra-arteriosa meno SPECT interictale con iniezione endovenosa consentano la localizzazione della zona di insorgenza ictale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospitals Leuven, department of Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Epilessia unifocale refrattaria
  • La SPECT ictale precoce con iniezione endovenosa non ha localizzato la zona di insorgenza ictale
  • Diverse crisi al giorno o gruppi di diverse crisi al giorno
  • Le crisi sono di breve durata (cioè meno di 10-15 secondi)
  • Il paziente chiede un intervento chirurgico per l'epilessia

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale
  • Allergia ai mezzi di contrasto
  • Febbre
  • Anemia
  • Uso di anticoagulanti
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iniezione intra-arteriosa di tracciante
Il tracciante di perfusione 99m-Technetium Ethyl Cysteinate Dimer verrà iniettato tramite un catetere intra-arterioso mediante un iniettore a pressione per ottenere una SPECT ictale sottratta co-registrata con MRI (SISCOM)
Procedura: iniezione intra-arteriosa di tracciante
iniezione ictale intra-arteriosa di tracciante di perfusione
Droga: 99m-tecnezio etil cisteinato dimero
somministrazione del tracciante di perfusione 99m Tc-ECD durante le crisi epilettiche
Altri nomi:
  • 99m Tc-ECD
Dispositivo: catetere intraarterioso
posizionamento del catetere intra-arterioso attraverso l'arteria femorale
Dispositivo: iniettore a pressione
l'iniezione del tracciante di perfusione verrà erogata con un iniettore a pressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Corretta localizzazione della zona di esordio ictale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico per l'epilessia
l'esito libero da crisi sarà valutato 1 anno dopo l'intervento chirurgico per l'epilessia e correlato con i risultati della SPECT ictale sottratta co-registrata con i risultati della risonanza magnetica (SISCOM)
1 anno dopo l'intervento chirurgico per l'epilessia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Wim Van Paesschen, MD PhD, UZ Leuven/KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S58243

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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