Ictal SPECT met intra-arteriële injectie
17 september 2020 bijgewerkt door: Prof Dr W Van Paesschen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Vroege Ictal SPECT met intra-arteriële injectie om de Ictal Onset Zone te lokaliseren bij refractaire focale epilepsie.
Ictal SPECT met intraveneuze injectie in een cubitale ader van een perfusietracer is een gevestigde techniek om de ictale onsetzone te lokaliseren tijdens prechirurgische evaluatie van refractaire focale epilepsie.
Wanneer aanvallen minder dan 10 seconden duren, wordt lokalisatie-informatie vaak niet verkregen.
Aangezien het ongeveer 30 seconden duurt voordat de tracer de hersenen bereikt na intraveneuze injectie, is ictale hyperperfusie hoogstwaarschijnlijk al overgeschakeld op postictale hypoperfusie.
In deze studie zijn we van plan om de perfusietracer te injecteren in de aorta proximaal van de hersenslagaders, wat een echte ictale injectie mogelijk zal maken bij patiënten met aanvallen van korte duur.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen de onderzoekers één patiënt selecteren met refractaire focale epilepsie met frequente aanvallen van korte duur, die niet kunnen worden gelokaliseerd met vroege ictale SPECT met intraveneuze injectie in een cubitale ader.
Er wordt een arteriële katheter ingebracht.
De rechter lies wordt gedesinfecteerd met een alcoholisch desinfectiemiddel en plaatselijk verdoofd.
De slagader in de lies, de dijbeenslagader, wordt doorgeprikt.
Een katheter wordt in de slagader ingebracht en naar het hart geschoven.
Om de juiste positie van de katheter proximaal van de hersenslagaders te bepalen, wordt een contrastmiddel ingespoten en worden tegelijkertijd röntgenfoto's gemaakt.
De katheter wordt in de lies bevestigd en afgeplakt.
De patiënt wordt gemonitord met video-EEG-opname.
Tijdens een epileptische aanval wordt de perfusietracer 99m-Technetium Ethyl Cysteinate Dimer (99mTc-ECD) opgelost in 30 cc normale zoutoplossing gedurende 2 seconden geïnjecteerd met een drukinjector.
Na injectie wordt de katheter verwijderd en wordt de ictal SPECT-scan uitgevoerd.
Afgetrokken ictale SPECT-beelden die samen met MRI (SISCOM) zijn geregistreerd, worden verkregen.
De onderzoekers zijn van plan dit onderzoek bij één patiënt uit te voeren om te beoordelen of deze procedure logistiek mogelijk is en om te bepalen of subtractiebeelden van ictale SPECT met intra-arteriële injectie minus interictale SPECT met intraveneuze injectie lokalisatie van de ictale onset-zone mogelijk maken.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- University Hospitals Leuven, Department of Neurology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Refractaire unifocale epilepsie
- Vroege ictale SPECT met intraveneuze injectie lokaliseerde de ictale onset-zone niet
- Meerdere aanvallen per dag, of clusters van meerdere aanvallen per dag
- Aanvallen zijn van korte duur (d.w.z. minder dan 10-15 seconden)
- Patiënt vraagt om epilepsiechirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Nierfalen
- Allergie voor contrastmiddelen
- Koorts
- Bloedarmoede
- Gebruik van antistollingsmiddelen
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: intra-arteriële injectie van tracer
De perfusietracer 99m-Technetium Ethyl Cysteinate Dimer zal worden geïnjecteerd via een intra-arteriële katheter door een drukinjector om een afgetrokken ictale SPECT te verkrijgen die is geregistreerd bij MRI (SISCOM)
|
intra-arteriële ictale injectie van perfusietracer
toediening van perfusietracer 99m Tc-ECD tijdens epileptische aanval
Andere namen:
plaatsing van een intra-arteriële katheter via de dijslagader
de injectie van de perfusietracer wordt geleverd met een drukinjector
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correcte lokalisatie van de ictale onset-zone
Tijdsspanne: 1 jaar na epilepsieoperatie
|
De uitkomst zonder aanvallen wordt 1 jaar na epilepsiechirurgie beoordeeld en gecorreleerd met de resultaten van Subtracted ictal SPECT co-registred with MRI (SISCOM)
|
1 jaar na epilepsieoperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wim Van Paesschen, MD PhD, UZ Leuven/KU Leuven
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Van Paesschen W, Dupont P, Van Driel G, Van Billoen H, Maes A. SPECT perfusion changes during complex partial seizures in patients with hippocampal sclerosis. Brain. 2003 May;126(Pt 5):1103-11. doi: 10.1093/brain/awg108.
- Van Paesschen W. Ictal SPECT. Epilepsia. 2004;45 Suppl 4:35-40. doi: 10.1111/j.0013-9580.2004.04008.x.
- Van Paesschen W, Dupont P, Sunaert S, Goffin K, Van Laere K. The use of SPECT and PET in routine clinical practice in epilepsy. Curr Opin Neurol. 2007 Apr;20(2):194-202. doi: 10.1097/WCO.0b013e328042baf6.
- Goffin K, Dedeurwaerdere S, Van Laere K, Van Paesschen W. Neuronuclear assessment of patients with epilepsy. Semin Nucl Med. 2008 Jul;38(4):227-39. doi: 10.1053/j.semnuclmed.2008.02.004.
- Tousseyn S, Dupont P, Goffin K, Sunaert S, Van Paesschen W. Correspondence between large-scale ictal and interictal epileptic networks revealed by single photon emission computed tomography (SPECT) and electroencephalography (EEG)-functional magnetic resonance imaging (fMRI). Epilepsia. 2015 Mar;56(3):382-92. doi: 10.1111/epi.12910. Epub 2015 Jan 29.
- Cleeren E, Casteels C, Goffin K, Janssen P, Van Paesschen W. Ictal perfusion changes associated with seizure progression in the amygdala kindling model in the rhesus monkey. Epilepsia. 2015 Sep;56(9):1366-75. doi: 10.1111/epi.13077. Epub 2015 Jul 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S58243
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .