Ictal SPECT Med intraarteriell injeksjon
17. september 2020 oppdatert av: Prof Dr W Van Paesschen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Tidlig Ictal SPECT med intraarteriell injeksjon for å lokalisere Ictal Onset Zone ved refraktær fokal epilepsi.
Ictal SPECT med intravenøs injeksjon i en cubital vene av en perfusjonssporer er en etablert teknikk for å lokalisere den iktale debutsonen under prekirurgisk evaluering av refraktær fokal epilepsi.
Når anfall varer mindre enn 10 sekunder, innhentes ofte ikke lokaliserende informasjon.
Siden det tar rundt 30 sekunder før sporstoffet når hjernen etter intravenøs injeksjon, har ictal hyperperfusjon mest sannsynlig allerede gått over til postictal hypoperfusjon.
I denne studien planlegger vi å injisere perfusjonssporeren i aorta proksimalt til de cerebrale arteriene, noe som vil tillate en ekte iktal injeksjon hos pasienter med anfall av kort varighet.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil etterforskerne velge en pasient med refraktær fokal epilepsi med hyppige anfall av kort varighet, som ikke kan lokaliseres med tidlig ictal SPECT med intravenøs injeksjon i en cubital vene.
Et arteriekateter vil bli satt inn.
Høyre lyske desinfiseres med et alkoholholdig desinfeksjonsmiddel og lokalbedøves.
Arterien i lysken, femoral arterien, vil bli punktert.
Et kateter settes inn i arterien og skyves mot hjertet.
For å bestemme riktig plassering av kateteret proksimalt i forhold til cerebrale arterier vil det bli injisert et kontrastmiddel, og samtidig tatt røntgenbilder.
Kateteret festes og teipes i lysken.
Pasienten vil bli overvåket med video-EEG-opptak.
Under et epileptisk anfall vil perfusjonssporeren 99m-Technetium Ethyl Cysteinate Dimer (99mTc-ECD) oppløst i 30 cc normal saltvann injiseres med en trykkinjektor over 2 sekunder.
Etter injeksjon vil kateteret fjernes og ictal SPECT-skanning utføres.
Subtraherte iktale SPECT-bilder samregistrert med MR (SISCOM) vil bli oppnådd.
Etterforskerne planlegger å gjøre denne studien på én pasient for å vurdere om denne prosedyren er logistisk mulig og for å avgjøre om subtraksjonsbilder av ictal SPECT med intraarteriell injeksjon minus interiktal SPECT med intravenøs injeksjon tillater lokalisering av den ictale startsonen.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven, Department of Neurology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Refraktær unifokal epilepsi
- Tidlig ictal SPECT med intravenøs injeksjon lokaliserte ikke ictal-startsonen
- Flere anfall per dag, eller klynger av flere anfall per dag
- Anfall er av kort varighet (dvs. mindre enn 10-15 sekunder)
- Pasienten ber om epilepsioperasjon
Ekskluderingskriterier:
- Nyresvikt
- Allergi mot kontrastmidler
- Feber
- Anemi
- Bruk av antikoagulantia
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intraarteriell injeksjon av sporstoff
Perfusjonssporeren 99m-Technetium Ethyl Cysteinate Dimer vil bli injisert via et intraarterielt kateter av en trykkinjektor for å oppnå en subtrahert ictal SPECT samregistrert med MR (SISCOM)
|
intraarteriell iktal injeksjon av perfusjonssporer
administrering av perfusjonssporer 99m Tc-ECD under epileptiske anfall
Andre navn:
plassering av intraarterielt kateter via femoral arterie
injeksjonen av perfusjonssporeren vil bli levert med en trykkinjektor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Riktig lokalisering av den iktale startsonen
Tidsramme: 1 år etter epilepsioperasjon
|
anfallsfritt utfall vil bli vurdert 1 år etter epilepsikirurgi og korrelert med subtrahert ictal SPECT samregistrert med MR (SISCOM) resultater
|
1 år etter epilepsioperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wim Van Paesschen, MD PhD, UZ Leuven/KU Leuven
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Van Paesschen W, Dupont P, Van Driel G, Van Billoen H, Maes A. SPECT perfusion changes during complex partial seizures in patients with hippocampal sclerosis. Brain. 2003 May;126(Pt 5):1103-11. doi: 10.1093/brain/awg108.
- Van Paesschen W. Ictal SPECT. Epilepsia. 2004;45 Suppl 4:35-40. doi: 10.1111/j.0013-9580.2004.04008.x.
- Van Paesschen W, Dupont P, Sunaert S, Goffin K, Van Laere K. The use of SPECT and PET in routine clinical practice in epilepsy. Curr Opin Neurol. 2007 Apr;20(2):194-202. doi: 10.1097/WCO.0b013e328042baf6.
- Goffin K, Dedeurwaerdere S, Van Laere K, Van Paesschen W. Neuronuclear assessment of patients with epilepsy. Semin Nucl Med. 2008 Jul;38(4):227-39. doi: 10.1053/j.semnuclmed.2008.02.004.
- Tousseyn S, Dupont P, Goffin K, Sunaert S, Van Paesschen W. Correspondence between large-scale ictal and interictal epileptic networks revealed by single photon emission computed tomography (SPECT) and electroencephalography (EEG)-functional magnetic resonance imaging (fMRI). Epilepsia. 2015 Mar;56(3):382-92. doi: 10.1111/epi.12910. Epub 2015 Jan 29.
- Cleeren E, Casteels C, Goffin K, Janssen P, Van Paesschen W. Ictal perfusion changes associated with seizure progression in the amygdala kindling model in the rhesus monkey. Epilepsia. 2015 Sep;56(9):1366-75. doi: 10.1111/epi.13077. Epub 2015 Jul 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S58243
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevegelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Nevrologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos barn | EDS | Bevegelsesforstyrrelser hos barn | Epilepsi-dyskinesi | Epilepsy-dyskinesi-syndomerForente stater
Kliniske studier på intraarteriell injeksjon av sporstoff
-
Weill Medical College of Cornell UniversityTilbaketrukket