Иктальная ОФЭКТ с внутриартериальной инъекцией
17 сентября 2020 г. обновлено: Prof Dr W Van Paesschen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Ранняя иктальная ОФЭКТ с внутриартериальной инъекцией для локализации зоны иктального начала при рефрактерной фокальной эпилепсии.
Иктальная ОФЭКТ с внутривенной инъекцией в локтевую вену перфузионного индикатора является общепризнанной методикой локализации зоны начала иктала во время дооперационной оценки рефрактерной фокальной эпилепсии.
Когда припадки длятся менее 10 секунд, локализующая информация часто не может быть получена.
Поскольку для того, чтобы индикатор достиг мозга после внутривенной инъекции, требуется около 30 секунд, иктальная гиперперфузия, скорее всего, уже сменилась постиктальной гипоперфузией.
В этом исследовании мы планируем ввести индикатор перфузии в аорту проксимальнее церебральных артерий, что позволит проводить настоящую иктальную инъекцию у пациентов с кратковременными припадками.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
В этом исследовании исследователи выберут одного пациента с рефрактерной фокальной эпилепсией с частыми приступами короткой продолжительности, которые не могут быть локализованы с помощью ранней иктальной ОФЭКТ с внутривенной инъекцией в локтевую вену.
Будет вставлен артериальный катетер.
Правая паховая область будет продезинфицирована спиртосодержащим дезинфицирующим средством и подвергнута местной анестезии.
Артерия в паху, бедренная артерия, будет проколота.
Катетер вводят в артерию и продвигают к сердцу.
Чтобы определить правильное положение катетера проксимальнее мозговых артерий, будет введено контрастное вещество, и одновременно будут сделаны рентгенограммы.
Катетер будет прикреплен и заклеен в паху.
Пациент будет находиться под наблюдением с записью видео-ЭЭГ.
Во время эпилептического припадка индикатор перфузии 99m-технеций этилцистеинат димер (99mTc-ECD), растворенный в 30 мл физиологического раствора, вводится с помощью инъектора под давлением в течение 2 секунд.
После инъекции катетер удаляют и проводят иктальную ОФЭКТ.
Будут получены вычтенные иктальные изображения ОФЭКТ, зарегистрированные совместно с МРТ (SISCOM).
Исследователи планируют провести это исследование у одного пациента, чтобы оценить, возможна ли эта процедура с точки зрения логистики, и определить, позволяют ли субтракционные изображения иктальной ОФЭКТ с внутриартериальной инъекцией минус интериктальная ОФЭКТ с внутривенной инъекцией локализовать иктальную зону начала.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- University Hospitals Leuven, Department of Neurology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рефрактерная унифокальная эпилепсия
- Ранняя иктальная ОФЭКТ с внутривенной инъекцией не локализовала зону иктального начала
- Несколько приступов в день или кластеры из нескольких приступов в день
- Приступы кратковременны (менее 10-15 секунд).
- Пациент просит об операции по поводу эпилепсии
Критерий исключения:
- Почечная недостаточность
- Аллергия на контрастные вещества
- Жар
- анемия
- Использование антикоагулянтов
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: внутриартериальное введение индикатора
Индикатор перфузии 99m-димер этилцистеината технеция будет вводиться через внутриартериальный катетер с помощью инъектора под давлением для получения вычтенной иктальной ОФЭКТ, зарегистрированной совместно с МРТ (SISCOM).
|
внутриартериальная иктальная инъекция индикатора перфузии
введение индикатора перфузии 99m Tc-ECD во время эпилептического припадка
Другие имена:
размещение внутриартериального катетера через бедренную артерию
инъекция индикатора перфузии будет осуществляться с помощью инжектора под давлением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Правильная локализация зоны иктального начала
Временное ограничение: 1 год после операции эпилепсии
|
Исход без приступов будет оцениваться через 1 год после операции по поводу эпилепсии и коррелировать с результатами субтракционной иктальной ОФЭКТ, зарегистрированной совместно с результатами МРТ (SISCOM).
|
1 год после операции эпилепсии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Wim Van Paesschen, MD PhD, UZ Leuven/KU Leuven
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Van Paesschen W, Dupont P, Van Driel G, Van Billoen H, Maes A. SPECT perfusion changes during complex partial seizures in patients with hippocampal sclerosis. Brain. 2003 May;126(Pt 5):1103-11. doi: 10.1093/brain/awg108.
- Van Paesschen W. Ictal SPECT. Epilepsia. 2004;45 Suppl 4:35-40. doi: 10.1111/j.0013-9580.2004.04008.x.
- Van Paesschen W, Dupont P, Sunaert S, Goffin K, Van Laere K. The use of SPECT and PET in routine clinical practice in epilepsy. Curr Opin Neurol. 2007 Apr;20(2):194-202. doi: 10.1097/WCO.0b013e328042baf6.
- Goffin K, Dedeurwaerdere S, Van Laere K, Van Paesschen W. Neuronuclear assessment of patients with epilepsy. Semin Nucl Med. 2008 Jul;38(4):227-39. doi: 10.1053/j.semnuclmed.2008.02.004.
- Tousseyn S, Dupont P, Goffin K, Sunaert S, Van Paesschen W. Correspondence between large-scale ictal and interictal epileptic networks revealed by single photon emission computed tomography (SPECT) and electroencephalography (EEG)-functional magnetic resonance imaging (fMRI). Epilepsia. 2015 Mar;56(3):382-92. doi: 10.1111/epi.12910. Epub 2015 Jan 29.
- Cleeren E, Casteels C, Goffin K, Janssen P, Van Paesschen W. Ictal perfusion changes associated with seizure progression in the amygdala kindling model in the rhesus monkey. Epilepsia. 2015 Sep;56(9):1366-75. doi: 10.1111/epi.13077. Epub 2015 Jul 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S58243
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .