Efficacité mucolytique de la Tacholiquine ® dans la Bronchite Chronique (Tacho-COPD)

Critère d'intégration:

1. Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude.
2. Sujets féminins ou masculins âgés de 40 à 85 ans inclus lors de la visite 1.
3. Antécédents documentés de BPCO avec un VEMS/CVF post-bronchodilatateur <0,70 et un VEMS post-bronchodilatateur <80 % de la valeur normale prédite au dépistage (la spirométrie sera utilisée pour cette évaluation des critères).
4. Fumeur actuel ou ancien fumeur avec des antécédents de tabagisme ≥ 10 paquets-années (1 paquet-année = 20 cigarettes fumées par jour pendant 1 an).

5. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent utiliser une forme très efficace de contrôle des naissances (confirmé par l'enquêteur).

   - Les femmes de plus de 50 ans seraient considérées comme ménopausées

6. Au moins une valeur CAT > 10 à la visite 1.
7. Présence d'une toux chronique et production d'expectorations "plusieurs jours par semaine" ou "presque tous les jours"

Critère d'exclusion:

1. Maladie pulmonaire cliniquement importante autre que la BPCO (par ex. pulmonaire active, bronchectasie cliniquement significative, fibrose pulmonaire, fibrose kystique, syndrome d'hypoventilation associé à l'obésité, au cancer du poumon, à un déficit en alpha 1 anti-trypsine et à une dyskinésie ciliaire primitive) ou à une autre maladie pulmonaire ou systémique diagnostiquée associée à un nombre élevé d'éosinophiles périphériques ( par exemple. aspergillose/mycose broncho-pulmonaire allergique, syndrome de Churg-Strauss, syndrome hyperéosinophile).

2. Tout trouble, y compris, mais sans s'y limiter, cardiovasculaire, gastro-intestinal, hépatique, rénal, neurologique, musculo-squelettique, infectieux, endocrinien, métabolique, hématologique, psychiatrique ou une déficience physique majeure qui n'est pas stable de l'avis de l'investigateur et pourrait :

   • Affecter la sécurité du sujet tout au long de l'étude
   • Influencer les résultats de l'étude ou leur interprétation
   • Entraver la capacité du sujet à terminer toute la durée de l'étude
3. Cardiopathie ischémique instable documentée, arythmie, cardiomyopathie, insuffisance cardiaque, insuffisance rénale, hypertension non contrôlée telle que définie par l'investigateur, ou tout autre trouble cardiovasculaire pertinent jugé par l'investigateur qui, selon le jugement de l'investigateur, peut mettre le patient en danger ou affecter négativement le résultat de l'étude.
4. Traitement avec des corticostéroïdes systémiques et/ou des antibiotiques, et/ou hospitalisation pour une exacerbation de la MPOC dans les 4 semaines précédant (Visite 1).
5. Infection aiguë des voies respiratoires supérieures ou inférieures nécessitant des antibiotiques ou des médicaments antiviraux dans les 4 semaines précédant (Visite 1).
6. Pneumonie dans les 4 semaines précédant (Visite 1), en fonction du dernier jour de traitement antibiotique ou de la date d'hospitalisation, quoi qu'il se soit passé plus tard. Le sujet ne peut pas être re-dépisté si ce critère d'exclusion est rempli.
7. Antécédents d'anaphylaxie à la Tacholiquine®.
8. Oxygénothérapie à long terme (LTOT) définie comme un besoin d'oxygène > 4L 02 débit avec signes et/ou symptômes de cœur pulmonaire, insuffisance ventriculaire droite ou mise en évidence par échocardiogramme ou cathétérisme de l'artère pulmonaire d'une hypertension pulmonaire modérée à sévère. Afin d'être admis à l'essai, les sujets sous LTOT doivent être ambulatoires et pouvoir assister aux visites à la clinique.
9. Tout résultat anormal cliniquement significatif lors de l'examen physique, des signes vitaux, de l'hématologie ou de l'analyse d'urine au cours de la visite 1, qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, ou peut influencer les résultats de l'étude, ou la capacité du sujet à terminer toute la durée de l'étude.
10. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs, y compris des corticostéroïdes rectaux, des corticostéroïdes topiques puissants et des stéroïdes systémiques dans les 28 jours précédant (visite 1).