A Tacholiquine ® mucolitikus hatékonysága krónikus bronchitisben (Tacho-COPD)

Bevételi kritériumok:

1. Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
2. 40-85 év közötti női vagy férfi alanyok az 1. látogatáson.
3. A COPD dokumentált anamnézisében hörgőtágító FEV1/FVC < 0,70 és hörgőtágító FEV1 < 80%-a a szűréskor előrejelzett normál értéknek (a kritériumok értékeléséhez spirometriát használunk).
4. Jelenlegi dohányos vagy volt dohányos, akinek dohányzási múltja ≥10 dobozév (1 doboz év = napi 20 elszívott cigaretta 1 éven keresztül).

5. A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) a fogamzásgátlás rendkívül hatékony formáját kell alkalmazniuk (a vizsgálóbiztos megerősítette).

   - Az 50 év feletti nők posztmenopauzásnak minősülnek

6. Legalább 10 feletti CAT-érték az 1. látogatáskor.
7. Krónikus köhögés és köpettermelés vagy "hetente több napon" vagy "majdnem minden nap"

Kizárási kritériumok:

1. A COPD-n kívüli klinikailag fontos tüdőbetegség (pl. aktív tüdőfertőzés, klinikailag jelentős bronchiectasia, tüdőfibrózis, cisztás fibrózis, elhízással összefüggő hipoventilációs szindróma, tüdőrák, alfa-1-antitripszin-hiány és primer ciliáris dyskinesia) vagy más diagnosztizált tüdő- vagy szisztémás betegség, amely emelkedett perifériás eosinophil-számmal jár például. allergiás bronchopulmonalis aspergillosis/mycosis, Churg-Strauss szindróma, hipereozinofil szindróma).

2. Bármilyen rendellenesség, beleértve, de nem kizárólagosan a szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, máj-, vese-, neurológiai, mozgásszervi, fertőző, endokrin, anyagcsere-, hematológiai, pszichiátriai vagy súlyos testi károsodást, amely a vizsgáló véleménye szerint nem stabil, és az alábbiakat okozhatja:

   • Befolyásolja az alany biztonságát a vizsgálat során
   • Befolyásolja a vizsgálat eredményeit vagy azok értelmezését
   • Akadályozza meg az alany képességét a tanulmány teljes időtartama alatt
3. Dokumentált instabil ischaemiás szívbetegség, arrhythmia, kardiomiopátia, szívelégtelenség, veseelégtelenség, a vizsgáló által meghatározott kontrollálatlan magas vérnyomás, vagy a vizsgáló megítélése szerint bármely más olyan releváns kardiovaszkuláris rendellenesség, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetheti a beteget, vagy negatívan befolyásolhatja az eredményt a tanulmányból.
4. Szisztémás kortikoszteroidokkal és/vagy antibiotikumokkal végzett kezelés és/vagy COPD exacerbáció miatti kórházi kezelés a (1. látogatás) előtti 4 héten belül.
5. Antibiotikumot vagy vírusellenes gyógyszert igénylő akut felső vagy alsó légúti fertőzés a kezelést megelőző 4 héten belül (1. látogatás).
6. Tüdőgyulladás az (1. látogatás) előtti 4 héten belül, az antibiotikum-kezelés vagy a kórházi kezelés utolsó napja alapján, függetlenül attól, hogy mi történt később. Az alany nem szűrhető újra, ha ez a kizárási feltétel teljesül.
7. A Tacholiquine® anafilaxia anamnézisében.
8. Hosszú távú oxigénterápia (LTOT) úgy definiálható, mint 4 l 02 áramlás feletti oxigénigény a cor pulmonale jeleivel és/vagy tüneteivel, a jobb kamrai elégtelenséggel vagy az echocardiogrammal vagy a pulmonalis artéria katéterezéssel mérsékelt vagy súlyos pulmonális hipertónia bizonyítékával. Az LTOT vizsgálati alanyainak járóbetegeknek kell lenniük, és részt kell venniük a klinikán.
9. Az 1. látogatás során a fizikális vizsgálat, életjelek, hematológiai vagy vizeletvizsgálat során bármilyen klinikailag jelentős kóros lelet, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyt a vizsgálatban való részvétele miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy az alany azon képessége, hogy a vizsgálat teljes időtartamát elvégezze.
10. Immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása, beleértve a rektális kortikoszteroidokat, a nagy hatású helyi kortikoszteroidokat és a szisztémás szteroidokat az (1. látogatás) megelőző 28 napon belül.