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만성 기관지염에서 Tacholiquine ®의 점액 용해 효과 (Tacho-COPD)

2015년 8월 2일 업데이트: bene-Arzneimittel GmbH

만성 기관지염에서 Tacholiquine®의 점액 용해 효과를 특성화하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 교차 시험

이 연구의 목적은 만성 기관지염 환자에서 식염수(0.9%)와 비교하여 Tacholiquine®의 점액 용해 활성을 평가하는 것입니다. 폐 기능 매개변수, 가래 및 혈청의 바이오마커 프로필, 표준화된 설문지[COPD 활성 지수(CAT), 기저 호흡곤란 지수(BDI) 및 전환 호흡곤란 지수(TDI) 및 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)]에 의한 임상 증상은 만성 기관지염 환자에서 Tacholiquine® 대 식염수에 대한 반응을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 만성 기관지염(COPD) 환자의 기도에서 점액 배출을 촉진하는 능력에 관해 Tacholiquine ®과 식염수(0.9%)를 비교하는 것입니다. 완화된 점액 배출은 호흡을 용이하게 하고 주관적 건강을 개선하며 기도의 염증을 줄이고 폐 기능을 개선해야 합니다.

만성 기관지염 환자에서 식염수(0.9%)와 비교하여 Tacholiquine ®의 효과 크기를 결정합니다. 폐 기능 매개변수, 가래 및 혈청의 바이오마커 프로필, 임상 증상 및 표준화된 설문지에 의한 삶의 질[COPD 활성 지수(CAT), 기저 호흡곤란 지수(BDI) 및 전환 호흡곤란 지수(TDI), 세인트 조지 호흡기 삶의 질 설문지 ]는 Tacholiquine ® 대 식염수에 대한 반응으로 첫날과 치료 종료 시점에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Hessen
      • Frankfurt/M, Hessen, 독일, 60596
        • Medaimun GmbH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
  2. 방문 1에서 40-85세의 여성 또는 남성 피험자.
  3. 기관지확장제 후 FEV1/FVC < 0.70 및 기관지확장제 후 FEV1 < 스크리닝 시 예측된 정상 값의 80% 미만인 COPD의 기록된 병력(폐활량계가 이 기준 평가에 사용될 것임).
  4. ≥10갑년(1갑년 = 1년 동안 하루에 20개비 피운 담배)의 담배 이력이 있는 현재 흡연자 또는 과거 흡연자.

  5. 가임기 여성(WOCBP)은 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용해야 합니다(조사자가 확인함).

    - 50세 이상의 여성은 폐경 후로 간주됩니다.

  6. 방문 1에서 적어도 CAT 값 > 10.
  7. "일주일에 며칠" 또는 "거의 매일" 만성 기침 및 가래 생성

제외 기준:

  1. COPD 이외의 임상적으로 중요한 폐 질환(예: 활동성 폐 감염, 임상적으로 유의한 기관지확장증, 폐섬유증, 낭포성 섬유증, 비만과 관련된 환기저하 증후군, 폐암, 알파 1 항트립신 결핍증 및 원발성 섬모운동이상증) 또는 말초 호산구 수 증가와 관련된 다른 진단된 폐 또는 전신 질환( 예를 들어 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증/진균증, 처그-스트라우스 증후군, 과호산구성 증후군).

  2. 심혈관계, 위장관, 간장, 신장, 신경계, 근골격계, 감염성, 내분비계, 대사, 혈액학적, 정신과적 또는 주요 신체 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 임의의 장애는 연구자의 의견에 안정적이지 않고 다음과 같을 수 있습니다:

    • 연구 전반에 걸쳐 피험자의 안전에 영향을 미침
    • 연구 결과 또는 해석에 영향을 미침
    • 전체 연구 기간을 완료하는 피험자의 능력을 방해
  3. 문서화된 불안정한 허혈성 심장 질환, 부정맥, 심근병증, 심부전, 신부전, 조사자가 정의한 조절되지 않는 고혈압, 또는 조사자의 판단에 따라 환자를 위험에 빠뜨리거나 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 조사자가 판단한 기타 관련 심혈관 장애 연구의.
  4. 전신 코르티코스테로이드 및/또는 항생제 치료, 및/또는 (방문 1) 이전 4주 이내에 COPD 악화로 인한 입원.
  5. (방문 1) 이전 4주 이내에 항생제 또는 항바이러스 약물을 요하는 급성 상기도 또는 하기도 감염.
  6. 항생제 치료 마지막 날 또는 입원 날짜를 기준으로 (방문 1) 이전 4주 이내의 폐렴 이 제외 기준이 충족되면 대상을 다시 선별할 수 없습니다.
  7. Tacholiquine®에 대한 아나필락시스 병력.
  8. 장기 산소 요법(LTOT)은 폐심장, 우심실 부전의 징후 및/또는 증상이 있거나 심초음파 또는 중등도에서 중증의 폐고혈압의 폐동맥 카테터 삽입에 의한 증거가 있는 4L 02 이상의 산소 흐름이 필요한 것으로 정의됩니다. LTOT에 대한 실험 대상에 입장하기 위해서는 보행이 가능하고 진료소 방문에 참석할 수 있어야 합니다.
  9. 1차 방문 동안의 신체 검사, 활력 징후, 혈액학 또는 소변 검사에서 임의의 임상적으로 유의한 비정상 소견으로, 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 연구의 전체 기간을 완료할 수 있는 피험자의 능력.
  10. (방문 1) 전 28일 이내에 직장 코르티코스테로이드, 고효능 국소 코르티코스테로이드 및 전신 스테로이드를 포함하는 면역억제 약물의 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 타콜리퀸
흡입
의약품: 타콜리퀸
흡입 타콜리퀸 ®1% - 5ml
위약 비교기: 식염수 0,9%
흡입
다른: 위약
흡입 위약
다른 이름들:
  • 등장 식염수(0.9%)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 전, 치료 중 및 치료 후 가래 무게의 변화
기간: 방문 1(0일), 방문 2(7±1일), 방문 3(21±3일), 방문 4(28±3일), 방문 5(방문 4 후 7±1일), 방문 6(일) 방문 후 21±3 4)
위약(식염수 0.9%)과 비교하여 3주 동안 활성 치료, 연속 21일 동안 연구 치료 1일당 분무기를 통해 5ml 용액으로 3회 흡입
방문 1(0일), 방문 2(7±1일), 방문 3(21±3일), 방문 4(28±3일), 방문 5(방문 4 후 7±1일), 방문 6(일) 방문 후 21±3 4)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COPD 평가 테스트(CAT)
기간: 방문 1(0일), 방문 2(7±1일), 방문 3(21±3일), 방문 4(28±3일), 방문 5(방문 4 후 7±1일), 방문 6(일) 방문 후 21±3 4)
증상 점수
방문 1(0일), 방문 2(7±1일), 방문 3(21±3일), 방문 4(28±3일), 방문 5(방문 4 후 7±1일), 방문 6(일) 방문 후 21±3 4)
베이스라인 호흡곤란 지수(BDI)
기간: 방문 1(0일), 방문 2(7±1일), 방문 3(21±3일), 방문 4(28±3일), 방문 5(방문 4 후 7±1일), 방문 6(일) 방문 후 21±3 4)
증상 점수
방문 1(0일), 방문 2(7±1일), 방문 3(21±3일), 방문 4(28±3일), 방문 5(방문 4 후 7±1일), 방문 6(일) 방문 후 21±3 4)
전이성 호흡곤란 지수(TDI)
기간: 방문 1(0일), 방문 3(21±3일), 방문 4(28±3일), 방문 6(방문 4 후 21±3일)
증상 점수
방문 1(0일), 방문 3(21±3일), 방문 4(28±3일), 방문 6(방문 4 후 21±3일)
가래 생산의 용이성
기간: 방문 1(0일), 방문 2(7±1일), 방문 3(21±3일), 방문 4(28±3일), 방문 5(방문 4 후 7±1일), 방문 6(일) 방문 후 21±3 4)
가벼움은 아날로그 스케일로 측정
방문 1(0일), 방문 2(7±1일), 방문 3(21±3일), 방문 4(28±3일), 방문 5(방문 4 후 7±1일), 방문 6(일) 방문 후 21±3 4)
강제 폐활량(FVC)의 변화
기간: 방문 1(0일), 방문 2(7±1일), 방문 3(21±3일), 방문 4(28±3일), 방문 5(방문 4 후 7±1일), 방문 6(일) 방문 후 21±3 4)
폐 기능 매개변수
방문 1(0일), 방문 2(7±1일), 방문 3(21±3일), 방문 4(28±3일), 방문 5(방문 4 후 7±1일), 방문 6(일) 방문 후 21±3 4)
1초 강제 호기량의 변화(FEV1)
기간: 방문 1(0일), 방문 2(7±1일), 방문 3(21±3일), 방문 4(28±3일), 방문 5(방문 4 후 7±1일), 방문 6(일) 방문 후 21±3 4)
폐 기능 매개변수
방문 1(0일), 방문 2(7±1일), 방문 3(21±3일), 방문 4(28±3일), 방문 5(방문 4 후 7±1일), 방문 6(일) 방문 후 21±3 4)
강제 호기 흐름 75%(FEF25)
기간: 방문 1(0일), 방문 2(7±1일), 방문 3(21±3일), 방문 4(28±3일), 방문 5(방문 4 후 7±1일), 방문 6(일) 방문 후 21±3 4)
폐 기능 매개변수
방문 1(0일), 방문 2(7±1일), 방문 3(21±3일), 방문 4(28±3일), 방문 5(방문 4 후 7±1일), 방문 6(일) 방문 후 21±3 4)
잔량(RV)
기간: 방문 1(0일), 방문 2(7±1일), 방문 3(21±3일), 방문 4(28±3일), 방문 5(방문 4 후 7±1일), 방문 6(일) 방문 후 21±3 4)
폐 기능 매개변수
방문 1(0일), 방문 2(7±1일), 방문 3(21±3일), 방문 4(28±3일), 방문 5(방문 4 후 7±1일), 방문 6(일) 방문 후 21±3 4)
총 폐활량에 대한 잔기량의 비율(RV/TLC)
기간: 방문 1(0일), 방문 2(7±1일), 방문 3(21±3일), 방문 4(28±3일), 방문 5(방문 4 후 7±1일), 방문 6(일) 방문 후 21±3 4)
폐 기능 매개변수
방문 1(0일), 방문 2(7±1일), 방문 3(21±3일), 방문 4(28±3일), 방문 5(방문 4 후 7±1일), 방문 6(일) 방문 후 21±3 4)
객담 바이오마커 프로필(IL-1, IL-6, IL-8)
기간: 방문 1(0일), 방문 2(7±1일), 방문 3(21±3일), 방문 4(28±3일), 방문 5(방문 4 후 7±1일), 방문 6(일) 방문 후 21±3 4)
방문 1(0일), 방문 2(7±1일), 방문 3(21±3일), 방문 4(28±3일), 방문 5(방문 4 후 7±1일), 방문 6(일) 방문 후 21±3 4)
CrP
기간: 방문 1(0일), 방문 2(7±1일), 방문 3(21±3일), 방문 4(28±3일), 방문 5(방문 4 후 7±1일), 방문 6(일) 방문 후 21±3 4)
혈장 바이오마커 프로필
방문 1(0일), 방문 2(7±1일), 방문 3(21±3일), 방문 4(28±3일), 방문 5(방문 4 후 7±1일), 방문 6(일) 방문 후 21±3 4)
지질다당류 결합 단백질(LBP)
기간: 방문 1(0일), 방문 2(7±1일), 방문 3(21±3일), 방문 4(28±3일), 방문 5(방문 4 후 7±1일), 방문 6(일) 방문 후 21±3 4)
혈장 바이오마커 프로필
방문 1(0일), 방문 2(7±1일), 방문 3(21±3일), 방문 4(28±3일), 방문 5(방문 4 후 7±1일), 방문 6(일) 방문 후 21±3 4)
인터루킨 6(IL-6)
기간: 방문 1(0일), 방문 2(7±1일), 방문 3(21±3일), 방문 4(28±3일), 방문 5(방문 4 후 7±1일), 방문 6(일) 방문 후 21±3 4)
혈장 바이오마커 프로필
방문 1(0일), 방문 2(7±1일), 방문 3(21±3일), 방문 4(28±3일), 방문 5(방문 4 후 7±1일), 방문 6(일) 방문 후 21±3 4)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

bene-Arzneimittel GmbH

협력자

Medaimun GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Stefan Zielen, Prof MD, Medaimun GmbH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 268/14

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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