Mukolytisk effektivitet av Tacholiquine ® vid kronisk bronkit (Tacho-COPD)

Inklusionskriterier:

1. Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
2. Kvinnliga eller manliga försökspersoner i åldern 40-85 år inklusive vid besök 1.
3. Dokumenterad historia av KOL med en post-bronkdilaterande FEV1/FVC<0,70 och en post-bronkdilaterande FEV1<80% av förväntat normalvärde vid screening (spirometri kommer att användas för denna kriteriebedömning).
4. Aktuell rökare eller före detta rökare med en tobakshistoria på ≥10 packår (1 packår = 20 cigaretter rökta per dag under 1 år).

5. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste använda en mycket effektiv form av preventivmedel (bekräftat av utredaren).

   - Kvinnor >50 år skulle anses vara postmenopausala

6. Minst ett CAT-värde > 10 vid besök 1.
7. Förekomst av kronisk hosta och sputumproduktion antingen "flera dagar i veckan" eller "nästan varje dag"

Exklusions kriterier:

1. Andra kliniskt viktiga lungsjukdomar än KOL (t.ex. aktiv lunginfektion, kliniskt signifikant bronkiektasi, lungfibros, cystisk fibros, hypoventilationssyndrom associerat med fetma, lungcancer, alfa 1-anti-trypsinbrist och primär ciliär dyskinesi) eller annan diagnostiserad lung- eller systemisk sjukdom som är associerad med förhöjda perifera eosinofiler t.ex. allergisk bronkopulmonell aspergillos/mykos, Churg-Strauss syndrom, hypereosinofilt syndrom).

2. Alla störningar, inklusive, men inte begränsat till, kardiovaskulära, gastrointestinala, lever-, njur-, neurologiska, muskuloskeletala, infektiösa, endokrina, metaboliska, hematologiska, psykiatriska eller större fysiska nedsättningar som inte är stabila enligt utredarens åsikt och kan:

   • Påverka säkerheten för försökspersonen under hela studien
   • Påverka resultaten av studien eller deras tolkning
   • Försvåra ämnets förmåga att fullfölja hela studietiden
3. Dokumenterad instabil ischemisk hjärtsjukdom, arytmi, kardiomyopati, hjärtsvikt, njursvikt, okontrollerad hypertoni enligt definitionen av utredaren, eller någon annan relevant kardiovaskulär störning enligt utredarens bedömning som enligt utredarens bedömning kan utsätta patienten för risk eller negativt påverka resultatet av studien.
4. Behandling med systemiska kortikosteroider och/eller antibiotika och/eller sjukhusvistelse för en KOL-exacerbation inom 4 veckor före (besök 1).
5. Akut övre eller nedre luftvägsinfektion som kräver antibiotika eller antiviral medicin inom 4 veckor före (besök 1).
6. Lunginflammation inom 4 veckor före (besök 1), baserat på sista dagen för antibiotikabehandling eller sjukhusvistelse, vad som än inträffade senare. Ämnet kan inte granskas igen om detta uteslutningskriterium är uppfyllt.
7. Historik av anafylaxi mot Tacholiquine®.
8. Långtidsbehandling med syrgas (LTOT) definierad som behov av syre > 4L 02 flöde med tecken och/eller symtom på cor pulmonale, högerkammarsvikt eller bevis genom ekokardiogram eller lungartärkateterisering av måttlig till svår pulmonell hypertoni. För att bli antagen till försöket måste försökspersoner på LTOT vara ambulerande och kunna närvara vid klinikbesök.
9. Alla kliniskt signifikanta onormala fynd vid fysisk undersökning, vitala tecken, hematologi eller urinanalys under besök 1, som, enligt utredarens åsikt, kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av hans/hennes deltagande i studien, eller kan påverka resultaten av studien, eller försökspersonens förmåga att fullfölja hela studietiden.
10. Användning av immunsuppressiv medicin, inklusive rektala kortikosteroider, högpotenta topikala kortikosteroider och systemiska steroider inom 28 dagar före (besök 1).