慢性気管支炎におけるタコリキン®の粘液溶解効果 (Tacho-COPD)

包含基準:

1. 研究固有の手順の前に、インフォームドコンセントを提供します。
2. 訪問1で40〜85歳の女性または男性被験者。
3. -気管支拡張剤後のFEV1 / FVC <0.70および気管支拡張剤後のFEV1がスクリーニング時の予測正常値の80％未満であるCOPDの記録された履歴（スパイロメトリーがこの基準評価に使用されます）。
4. 喫煙歴が10パック年以上の現在の喫煙者または元喫煙者（1パック年= 1日あたり20本のタバコを1年間吸う）。

5. 出産の可能性のある女性（WOCBP）は、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります（治験責任医師によって確認されています）。

   - 50 歳以上の女性は閉経後と見なされます

6. 訪問1で少なくとも10を超えるCAT値。
7. 「週に数日」または「ほぼ毎日」の慢性的な咳嗽および喀痰の存在

除外基準:

1. -COPD以外の臨床的に重要な肺疾患（例： 活動性肺感染症、臨床的に重大な気管支拡張症、肺線維症、嚢胞性線維症、肥満に関連する低換気症候群、肺がん、アルファ 1 抗トリプシン欠乏症および原発性繊毛ジスキネジー)、または末梢好酸球数の上昇に関連する別の診断された肺疾患または全身性疾患 (例えば アレルギー性気管支肺アスペルギルス症/真菌症、Churg-Strauss 症候群、好酸球増加症候群)。

2. -心血管、胃腸、肝臓、腎臓、神経、筋骨格、感染、内分泌、代謝、血液、精神、または主要な身体障害を含むがこれらに限定されない任意の障害 治験責任医師の意見では安定しておらず、次の可能性があります。

   • 研究を通して被験者の安全性に影響を与える
   • 研究結果またはその解釈に影響を与える
   • 被験者が学習期間全体を完了する能力を妨げる
3. -文書化された不安定な虚血性心疾患、不整脈、心筋症、心不全、腎不全、治験責任医師によって定義された制御されていない高血圧、または治験責任医師によって判断されたその他の関連する心血管障害 治験責任医師の判断では、患者を危険にさらすか、結果に悪影響を与える可能性があります研究の。
4. -全身性コルチコステロイドおよび/または抗生物質による治療、および/またはCOPD増悪のための入院（訪問1）の4週間前。
5. -抗生物質または抗ウイルス薬を必要とする急性上気道または下気道感染症（訪問1）の4週間前。
6. -抗生物質治療の最終日または入院日に基づいて、（訪問1）の4週間前に肺炎が発生した後、発生したものは何でも。 この除外基準が満たされている場合、被験者は再スクリーニングできません。
7. タコリキン®に対するアナフィラキシーの既往。
8. -肺性心、右心室不全の徴候および/または症状を伴う4L O2流量を超える酸素の必要性として定義される長期酸素療法（LTOT）、または心エコー検査または中等度から重度の肺高血圧症の肺動脈カテーテル法による証拠。 LTOT の被験者が治験に参加するためには、歩行可能であり、診療所に通うことができる必要があります。
9. -来院1時の身体検査、バイタルサイン、血液学、または尿検査における臨床的に重大な異常所見。治験責任医師の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性がある、または結果に影響を与える可能性があります研究の、または研究の全期間を完了する被験者の能力。
10. -直腸コルチコステロイド、高効力の局所コルチコステロイド、および全身ステロイドを含む免疫抑制薬の使用（訪問1）の28日前まで。