Eficácia Mucolítica da Tacoliquina ® na Bronquite Crônica (Tacho-COPD)

Critério de inclusão:

1. Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
2. Indivíduos do sexo feminino ou masculino com idade entre 40 e 85 anos, inclusive, na Visita 1.
3. História documentada de DPOC com VEF1/CVF <0,70 pós-broncodilatador e VEF1 pós-broncodilatador <80% do valor normal previsto na triagem (a espirometria será usada para avaliação deste critério).
4. Fumante atual ou ex-fumante com história tabágica ≥10 maços-ano (1 maço ano = 20 cigarros fumados por dia durante 1 ano).

5. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem usar uma forma altamente eficaz de controle de natalidade (confirmado pelo Investigador).

   - Mulheres > 50 anos seriam consideradas pós-menopáusicas

6. Pelo menos um valor CAT > 10 na Visita 1.
7. Presença de tosse crônica e produção de escarro "vários dias por semana" ou "quase todos os dias"

Critério de exclusão:

1. Doença pulmonar clinicamente importante diferente da DPOC (p. infecção pulmonar ativa, bronquiectasia clinicamente significativa, fibrose pulmonar, fibrose cística, síndrome de hipoventilação associada à obesidade, câncer de pulmão, deficiência de alfa 1 antitripsina e discinesia ciliar primária) ou outra doença pulmonar ou sistêmica diagnosticada associada a contagens elevadas de eosinófilos periféricos ( por exemplo. aspergilose/micose broncopulmonar alérgica, síndrome de Churg-Strauss, síndrome hipereosinofílica).

2. Qualquer distúrbio, incluindo, mas não limitado a, comprometimento cardiovascular, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, infeccioso, endócrino, metabólico, hematológico, psiquiátrico ou físico grave que não seja estável na opinião do investigador e possa:

   • Afeta a segurança do sujeito durante todo o estudo
   • Influenciar os resultados do estudo ou sua interpretação
   • Impedir a capacidade do sujeito de completar toda a duração do estudo
3. Doença cardíaca isquêmica instável documentada, arritmia, cardiomiopatia, insuficiência cardíaca, insuficiência renal, hipertensão não controlada, conforme definido pelo investigador, ou qualquer outro distúrbio cardiovascular relevante, conforme julgado pelo investigador, que, no julgamento do investigador, possa colocar o paciente em risco ou afetar negativamente o resultado do estudo.
4. Tratamento com corticosteroides sistêmicos e/ou antibióticos e/ou hospitalização por exacerbação de DPOC nas 4 semanas anteriores à (Visita 1).
5. Infecção respiratória superior ou inferior aguda que requer antibióticos ou medicação antiviral dentro de 4 semanas antes de (Visita 1).
6. Pneumonia nas 4 semanas anteriores à (Visita 1), com base no último dia de tratamento com antibióticos ou na data de internação, o que ocorrer depois. O sujeito não pode ser reavaliado se este critério de exclusão for atendido.
7. História de anafilaxia à Tacholiquine®.
8. Oxigenoterapia de longa duração (OLD) definida como necessidade de fluxo de oxigênio > 4L 02 com sinais e/ou sintomas de cor pulmonale, insuficiência ventricular direita ou evidência por ecocardiograma ou cateterismo de artéria pulmonar de hipertensão pulmonar moderada a grave. Para serem admitidos no estudo, os indivíduos em OLD devem ser ambulatoriais e poder comparecer às consultas clínicas.
9. Quaisquer achados anormais clinicamente significativos no exame físico, sinais vitais, hematologia ou exame de urina durante a Visita 1, que, na opinião do Investigador, podem colocar o sujeito em risco por causa de sua participação no estudo ou podem influenciar os resultados do estudo, ou a capacidade do sujeito para completar toda a duração do estudo.
10. Uso de medicação imunossupressora, incluindo corticosteroides retais, corticosteroides tópicos de alta potência e corticosteroides sistêmicos nos 28 dias anteriores à (consulta 1).