Муколитическая эффективность тахолихина ® при хроническом бронхите (Tacho-COPD)

Критерии включения:

1. Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
2. Субъекты женского или мужского пола в возрасте 40-85 лет включительно на визите 1.
3. Документально подтвержденный анамнез ХОБЛ с постбронхолитическим ОФВ1/ФЖЕЛ<0,70 и постбронхолитическим ОФВ1<80% от прогнозируемого нормального значения при скрининге (для оценки этого критерия будет использоваться спирометрия).
4. Текущий курильщик или бывший курильщик с табачным анамнезом ≥10 пачек-лет (1 пачка в год = 20 сигарет, выкуриваемых в день в течение 1 года).

5. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны использовать высокоэффективную форму контроля над рождаемостью (подтверждено исследователем).

   - Женщины старше 50 лет считаются находящимися в постменопаузе.

6. По крайней мере, значение CAT > 10 при посещении 1.
7. Наличие хронического кашля и выделения мокроты «несколько дней в неделю» или «почти каждый день»

Критерий исключения:

1. Клинически значимое легочное заболевание, отличное от ХОБЛ (например, активная инфекция легких, клинически значимые бронхоэктазы, легочный фиброз, кистозный фиброз, синдром гиповентиляции, связанный с ожирением, рак легких, дефицит альфа-1-антитрипсина и первичная цилиарная дискинезия) или другое диагностированное легочное или системное заболевание, связанное с повышенным количеством периферических эозинофилов. например аллергический бронхолегочный аспергиллез/микоз, синдром Чарга-Стросса, гиперэозинофильный синдром).

2. Любое расстройство, включая, помимо прочего, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, неврологические, скелетно-мышечные, инфекционные, эндокринные, метаболические, гематологические, психические или серьезные физические нарушения, которые, по мнению исследователя, не являются стабильными и могут:

   • Влиять на безопасность субъекта на протяжении всего исследования
   • Влиять на результаты исследования или их интерпретацию
   • Препятствовать способности субъекта завершить всю продолжительность обучения
3. Документально подтвержденная нестабильная ишемическая болезнь сердца, аритмия, кардиомиопатия, сердечная недостаточность, почечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия по определению исследователя или любое другое соответствующее сердечно-сосудистое заболевание по оценке исследователя, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента риску или отрицательно повлиять на исход исследования.
4. Лечение системными кортикостероидами и/или антибиотиками и/или госпитализация по поводу обострения ХОБЛ в течение 4 недель до (посещение 1).
5. Острая инфекция верхних или нижних дыхательных путей, требующая назначения антибиотиков или противовирусных препаратов в течение 4 недель до (посещение 1).
6. Пневмония в течение 4 недель до (посещения 1), исходя из последнего дня лечения антибиотиками или даты госпитализации, независимо от того, что произошло позже. Субъект не может быть повторно обследован, если соблюдается этот критерий исключения.
7. История анафилаксии на Tacholiquine®.
8. Длительная оксигенотерапия (LTOT), определяемая как потребность в потоке кислорода > 4L 02 с признаками и/или симптомами легочного сердца, правожелудочковой недостаточности или признаками легочной гипертензии от умеренной до тяжелой по данным эхокардиограммы или катетеризации легочной артерии. Чтобы быть допущенными к испытанию, субъекты, получающие LTOT, должны быть амбулаторными и иметь возможность посещать клиники.
9. Любые клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре, показателях жизнедеятельности, гематологии или анализе мочи во время визита 1, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта риску из-за его/ее участия в исследовании или могут повлиять на результаты. исследования, или способность субъекта пройти всю продолжительность исследования.
10. Использование иммунодепрессантов, включая ректальные кортикостероиды, сильнодействующие местные кортикостероиды и системные стероиды, в течение 28 дней до (посещение 1).