Efficacia mucolitica della tacolichina ® nella bronchite cronica (Tacho-COPD)

Criterio di inclusione:

1. Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
2. Soggetti di sesso femminile o maschile di età compresa tra 40 e 85 anni inclusi alla Visita 1.
3. Storia documentata di BPCO con un FEV1/FVC post-broncodilatatore <0,70 e un FEV1 post-broncodilatatore <80% del valore normale previsto allo screening (per questa valutazione dei criteri verrà utilizzata la spirometria).
4. Fumatore attuale o ex fumatore con una storia di tabacco ≥10 pacchetti-anno (1 pacchetto anno = 20 sigarette fumate al giorno per 1 anno).

5. Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare una forma altamente efficace di controllo delle nascite (confermato dallo sperimentatore).

   - Le donne di età superiore ai 50 anni sarebbero considerate in postmenopausa

6. Almeno un valore CAT > 10 alla Visita 1.
7. Presenza di tosse cronica e produzione di espettorato "diversi giorni alla settimana" o "quasi ogni giorno"

Criteri di esclusione:

1. Malattie polmonari clinicamente importanti diverse dalla BPCO (ad es. infezione polmonare attiva, bronchiectasie clinicamente significative, fibrosi polmonare, fibrosi cistica, sindrome da ipoventilazione associata a obesità, cancro ai polmoni, deficit di alfa 1 anti-tripsina e discinesia ciliare primaria) o un'altra malattia polmonare o sistemica diagnosticata associata a conta elevata di eosinofili periferici ( per esempio. aspergillosi/micosi broncopolmonare allergica, sindrome di Churg-Strauss, sindrome ipereosinofila).

2. Qualsiasi disturbo, incluso, ma non limitato a, cardiovascolare, gastrointestinale, epatico, renale, neurologico, muscoloscheletrico, infettivo, endocrino, metabolico, ematologico, psichiatrico o grave compromissione fisica che non è stabile secondo l'opinione dello sperimentatore e potrebbe:

   • Pregiudicare la sicurezza del soggetto durante lo studio
   • Influenzare i risultati dello studio o la loro interpretazione
   • Impedire la capacità del soggetto di completare l'intera durata dello studio
3. Cardiopatia ischemica instabile documentata, aritmia, cardiomiopatia, insufficienza cardiaca, insufficienza renale, ipertensione non controllata come definita dallo sperimentatore o qualsiasi altro disturbo cardiovascolare rilevante giudicato dallo sperimentatore che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a rischio il paziente o influire negativamente sull'esito dello studio.
4. Trattamento con corticosteroidi sistemici e/o antibiotici e/o ricovero in ospedale per riacutizzazione della BPCO nelle 4 settimane precedenti la (Visita 1).
5. Infezione acuta delle vie respiratorie superiori o inferiori che richiedono antibiotici o farmaci antivirali nelle 4 settimane precedenti (Visita 1).
6. Polmonite nelle 4 settimane precedenti alla (Visita 1), in base all'ultimo giorno di trattamento antibiotico o alla data di ricovero, qualunque sia avvenuta successivamente. Il soggetto non può essere nuovamente sottoposto a screening se questo criterio di esclusione è soddisfatto.
7. Storia di anafilassi per Tacholiquine®.
8. Ossigenoterapia a lungo termine (LTOT) definita come necessità di flusso di ossigeno > 4L 02 con segni e/o sintomi di cuore polmonare, insufficienza ventricolare destra o evidenza da ecocardiogramma o cateterizzazione dell'arteria polmonare di ipertensione polmonare da moderata a grave. Per essere ammessi alla sperimentazione i soggetti sottoposti a LTOT devono essere deambulanti ed essere in grado di assistere alle visite ambulatoriali.
9. Eventuali risultati anormali clinicamente significativi nell'esame obiettivo, nei segni vitali, nell'ematologia o nell'analisi delle urine durante la Visita 1, che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, possono mettere a rischio il soggetto a causa della sua partecipazione allo studio o possono influenzare i risultati dello studio, o la capacità del soggetto di completare l'intera durata dello studio.
10. Uso di farmaci immunosoppressori, inclusi corticosteroidi rettali, corticosteroidi topici ad alta potenza e steroidi sistemici entro 28 giorni prima (Visita 1).