Mukolytisk effektivitet af Tacholiquine ® ved kronisk bronkitis (Tacho-COPD)

Inklusionskriterier:

1. Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
2. Kvindelige eller mandlige forsøgspersoner i alderen 40-85 år inklusive ved besøg 1.
3. Dokumenteret historie med KOL med en post-bronkodilatator FEV1/FVC <0,70 og en post-bronkodilatator FEV1<80 % af den forventede normalværdi ved screening (spirometri vil blive brugt til denne kriterievurdering).
4. Nuværende ryger eller tidligere ryger med en tobakshistorie på ≥10 pakkeår (1 pakkeår = 20 cigaretter røget om dagen i 1 år).

5. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge en yderst effektiv form for prævention (bekræftet af investigator).

   - Kvinder >50 år vil blive betragtet som postmenopausale

6. Mindst en CAT-værdi > 10 ved besøg 1.
7. Tilstedeværelse af kronisk hoste og sputumproduktion enten "flere dage om ugen" eller "næsten hver dag"

Ekskluderingskriterier:

1. Andre klinisk vigtige lungesygdomme end KOL (f. aktiv lungeinfektion, klinisk signifikant bronkiektasi, lungefibrose, cystisk fibrose, hypoventilationssyndrom forbundet med fedme, lungekræft, alfa 1-anti-trypsin-mangel og primær ciliær dyskinesi) eller en anden diagnosticeret lunge- eller systemisk sygdom, der er forbundet med forhøjet perifert eosinofiltal f.eks. allergisk bronkopulmonal aspergillose/mykose, Churg-Strauss syndrom, hypereosinofilt syndrom).

2. Enhver lidelse, herunder, men ikke begrænset til, kardiovaskulær, mave-tarm-, lever-, nyre-, neurologisk, muskuloskeletale, infektiøse, endokrine, metaboliske, hæmatologiske, psykiatriske eller større fysiske svækkelse, som ikke er stabil efter investigatorens opfattelse og kan:

   • Påvirker emnets sikkerhed gennem hele undersøgelsen
   • Påvirke resultaterne af undersøgelsen eller deres fortolkning
   • Hæmme fagets mulighed for at gennemføre hele studietiden
3. Dokumenteret ustabil iskæmisk hjertesygdom, arytmi, kardiomyopati, hjertesvigt, nyresvigt, ukontrolleret hypertension som defineret af investigator eller enhver anden relevant kardiovaskulær lidelse som vurderet af investigator, der efter Investigators vurdering kan sætte patienten i fare eller negativt påvirke resultatet af undersøgelsen.
4. Behandling med systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika og/eller indlæggelse for en KOL-eksacerbation inden for 4 uger før (besøg 1).
5. Akut øvre eller nedre luftvejsinfektion, der kræver antibiotika eller antiviral medicin inden for 4 uger før (besøg 1).
6. Lungebetændelse inden for 4 uger før (besøg 1), baseret på den sidste dag for antibiotikabehandling eller indlæggelsesdato, hvad end der skete senere. Emnet kan ikke screenes igen, hvis dette udelukkelseskriterium er opfyldt.
7. Anamnese med anafylaksi til Tacholiquine®.
8. Langtidsiltbehandling (LTOT) defineret som behov for oxygen > 4L 02 flow med tegn og/eller symptomer på cor pulmonale, højre ventrikelsvigt eller bevis ved ekkokardiogram eller pulmonal arteriekateterisering af moderat til svær pulmonal hypertension. For at blive optaget i forsøget skal forsøgspersoner på LTOT være ambulante og kunne deltage i klinikbesøg.
9. Ethvert klinisk signifikant abnormt fund i fysisk undersøgelse, vitale tegn, hæmatologi eller urinanalyse under besøg 1, som efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af hans/hendes deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultaterne af undersøgelsen, eller forsøgspersonens evne til at gennemføre hele undersøgelsens varighed.
10. Brug af immunsuppressiv medicin, herunder rektale kortikosteroider, højpotente topikale kortikosteroider og systemiske steroider inden for 28 dage før (besøg 1).