Mukolytická účinnost tacholikinu ® u chronické bronchitidy (Tacho-COPD)

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
2. Ženy nebo muži ve věku 40-85 let včetně při návštěvě 1.
3. Dokumentovaná anamnéza CHOPN s post-bronchodilatační FEV1/FVC < 0,70 a post-bronchodilatační FEV1 < 80 % předpokládané normální hodnoty při screeningu (k posouzení tohoto kritéria bude použita spirometrie).
4. Současný kuřák nebo bývalý kuřák s historií tabáku ≥ 10 balíčkových let (1 balení za rok = 20 cigaret vykouřených denně po dobu 1 roku).

5. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí používat vysoce účinnou formu antikoncepce (potvrzeno zkoušejícím).

   - Ženy starší 50 let by byly považovány za postmenopauzální

6. Alespoň hodnota CAT > 10 při návštěvě 1.
7. Přítomnost chronického kašle a produkce sputa buď „několik dní v týdnu“ nebo „téměř každý den“

Kritéria vyloučení:

1. Klinicky závažné plicní onemocnění jiné než COPD (např. aktivní plicní infekce, klinicky významná bronchiektázie, plicní fibróza, cystická fibróza, hypoventilační syndrom spojený s obezitou, rakovina plic, deficit alfa 1 antitrypsinu a primární ciliární dyskineze) nebo jiné diagnostikované plicní nebo systémové onemocnění, které je spojeno se zvýšeným počtem periferních eozinofilů ( např. alergická bronchopulmonální aspergilóza/mykóza, Churg-Straussův syndrom, hypereozinofilní syndrom).

2. Jakákoli porucha, včetně mimo jiné kardiovaskulárního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, neurologického, muskuloskeletálního, infekčního, endokrinního, metabolického, hematologického, psychiatrického nebo závažného fyzického postižení, které není podle názoru zkoušejícího stabilní a mohlo by:

   • Ovlivnit bezpečnost subjektu v průběhu studie
   • Ovlivněte zjištění studie nebo jejich interpretaci
   • Omezit schopnost subjektu dokončit celou dobu studia
3. Zdokumentovaná nestabilní ischemická choroba srdeční, arytmie, kardiomyopatie, srdeční selhání, selhání ledvin, nekontrolovaná hypertenze podle definice zkoušejícího nebo jakákoli jiná relevantní kardiovaskulární porucha, která podle úsudku zkoušejícího může pacienta vystavit riziku nebo negativně ovlivnit výsledek studie.
4. Léčba systémovými kortikosteroidy a/nebo antibiotiky a/nebo hospitalizace pro exacerbaci CHOPN během 4 týdnů před (návštěva 1).
5. Akutní infekce horních nebo dolních cest dýchacích vyžadující antibiotika nebo antivirovou léčbu během 4 týdnů před (návštěva 1).
6. Pneumonie během 4 týdnů před (1. návštěvou) na základě posledního dne léčby antibiotiky nebo data hospitalizace, bez ohledu na to, co nastalo později. Subjekt nemůže být znovu prověřen, pokud je splněno toto vylučovací kritérium.
7. Anamnéza anafylaxe na Tacholiquin®.
8. Dlouhodobá oxygenoterapie (LTOT) definovaná jako potřeba průtoku kyslíku > 4L 02 se známkami a/nebo příznaky cor pulmonale, selhání pravé komory nebo echokardiogramem nebo katetrizací plicní arterie prokázané středně těžké až těžké plicní hypertenze. Aby mohly být subjekty na LTOT přijaty do studie, musí být ambulantní a musí být schopny navštěvovat klinické návštěvy.
9. Jakékoli klinicky významné abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, hematologii nebo analýze moči během návštěvy 1, které podle názoru zkoušejícího mohou vystavit subjekt riziku z důvodu jeho/její účasti ve studii nebo mohou ovlivnit výsledky studia, nebo schopnost subjektu absolvovat celou dobu studia.
10. Použití imunosupresivní medikace, včetně rektálních kortikosteroidů, vysoce účinných topických kortikosteroidů a systémových steroidů během 28 dnů před (návštěva 1).