Efectividad Mucolítica de Tacholiquine ® en Bronquitis Crónica (Tacho-COPD)

Criterios de inclusión:

1. Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
2. Sujetos femeninos o masculinos de 40 a 85 años inclusive en la Visita 1.
3. Antecedentes documentados de EPOC con un FEV1/FVC posterior al broncodilatador <0,70 y un FEV1 posterior al broncodilatador <80 % del valor normal previsto en la selección (se utilizará la espirometría para esta evaluación de criterios).
4. Fumador actual o exfumador con antecedentes de tabaquismo de ≥10 paquetes-año (1 paquete año = 20 cigarrillos fumados por día durante 1 año).

5. Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben usar un método anticonceptivo altamente eficaz (confirmado por el investigador).

   - Las mujeres >50 años serían consideradas posmenopáusicas

6. Al menos un valor CAT > 10 en la Visita 1.
7. Presencia de tos crónica y producción de esputo "varios días a la semana" o "casi todos los días"

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad pulmonar clínicamente importante distinta de la EPOC (p. infección pulmonar activa, bronquiectasias clínicamente significativas, fibrosis pulmonar, fibrosis quística, síndrome de hipoventilación asociado con obesidad, cáncer de pulmón, deficiencia de alfa 1 antitripsina y discinesia ciliar primaria) u otra enfermedad pulmonar o sistémica diagnosticada que se asocia con recuentos elevados de eosinófilos periféricos ( p.ej. aspergilosis/micosis broncopulmonar alérgica, síndrome de Churg-Strauss, síndrome hipereosinofílico).

2. Cualquier trastorno, incluidos, entre otros, trastornos cardiovasculares, gastrointestinales, hepáticos, renales, neurológicos, musculoesqueléticos, infecciosos, endocrinos, metabólicos, hematológicos, psiquiátricos o trastornos físicos importantes que no sean estables en opinión del investigador y que puedan:

   • Afecta la seguridad del sujeto a lo largo del estudio.
   • Influir en los hallazgos del estudio o su interpretación.
   • Impedir la capacidad del sujeto para completar toda la duración del estudio.
3. Cardiopatía isquémica inestable documentada, arritmia, miocardiopatía, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, hipertensión no controlada según lo definido por el investigador, o cualquier otro trastorno cardiovascular relevante según lo juzgado por el investigador que, a juicio del investigador, pueda poner al paciente en riesgo o afectar negativamente el resultado. de El estudio.
4. Tratamiento con corticosteroides y/o antibióticos sistémicos, y/o hospitalización por una exacerbación de la EPOC en las 4 semanas anteriores a la (Visita 1).
5. Infección aguda de las vías respiratorias superiores o inferiores que requiere antibióticos o medicamentos antivirales en las 4 semanas anteriores a la (Visita 1).
6. Neumonía en las 4 semanas anteriores a la (Visita 1), según el último día de tratamiento con antibióticos o la fecha de hospitalización, lo que ocurra después. El sujeto no puede volver a examinarse si se cumple este criterio de exclusión.
7. Antecedentes de anafilaxia a Tacholiquine®.
8. La oxigenoterapia a largo plazo (LTOT) se define como la necesidad de un flujo de oxígeno > 4L 02 con signos y/o síntomas de cor pulmonale, insuficiencia ventricular derecha o evidencia por ecocardiograma o cateterismo de la arteria pulmonar de hipertensión pulmonar moderada a grave. Para ser admitidos en el ensayo, los sujetos en LTOT deben ser ambulatorios y poder asistir a las visitas clínicas.
9. Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, signos vitales, hematología o análisis de orina durante la visita 1 que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o pueda influir en los resultados. del estudio, o la capacidad del sujeto para completar toda la duración del estudio.
10. Uso de medicación inmunosupresora, incluidos corticosteroides rectales, corticosteroides tópicos de alta potencia y esteroides sistémicos en los 28 días anteriores a la (Visita 1).