Mucolytische effectiviteit van Tacholiquine ® bij chronische bronchitis (Tacho-COPD)

Inclusiecriteria:

1. Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
2. Vrouwelijke of mannelijke proefpersonen van 40 tot en met 85 jaar bij bezoek 1.
3. Gedocumenteerde voorgeschiedenis van COPD met een post-bronchusverwijdende FEV1/FVC<0,70 en een post-bronchodilatoire FEV1<80% van de voorspelde normale waarde bij screening (spirometrie zal worden gebruikt voor deze criteriabeoordeling).
4. Huidige roker of ex-roker met een tabaksgeschiedenis van ≥10 pakjaren (1 pakjaar = 20 gerookte sigaretten per dag gedurende 1 jaar).

5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een zeer effectieve vorm van anticonceptie gebruiken (bevestigd door de onderzoeker).

   - Vrouwen ouder dan 50 jaar worden als postmenopauzaal beschouwd

6. Minimaal een CAT-waarde > 10 bij Bezoek 1.
7. Aanwezigheid van chronische hoest en sputumproductie ofwel "meerdere dagen per week" of "bijna elke dag"

Uitsluitingscriteria:

1. Klinisch belangrijke longziekte anders dan COPD (bijv. actieve longinfectie, klinisch significante bronchiëctasie, longfibrose, cystische fibrose, hypoventilatiesyndroom geassocieerd met obesitas, longkanker, alfa 1-antitrypsinedeficiëntie en primaire ciliaire dyskinesie) of een andere gediagnosticeerde pulmonale of systemische ziekte die gepaard gaat met verhoogde perifere eosinofielentellingen ( bijv. allergische bronchopulmonale aspergillose/mycose, syndroom van Churg-Strauss, hypereosinofiel syndroom).

2. Elke stoornis, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, cardiovasculaire, gastro-intestinale, lever-, nier-, neurologische, musculoskeletale, infectieuze, endocriene, metabole, hematologische, psychiatrische of ernstige lichamelijke stoornissen die naar de mening van de Onderzoeker niet stabiel zijn en kunnen:

   • Beïnvloed de veiligheid van het onderwerp gedurende het onderzoek
   • Beïnvloed de bevindingen van het onderzoek of hun interpretatie
   • Het vermogen van de proefpersoon belemmeren om de volledige duur van de studie te voltooien
3. Gedocumenteerde instabiele ischemische hartziekte, aritmie, cardiomyopathie, hartfalen, nierfalen, ongecontroleerde hypertensie zoals gedefinieerd door de onderzoeker, of enige andere relevante cardiovasculaire aandoening zoals beoordeeld door de onderzoeker die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt in gevaar kan brengen of de uitkomst negatief kan beïnvloeden van de studie.
4. Behandeling met systemische corticosteroïden en/of antibiotica, en/of ziekenhuisopname voor een COPD-exacerbatie binnen 4 weken voorafgaand aan (Bezoek 1).
5. Acute infectie van de bovenste of onderste luchtwegen waarvoor antibiotica of antivirale medicatie nodig is binnen 4 weken voorafgaand aan (Bezoek 1).
6. Longontsteking binnen 4 weken voorafgaand aan (Bezoek 1), op basis van de laatste dag van de antibioticabehandeling of de datum van ziekenhuisopname, wat later ook gebeurde. Als aan dit uitsluitingscriterium is voldaan, kan de proefpersoon niet opnieuw worden gescreend.
7. Geschiedenis van anafylaxie bij Tacholiquine®.
8. Langdurige zuurstoftherapie (LTOT) gedefinieerd als behoefte aan zuurstof > 4L 02 flow met tekenen en/of symptomen van cor pulmonale, rechterventrikelfalen of bewijs op echocardiogram of pulmonale arteriekatheterisatie van matige tot ernstige pulmonale hypertensie. Om tot de proefpersonen op LTOT te worden toegelaten, moeten ze ambulant zijn en kliniekbezoeken kunnen bijwonen.
9. Alle klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, hematologie of urineonderzoek tijdens bezoek 1 die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kunnen brengen vanwege zijn/haar deelname aan het onderzoek, of die de resultaten kunnen beïnvloeden van de studie, of het vermogen van de proefpersoon om de volledige duur van de studie te voltooien.
10. Gebruik van immunosuppressiva, waaronder rectale corticosteroïden, krachtige lokale corticosteroïden en systemische steroïden binnen 28 dagen voorafgaand aan (Bezoek 1).