Skuteczność mukolityczna Tacholiquine ® w przewlekłym zapaleniu oskrzeli (Tacho-COPD)

Kryteria przyjęcia:

1. Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
2. Kobiety lub mężczyźni w wieku 40-85 lat włącznie na Wizycie 1.
3. Udokumentowana historia POChP z FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <0,70 i FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <80% przewidywanej wartości normalnej podczas badania przesiewowego (do oceny tego kryterium zostanie wykorzystana spirometria).
4. Aktualny lub były palacz z historią palenia tytoniu ≥10 paczkolat (1 paczkorok = 20 papierosów wypalanych dziennie przez 1 rok).

5. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować wysoce skuteczną formę antykoncepcji (potwierdzone przez Badacza).

   - Kobiety w wieku powyżej 50 lat byłyby uważane za kobiety po menopauzie

6. Co najmniej wartość CAT > 10 podczas wizyty 1.
7. Obecność przewlekłego kaszlu i plwociny „kilka dni w tygodniu” lub „prawie codziennie”

Kryteria wyłączenia:

1. Klinicznie istotna choroba płuc inna niż POChP (np. czynna infekcja płuc, klinicznie istotne rozstrzenie oskrzeli, zwłóknienie płuc, mukowiscydoza, zespół hipowentylacji związany z otyłością, rak płuc, niedobór alfa-1-antytrypsyny i pierwotna dyskineza rzęsek) lub inna rozpoznana choroba płuc lub układowa związana ze zwiększoną liczbą eozynofilów obwodowych ( np. alergiczna aspergiloza/grzybica oskrzelowo-płucna, zespół Churga-Straussa, zespół hipereozynofilowy).

2. Wszelkie zaburzenia, w tym między innymi zaburzenia sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, zakaźne, hormonalne, metaboliczne, hematologiczne, psychiatryczne lub poważne upośledzenie fizyczne, które w opinii badacza nie są stabilne i mogą:

   • Wpływają na bezpieczeństwo badanego przez cały okres badania
   • Wpływać na wyniki badania lub ich interpretację
   • Utrudniać zdolność podmiotu do ukończenia całego okresu nauki
3. Udokumentowana niestabilna choroba niedokrwienna serca, arytmia, kardiomiopatia, niewydolność serca, niewydolność nerek, niekontrolowane nadciśnienie zgodnie z definicją Badacza lub jakiekolwiek inne istotne zaburzenie sercowo-naczyniowe, które w ocenie Badacza może narazić pacjenta na ryzyko lub negatywnie wpłynąć na wynik badania.
4. Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami i/lub antybiotykami i/lub hospitalizacja z powodu zaostrzenia POChP w ciągu 4 tygodni przed (Wizyta 1).
5. Ostra infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych wymagająca antybiotyków lub leków przeciwwirusowych w ciągu 4 tygodni przed (Wizyta 1).
6. Zapalenie płuc w ciągu 4 tygodni przed (Wizyta 1), na podstawie ostatniego dnia antybiotykoterapii lub daty hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpiło później. Osoba nie może zostać ponownie prześwietlona, ​​jeśli to kryterium wykluczenia jest spełnione.
7. Historia anafilaksji na Tacholiquine®.
8. Długotrwała tlenoterapia (LTOT) zdefiniowana jako zapotrzebowanie na przepływ tlenu > 4 l 02 z objawami przedmiotowymi i/lub podmiotowymi serca płucnego, niewydolności prawej komory lub potwierdzeniem przez echokardiogram lub cewnikowanie tętnicy płucnej umiarkowanego do ciężkiego nadciśnienia płucnego. Aby zostać dopuszczonym do badania, uczestnicy LTOT muszą być ambulatoryjny i mieć możliwość uczestniczenia w wizytach w klinice.
9. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych, hematologii lub badaniu moczu podczas Wizyty 1, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko związane z jego udziałem w badaniu lub mogą wpłynąć na wyniki badania lub zdolność uczestnika do ukończenia całego czasu trwania badania.
10. Stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym kortykosteroidów doodbytniczych, miejscowych kortykosteroidów o silnym działaniu i steroidów ogólnoustrojowych w ciągu 28 dni przed (Wizyta 1).