Mukolytisk effektivitet av Tacholiquine ® ved kronisk bronkitt (Tacho-COPD)

Inklusjonskriterier:

1. Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
2. Kvinnelige eller mannlige forsøkspersoner i alderen 40-85 år inklusive ved besøk 1.
3. Dokumentert historie med KOLS med en postbronkodilaterende FEV1/FVC<0,70 og en postbronkodilaterende FEV1<80 % av predikert normalverdi ved screening (spirometri vil bli brukt for denne kriterievurderingen).
4. Nåværende røyker eller eks-røyker med en tobakkshistorie på ≥10 pakkeår (1 pakkeår = 20 sigaretter røykt per dag i 1 år).

5. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må bruke en svært effektiv form for prevensjon (bekreftet av etterforskeren).

   - Kvinner >50 år vil bli ansett som postmenopausale

6. Minst en CAT-verdi > 10 ved besøk 1.
7. Tilstedeværelse av kronisk hoste og sputumproduksjon enten "flere dager i uken" eller "nesten hver dag"

Ekskluderingskriterier:

1. Andre klinisk viktige lungesykdommer enn KOLS (f. aktiv lungeinfeksjon, klinisk signifikant bronkiektasi, lungefibrose, cystisk fibrose, hypoventilasjonssyndrom assosiert med fedme, lungekreft, alfa 1 anti-trypsin-mangel og primær ciliær dyskinesi) eller en annen diagnostisert lunge- eller systemisk sykdom som er assosiert med forhøyet perifert eosinofiltall ( f.eks. allergisk bronkopulmonal aspergillose/mykose, Churg-Strauss syndrom, hypereosinofilt syndrom).

2. Enhver lidelse, inkludert, men ikke begrenset til, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever, nyre, nevrologisk, muskuloskeletal, smittsom, endokrin, metabolsk, hematologisk, psykiatrisk eller større fysisk svekkelse som ikke er stabil etter etterforskerens oppfatning og kan:

   • Påvirke sikkerheten til emnet gjennom hele studien
   • Påvirke funnene av studien eller deres tolkning
   • Hemme fagets evne til å gjennomføre hele studietiden
3. Dokumentert ustabil iskemisk hjertesykdom, arytmi, kardiomyopati, hjertesvikt, nyresvikt, ukontrollert hypertensjon som definert av etterforskeren, eller enhver annen relevant kardiovaskulær lidelse som vurderes av etterforskeren som etter etterforskerens vurdering kan sette pasienten i fare eller påvirke resultatet negativt av studiet.
4. Behandling med systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika, og/eller sykehusinnleggelse for en KOLS-eksaserbasjon innen 4 uker før (besøk 1).
5. Akutt øvre eller nedre luftveisinfeksjon som krever antibiotika eller antiviral medisin innen 4 uker før (besøk 1).
6. Lungebetennelse innen 4 uker før (besøk 1), basert på siste dag av antibiotikabehandling eller sykehusinnleggelsesdato, hva som skjedde senere. Emnet kan ikke screenes på nytt hvis dette eksklusjonskriteriet er oppfylt.
7. Historie med anafylaksi til Tacholiquine®.
8. Langtids oksygenbehandling (LTOT) definert som behov for oksygen > 4L 02 flow med tegn og/eller symptomer på cor pulmonale, høyre ventrikkelsvikt eller bevis ved ekkokardiogram eller pulmonal arteriekateterisering av moderat til alvorlig pulmonal hypertensjon. For å bli tatt opp i forsøket må forsøkspersoner på LTOT være ambulerende og kunne delta på klinikkbesøk.
9. Alle klinisk signifikante unormale funn ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, hematologi eller urinanalyse under besøk 1, som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av hans/hennes deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatene av studiet, eller forsøkspersonens evne til å fullføre hele varigheten av studiet.
10. Bruk av immundempende medisiner, inkludert rektale kortikosteroider, høypotens topikale kortikosteroider og systemiske steroider innen 28 dager før (besøk 1).