Mukolytische Wirksamkeit von Tacholiquine ® bei chronischer Bronchitis (Tacho-COPD)

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
2. Weibliche oder männliche Probanden im Alter von 40 bis einschließlich 85 Jahren bei Besuch 1.
3. Dokumentierte Vorgeschichte von COPD mit einem Post-Bronchodilatator-FEV1 / FVC <0,70 und einem Post-Bronchodilatator-FEV1 <80% des vorhergesagten Normalwerts beim Screening (Spirometrie wird für diese Kriterienbewertung verwendet).
4. Aktueller Raucher oder Ex-Raucher mit einer Tabakgeschichte von ≥ 10 Packungsjahren (1 Packungsjahr = 20 gerauchte Zigaretten pro Tag für 1 Jahr).

5. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden (vom Prüfarzt bestätigt).

   - Frauen über 50 Jahre würden als postmenopausal gelten

6. Mindestens ein CAT-Wert > 10 bei Besuch 1.
7. Vorhandensein von chronischem Husten und Auswurf entweder „mehrere Tage pro Woche“ oder „fast jeden Tag“

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch bedeutsame Lungenerkrankung außer COPD (z. aktive Lungeninfektion, klinisch signifikante Bronchiektasen, Lungenfibrose, zystische Fibrose, Hypoventilationssyndrom in Verbindung mit Fettleibigkeit, Lungenkrebs, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel und primäre Ziliendyskinesie) oder eine andere diagnostizierte Lungen- oder systemische Erkrankung, die mit erhöhten peripheren Eosinophilenzahlen einhergeht ( z.B. allergische bronchopulmonale Aspergillose/Mykose, Churg-Strauss-Syndrom, hypereosinophiles Syndrom).

2. Jede Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiovaskuläre, gastrointestinale, hepatische, renale, neurologische, muskuloskelettale, infektiöse, endokrine, metabolische, hämatologische, psychiatrische oder schwere körperliche Beeinträchtigungen, die nach Ansicht des Ermittlers nicht stabil sind und Folgendes könnten:

   • Beeinflussen Sie die Sicherheit des Probanden während der gesamten Studie
   • Beeinflussen Sie die Ergebnisse der Studie oder deren Interpretation
   • Behinderung der Fähigkeit des Probanden, die gesamte Studiendauer zu absolvieren
3. Dokumentierte instabile ischämische Herzkrankheit, Arrhythmie, Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz, Nierenversagen, unkontrollierter Bluthochdruck, wie vom Prüfarzt definiert, oder jede andere relevante kardiovaskuläre Störung, wie vom Prüfarzt beurteilt, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten gefährden oder das Ergebnis negativ beeinflussen kann des Studiums.
4. Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden und/oder Antibiotika und/oder Krankenhausaufenthalt wegen einer COPD-Exazerbation innerhalb von 4 Wochen vor (Besuch 1).
5. Akute Infektion der oberen oder unteren Atemwege, die innerhalb von 4 Wochen vor (Besuch 1) Antibiotika oder antivirale Medikamente erfordert.
6. Lungenentzündung innerhalb von 4 Wochen vor (Besuch 1), basierend auf dem letzten Tag der Antibiotikabehandlung oder dem Datum des Krankenhausaufenthalts, was auch immer später eingetreten ist. Ist dieses Ausschlusskriterium erfüllt, kann der Proband nicht erneut gescreent werden.
7. Geschichte der Anaphylaxie zu Tacholiquine®.
8. Langzeit-Sauerstofftherapie (LTOT) definiert als Bedarf an Sauerstoff > 4 l 02 Fluss mit Anzeichen und/oder Symptomen von Cor pulmonale, rechtsventrikulärem Versagen oder Nachweis einer mittelschweren bis schweren pulmonalen Hypertonie durch Echokardiogramm oder Pulmonalarterienkatheterisierung. Um zur Studie zugelassen zu werden, müssen die Probanden mit LTOT gehfähig sein und an Klinikbesuchen teilnehmen können.
9. Alle klinisch signifikanten anormalen Befunde bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, der Hämatologie oder der Urinanalyse während Visite 1, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden aufgrund seiner Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse beeinflussen können des Studiums oder die Fähigkeit des Probanden, die gesamte Dauer des Studiums zu absolvieren.
10. Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich rektaler Kortikosteroide, hochwirksamer topischer Kortikosteroide und systemischer Steroide innerhalb von 28 Tagen vor (Besuch 1).