ABT-450/Ritonavir/ ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) et ABT-333 co-administrés avec la ribavirine (RBV) chez les adultes asiatiques naïfs de traitement et prétraités atteints du virus de l'hépatite C chronique (VHC) de génotype 1b Infection et cirrhose compensée

Critère d'intégration:

1. Descendance chinoise, sud-coréenne et taïwanaise avec une filiation entièrement chinoise, sud-coréenne et taïwanaise.
2. Infection chronique par le VHC avant l'inscription à l'étude.
3. Résultat de laboratoire de dépistage indiquant une infection par le VHC de génotype 1b.
4. Cirrhose compensée définie comme un score de Child-Pugh inférieur ou égal à 6 lors du dépistage.

5. Selon la pratique standard locale, documentation de la cirrhose par l'une des méthodes suivantes :

   • Diagnostic sur une biopsie hépatique antérieure ou une biopsie hépatique effectuée lors du dépistage, par exemple, score Metavir > 3 (y compris 3/4 ou 3 - 4), score d'Ishak > 4 ou,
   • Score FibroScan ≥ 14,6 kiloPascals (kPa) dans les 6 mois suivant le dépistage ou pendant la période de dépistage.

Critère d'exclusion:

1. Génotype du VHC effectué lors du dépistage indiquant une incapacité à génotyper ou une infection par tout autre génotype du VHC.
2. Résultat de test positif lors du dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou de l'ADN du virus de l'hépatite B (VHB) > Limite inférieure de quantification (LLOQ) si négatif pour l'AgHBs ou des anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (Ac anti-VIH).
3. Utilisation d'inducteurs puissants connus du cytochrome P450 3A (CYP3A) ou d'inhibiteurs puissants du CYP2C8 dans les 2 semaines ou dans les 10 demi-vies, selon la plus longue des deux, du médicament/supplément respectif avant l'administration du médicament à l'étude.
4. Toute preuve clinique actuelle ou passée de classification Child-Pugh B ou C ou antécédent clinique de décompensation hépatique, y compris ascite (notée à l'examen physique), saignement variqueux ou encéphalopathie hépatique.
5. Alpha-foetoprotéine sérique (sAFP) > 100 ng/mL au dépistage.
6. Présence confirmée d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) indiquée sur des techniques d'imagerie telles que la tomodensitométrie (TDM) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) dans les 3 mois précédant le dépistage ou sur une échographie effectuée lors du dépistage (un résultat échographique positif doit être confirmé par CT scanner ou IRM.)

7. Toute cause principale de maladie du foie autre qu'une infection chronique par le VHC, y compris, mais sans s'y limiter, les suivantes :

   • Hémochromatose
   • Déficit en alpha-1 antitrypsine
   • La maladie de Wilson
   • Hépatite auto-immune
   • Maladie alcoolique du foie
   • Maladie hépatique liée aux médicaments La stéatose et la stéatohépatite sur une biopsie du foie coïncidant avec des changements liés au VHC ne seraient pas considérées comme excluantes à moins que la stéatohépatite ne soit considérée comme la cause principale de la maladie hépatique.
8. Analyses de laboratoire de dépistage montrant une fonction rénale, hépatique ou hématologique anormale.