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ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) 和 ABT-333 与利巴韦林 (RBV) 联合给药治疗初治和经治基因型 1b 慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 亚洲成人感染和代偿性肝硬化

2018年2月27日 更新者:AbbVie

一项评估 ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT 450/r/ABT-267) 和 ABT-333 与利巴韦林 (RBV) 联合用药在初治和经治亚洲患者中的安全性和有效性的开放标签研究患有 GT1b 慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染和代偿性肝硬化的成人

这是一项 3 期、开放标签、多中心研究,评估 ABT-450/r/ABT-267 和 ABT-333 与 RBV 联合给药 12 周对 HCV 基因型 1b、初治和干扰素 (IFN) 的疗效和安全性( alpha、beta 或 pegIFN)加上接受过 RBV 治疗并患有代偿性肝硬化的亚洲成年人。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

104

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 中国、韩国和台湾血统,具有完整的中国、韩国和台湾血统。
  2. 研究入组前慢性 HCV 感染。
  3. 筛查实验室结果表明 HCV 基因型 1b 感染。
  4. 代偿性肝硬化定义为筛选时 Child-Pugh 评分小于或等于 6。
  5. 根据当地标准做法,通过以下方法之一记录肝硬化:

    • 先前肝活检或筛选期间进行的肝活检的诊断,例如,Metavir 评分 > 3(包括 3/4 或 3-4),Ishak 评分 > 4,或,
    • 筛选后 6 个月内或筛选期间的 FibroScan 评分≥ 14.6 千帕 (kPa)。

排除标准:

  1. 筛选期间进行的 HCV 基因分型表明无法进行基因分型或感染任何其他 HCV 基因型。
  2. 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 筛查或乙型肝炎病毒 (HBV) DNA 阳性检测结果 > 定量下限 (LLOQ)(如果 HBsAg 阴性)或抗人类免疫缺陷病毒抗体 (HIV Ab)。
  3. 在研究药物给药前的 2 周内或 10 个半衰期内(以较长者为准)使用已知的细胞色素 P450 3A (CYP3A) 强诱导剂或 CYP2C8 强抑制剂,以较长者为准。
  4. Child-Pugh B 或 C 分类的任何当前或过去的临床证据或肝功能失代偿的临床病史,包括腹水(在体检中注明)、静脉曲张出血或肝性脑病。
  5. 筛选时血清甲胎蛋白 (sAFP) > 100 ng/mL。
  6. 筛查前 3 个月内计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI) 等成像技术或筛查时进行的超声检查证实存在肝细胞癌 (HCC)(阳性超声结果应通过 CT 确认扫描或 MRI。)
  7. 慢性 HCV 感染以外的任何肝脏疾病的主要原因,包括但不限于以下:

    • 血色素沉着症
    • α-1 抗胰蛋白酶缺乏症
    • 威尔逊病
    • 自身免疫性肝炎
    • 酒精性肝病
    • 药物相关性肝病 肝活检发现的脂肪变性和脂肪性肝炎伴有 HCV 相关变化不被认为是排除性的,除非脂肪性肝炎被认为是肝病的主要原因。
  8. 筛查实验室分析显示肾、肝或血液功能异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ABT-450/r/ABT-267 + ABT-333 + 利巴韦林
ABT-450/r/ABT-267 每天一次 + ABT-333 每天两次 + 基于体重的 RBV 每天两次,持续 12 周
药片
药片
其他名称:
  • 达沙布韦
药片
其他名称:
  • paritaprevir 也称为 ABT-450
  • ombitasvir 也称为 ABT-267
  • ombitasvir/paritaprevir/利托那韦

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后 12 周 (SVR12) 达到持续病毒学应答的参与者百分比
大体时间:最后一次研究药物给药后 12 周
SVR12 定义为丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 在治疗后 12 周时低于定量下限 (LLOQ)。 95% 置信区间 (CI) 是使用 Wilson 评分法计算的。 具有 SVR12 的参与者百分比的 95% CI 下限必须超过 67% 才能实现优势。
最后一次研究药物给药后 12 周
治疗后 24 周达到持续病毒学应答的参与者百分比 (SVR24)
大体时间:最后一次研究药物给药后 24 周
SVR24 定义为治疗后 24 周时 HCV RNA 低于 LLOQ。 95% CI 是使用 Wilson 评分法计算的。 具有 SVR12 的参与者百分比的 95% CI 下限必须超过 67% 才能实现优势。 SVR24 是仅适用于中国的主要结果指标。
最后一次研究药物给药后 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接受治疗病毒学失败的参与者百分比
大体时间:研究药物首次给药后 12 周内
治疗期间病毒学失败定义为在 HCV RNA 低于 LLOQ 后的任何时间点确认的 HCV RNA 大于或等于 LLOQ,确认从基线后 HCV RNA 的最低值增加(连续两次 HCV RNA 测量值大于 1 log10 IU/mL 高于基线后最低值)在治疗期间的任何时间点,或 HCV RNA 在治疗期间持续大于或等于 LLOQ,且治疗至少 6 周(大于或等于 36 天)。 95% CI 是使用 Wilson 评分法计算的。
研究药物首次给药后 12 周内
病毒学复发参与者的百分比
大体时间:最后一次研究药物给药后 12 周内
病毒学复发的定义是,在完成治疗的参与者中,在治疗结束后至最后一剂研究药物后 12 周期间,确认的 HCV RNA 大于或等于 LLOQ,并且在治疗结束时 HCV RNA 小于 LLOQ。 完成治疗定义为研究药物持续时间大于或等于 77 天。 95% CI 是使用 Wilson 评分法计算的。
最后一次研究药物给药后 12 周内
到治疗后第 24 周出现病毒学复发的参与者百分比
大体时间:最后一次研究药物给药后 24 周内
病毒学复发的定义是,在完成治疗的参与者中,在治疗结束和研究药物最后一剂给药后 24 周之间,确认的 HCV RNA 大于或等于 LLOQ,并且在治疗结束时 HCV RNA 小于 LLOQ。 完成治疗定义为研究药物持续时间大于或等于 77 天。 95% CI 是使用 Wilson 评分法计算的。
最后一次研究药物给药后 24 周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月20日

初级完成 (实际的)

2016年9月29日

研究完成 (实际的)

2017年3月16日

研究注册日期

首次提交

2015年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月5日

首次发布 (估计)

2015年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月27日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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