ABT-450/Ritonavir/ ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) y ABT-333 coadministrados con ribavirina (RBV) en adultos asiáticos sin tratamiento previo y con tratamiento previo con el virus de la hepatitis C crónica (VHC) de genotipo 1b Infección y Cirrosis Compensada

Criterios de inclusión:

1. Descendencia china, surcoreana y taiwanesa con ascendencia total china, surcoreana y taiwanesa.
2. Infección crónica por VHC antes de la inscripción en el estudio.
3. Resultado de laboratorio de cribado que indica infección por el genotipo 1b del VHC.
4. Cirrosis compensada definida como una puntuación de Child-Pugh inferior o igual a 6 en la selección.

5. Según la práctica estándar local, documentación de la cirrosis mediante uno de los siguientes métodos:

   • Diagnóstico de biopsia hepática previa o biopsia hepática realizada durante la selección, por ejemplo, Metavir Score > 3 (incluyendo 3/4 o 3 - 4), Ishak score > 4 o,
   • Puntuación de FibroScan ≥ 14,6 kiloPascales (kPa) dentro de los 6 meses posteriores a la selección o durante el período de selección.

Criterio de exclusión:

1. Genotipo del VHC realizado durante la selección que indica incapacidad para el genotipo o infección con cualquier otro genotipo del VHC.
2. Resultado positivo de la prueba en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el ADN del virus de la hepatitis B (VHB) > Límite inferior de cuantificación (LLOQ) si el HBsAg es negativo o el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH Ab).
3. Uso de inductores fuertes conocidos del citocromo P450 3A (CYP3A) o inhibidores fuertes de CYP2C8 dentro de las 2 semanas o dentro de las 10 vidas medias, lo que sea más largo, del medicamento/suplemento respectivo antes de la administración del fármaco del estudio.
4. Cualquier evidencia clínica actual o pasada de clasificación Child-Pugh B o C o antecedentes clínicos de descompensación hepática, incluida ascitis (observada en el examen físico), sangrado por várices o encefalopatía hepática.
5. Alfafetoproteína sérica (sAFP) > 100 ng/ml en la selección.
6. Presencia confirmada de carcinoma hepatocelular (HCC) indicada en técnicas de imagen como tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) dentro de los 3 meses anteriores a la selección o en una ecografía realizada en la selección (un resultado positivo de la ecografía debe confirmarse con TC). tomografía o resonancia magnética).

7. Cualquier causa principal de enfermedad hepática distinta de la infección crónica por VHC, incluidas, entre otras, las siguientes:

   • hemocromatosis
   • Deficiencia de alfa-1 antitripsina
   • enfermedad de wilson
   • hepatitis autoinmune
   • Enfermedad hepática alcohólica
   • Enfermedad hepática relacionada con fármacos La esteatosis y la esteatohepatitis en una biopsia hepática coincidente con cambios relacionados con el VHC no se considerarían excluyentes a menos que se considere que la esteatohepatitis es la causa principal de la enfermedad hepática.
8. Análisis de laboratorio de detección que muestran función renal, hepática o hematológica anormal.